Cryothérapie conformationnelle de la prostate
Cryoablation régionale pour adénocarcinome localisé de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryothérapie (également appelée cryoablation) est un traitement approuvé par la FDA pour le cancer de la prostate. Il s'agit de placer plusieurs aiguilles dans la prostate et de geler la prostate, ce qui détruira à la fois le tissu prostatique cancéreux et normal de manière très contrôlée. Il est possible de traiter moins que la totalité de la prostate en ne congelant que la zone de la prostate connue pour contenir le cancer.
Pour cette étude, la cryothérapie sera effectuée d'une manière similaire à la cryothérapie de la prostate entière, sauf que la prostate entière ne sera pas congelée. Pour cette étude, seule la partie de la prostate avec le plus de cancer de la prostate et la moitié supérieure du côté opposé de l'emplacement du cancer dans la prostate seront traitées. Toutes les zones de cancer peuvent ne pas être traitées.
Cryothérapie :
La cryothérapie est pratiquée sous anesthésie générale au bloc opératoire. Une sonde à ultrasons est insérée dans le rectum pour surveiller la congélation des tissus. Un réchauffeur urétral est inséré dans la vessie à travers le pénis pour maintenir la santé de l'urètre.
Questionnaires sur la qualité de vie :
Vous remplirez des questionnaires de qualité de vie avant la biopsie de la prostate, puis à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après la cryothérapie. Les questionnaires poseront des questions sur votre état de santé général et vos fonctions urinaires, intestinales et sexuelles. Le questionnaire devrait prendre environ 15 minutes à remplir à chaque fois.
Examens rectaux numériques et tests PCA3 :
Avant votre cryothérapie et de nouveau avant les biopsies aux mois 6, 18 et 36, vous aurez un toucher rectal (tâter la prostate à travers votre anus) pour vérifier l'état de la maladie. Vous aurez également des examens rectaux numériques aux mois 48 et 60 pour vérifier l'état de la maladie.
L'urine sera recueillie après chaque toucher rectal. Cet échantillon sera testé pour PCA3, qui a été associé au cancer de la prostate.
Biopsies de la prostate :
Vous aurez des biopsies supplémentaires de la prostate à 6, 18 et 36 mois après la cryothérapie. Environ 12 échantillons de biopsies seront prélevés à chaque fois aux mêmes endroits que lors de la biopsie de dépistage. Si vous avez des niveaux de PSA croissants ou si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous et votre médecin discuterez de la nécessité de biopsies supplémentaires aux mois 48 et 60.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La cryothérapie est approuvée par la FDA pour la destruction des tissus, y compris les tissus de la prostate. Pour le traitement du cancer de la prostate, il est couramment utilisé pour traiter l'ensemble de la prostate. Cette étude est expérimentale car seule une partie de la prostate sera traitée, au lieu de la totalité de la glande. Le traitement partiel des organes par cryothérapie est courant pour le traitement des lésions rénales, hépatiques et cutanées.
Jusqu'à 100 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate identifié histologiquement par une biopsie de la prostate d'au moins 6 carottes.
- PSA sérique <= 10 ng/mL avant la biopsie de la prostate
- Moins de 50 % des échantillons d'un côté de la prostate sont positifs pour le cancer de la prostate.
- Pas plus de 50 % de la longueur totale d'un noyau unique occupé par le cancer de la prostate.
- Aucun composant Gleason 4 dominant. (par exemple, 4+X n'est pas autorisé, mais X+4 est éligible)
- Aucun composant Gleason 5 (primaire, secondaire ou tertiaire).
- Les sujets peuvent avoir une biopsie de la prostate positive controlatérale dans un seul noyau dans la biopsie d'éligibilité tant que l'implication de ce noyau est de 2 mm ou moins et qu'aucun modèle Gleason 4 ou Gleason 5 n'existe. Ceci est considéré comme une charge tumorale non dominante (contralatérale) et n'est pas exclusif.
- Dans le cas où la biopsie de confirmation ne parvient pas à prélever à nouveau la tumeur, les patients seront autorisés à poursuivre la phase thérapeutique en utilisant les informations de latéralité obtenues lors de la biopsie d'éligibilité.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou maladie concomitante qui, dans l'esprit de l'investigateur, exposent le patient à un risque préopératoire important ou pour lesquels l'investigateur ne pense pas que ce traitement soit approprié. L'investigateur pense que le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Score AUASI (American Urologic Association Symptom Index) >/= 20
- Infection urinaire active
- Traitement actif avec un anticoagulant/agent antiplaquettaire qui ne peut pas être arrêté en toute sécurité au moment de la biopsie de la prostate et de la cryothérapie.
- Castration médicale ou chirurgicale initiée avant ou après la biopsie d'éligibilité.
- Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé.
- Les patients subiront une scintigraphie osseuse de base avant la cryoablation pour évaluer les régions d'absorption anormale avant l'intervention thérapeutique. La maladie métastatique par scintigraphie osseuse est exclusive. Les scintigraphies osseuses réalisées dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude seront utilisées à des fins de base de l'étude et n'auront pas besoin d'être répétées, sauf indication clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryothérapie
Sous anesthésie générale sous guidage ultrasonique, congélation (cryoablation) d'une partie de la prostate.
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Sous anesthésie générale sous guidage ultrasonique, congélation (cryoablation) d'une partie de la prostate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse du patient
Délai: 6 mois
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Résultat de la biopsie à 6 mois après le traitement.
Un événement d'échec est soit un échec de la sélection du patient, soit un échec du traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0244
- NCI-2011-01340 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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