Prosztata konform krioterápia
Regionális krioabláció a prosztata lokalizált adenokarcinómájához
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krioterápia (más néven krioabláció) az FDA által jóváhagyott kezelés a prosztatarák kezelésére. Ez azt jelenti, hogy több tűt helyeznek a prosztatába, és lefagyasztják a prosztatát, ami nagyon ellenőrzött módon elpusztítja mind a rákos, mind a normál prosztataszövetet. A teljes prosztatánál kevesebbet is lehet kezelni, ha csak a prosztata rákot tartalmazó területét lefagyasztjuk.
Ebben a vizsgálatban a krioterápiát a teljes prosztata krioterápiához hasonló módon hajtják végre, kivéve, hogy a teljes prosztata nem fagy le. Ebben a vizsgálatban a prosztatának csak azt a részét kell kezelni, ahol a legtöbb prosztatarák, és a prosztatarák helyével ellentétes oldalának felső felét kezelik. A rák minden területe nem kezelhető.
Krioterápia:
A krioterápiát általános érzéstelenítéssel végzik a műtőben. A végbélbe ultrahangos szondát helyeznek a szövetek fagyásának megfigyelésére. A húgycső-melegítőt a húgyhólyagba helyezik a péniszen keresztül, hogy megőrizzék a húgycső egészségét.
Életminőség-kérdőívek:
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket a prosztata biopszia előtt, majd a krioterápia után 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal tölti ki. A kérdőívek általános egészségi állapotára, valamint vizelet-, bél- és szexuális funkcióira kérdeznek rá. A kérdőív kitöltése minden alkalommal körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Digitális rektális vizsgálatok és PCA3 tesztelés:
A krioterápia előtt, majd a biopszia előtt a 6., 18. és 36. hónapban digitális rektális vizsgálatot végeznek (a prosztatát a végbélnyíláson keresztül), hogy ellenőrizzék a betegség állapotát. A 48. és 60. hónapban digitális rektális vizsgálatokra is sor kerül a betegség állapotának ellenőrzésére.
Minden digitális rektális vizsgálat után vizeletet gyűjtenek. Ezt a mintát PCA3-ra tesztelik, amelyet prosztatarákhoz társítottak.
Prosztata biopszia:
A krioterápia után 6, 18 és 36 hónappal további prosztata biopsziákra kerül sor. Minden alkalommal körülbelül 12 biopsziás mintát vesznek be ugyanazokról a helyekről, mint a szűrési biopszia során. Ha emelkedik a PSA-szintje, vagy orvosa szükségesnek tartja, Ön és kezelőorvosa megbeszélik a további biopsziák szükségességét a 48. és 60. hónapban.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A krioterápia az FDA által jóváhagyott szövetek elpusztítására, beleértve a prosztataszövetet is. A prosztatarák kezelésére általában a teljes prosztata mirigy kezelésére használják. Ez a vizsgálat vizsgálati jellegű, mivel a teljes mirigy helyett a prosztata mirigyének csak egy részét kezelik. A krioterápiás részleges szervkezelés gyakori a vese-, máj- és bőrelváltozások kezelésére.
Legfeljebb 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag azonosított prosztata adenokarcinóma minimum 6 magos prosztata biopsziával.
- Szérum PSA </= 10 ng/ml a prosztata biopszia előtt
- A prosztata egyik oldaláról származó minták kevesebb mint 50%-a prosztatarákra pozitív.
- Egyetlen mag teljes hosszának legfeljebb 50%-át foglalja el a prosztatarák.
- Nincs domináns Gleason 4 komponens. (pl.: 4+X nem engedélyezett, de X+4 használható)
- Nincs Gleason 5 komponens (elsődleges, másodlagos vagy harmadlagos).
- Az alanyoknak ellenoldali pozitív prosztata biopsziája lehet egyetlen magban a jogosultsági biopszián belül, mindaddig, amíg ez a mag érintettsége 2 mm vagy kisebb, és nem létezik Gleason 4 vagy Gleason 5 mintázat. Ez nem domináns (kontralaterális) daganatterhelésnek minősül, és nem kizáró ok.
- Abban az esetben, ha a megerősítő biopsziával nem sikerül ismét mintát venni a tumorból, a betegek folytathatják a terápiás fázist a jogosultsági biopszia során szerzett oldalirányú információk felhasználásával.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kórtörténet vagy egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős preoperatív kockázatnak teszi ki a pácienst, vagy amelyre a vizsgáló nem tartja megfelelőnek ezt a terápiát. A vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- AUASI (Amerikai Urológiai Társaság Tünetindex) pontszáma >/=20
- Aktív húgyúti fertőzés
- Aktív kezelés véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes szerrel, amelyet nem lehet biztonságosan leállítani a prosztata biopszia és a krioterápia idején.
- Az alkalmassági biopszia előtt vagy után megkezdett orvosi vagy sebészeti kasztrálás.
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- A betegeket a krioabláció előtt alapvonali csontvizsgálatnak vetik alá, hogy a terápiás beavatkozás előtt felmérjék a kóros felvételi régiókat. A csontszcintigráfiával végzett metasztatikus betegség kizárás. A vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül elvégzett csontvizsgálatokat a vizsgálat alapvonalának céljaira használják fel, és ezeket nem kell megismételni, kivéve, ha klinikailag indokolt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápia
Általános érzéstelenítésben, ultrahangos irányítás mellett, a prosztata fagyasztó (krioablációs) része.
|
Általános érzéstelenítésben, ultrahangos irányítás mellett, a prosztata fagyasztó (krioablációs) része.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg válasz
Időkeret: 6 hónap
|
A biopszia eredménye 6 hónappal a kezelés után.
A sikertelen esemény vagy a beteg kiválasztásának sikertelensége vagy a kezelés sikertelensége.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0244
- NCI-2011-01340 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .