- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00877682
Crioterapia Conformal da Próstata
Crioablação Regional para Adenocarcinoma Localizado da Próstata
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A crioterapia (também chamada de crioablação) é um tratamento aprovado pela FDA para o câncer de próstata. Envolve a colocação de várias agulhas dentro da próstata e o congelamento da próstata, o que destruirá tanto o tecido cancerígeno quanto o normal da próstata de maneira muito controlada. É possível tratar menos do que toda a próstata, congelando apenas a área da próstata conhecida por conter o câncer.
Para este estudo, a crioterapia será realizada de maneira semelhante à crioterapia da próstata total, exceto que toda a próstata não será congelada. Para este estudo, apenas a porção da próstata com mais câncer de próstata e a metade superior do lado oposto da localização do câncer na próstata serão tratadas. Todas as áreas de câncer podem não ser tratadas.
Crioterapia:
A crioterapia é realizada sob anestesia geral na sala de cirurgia. Uma sonda de ultrassom é inserida no reto para monitorar o congelamento do tecido. Um aquecedor uretral é inserido na bexiga através do pênis para manter a saúde da uretra.
Questionários de qualidade de vida:
Você preencherá questionários de qualidade de vida antes da biópsia da próstata e depois 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a crioterapia. Os questionários perguntarão sobre sua saúde geral e suas funções urinárias, intestinais e sexuais. O questionário deve levar cerca de 15 minutos para ser concluído de cada vez.
Exames retais digitais e testes de PCA3:
Antes da crioterapia e novamente antes das biópsias nos meses 6, 18 e 36, você fará um exame de toque retal (sentindo a próstata através do ânus) para verificar o estado da doença. Você também fará exames de toque retal aos 48 e 60 meses para verificar o estado da doença.
A urina será coletada após cada exame de toque retal. Esta amostra será testada para PCA3, que tem sido associado ao câncer de próstata.
Biópsias da próstata:
Você terá biópsias de próstata adicionais aos 6, 18 e 36 meses após a crioterapia. Cerca de 12 amostras de biópsias serão coletadas de cada vez nos mesmos locais que durante a biópsia de triagem. Se você tiver aumento dos níveis de PSA ou se o seu médico achar necessário, você e seu médico discutirão a necessidade de biópsias adicionais nos meses 48 e 60.
Este é um estudo investigativo. A crioterapia é aprovada pela FDA para a destruição de tecido, incluindo o tecido da próstata. Para o tratamento do câncer de próstata, é comumente usado para tratar toda a próstata. Este estudo é experimental porque apenas uma parte da próstata será tratada, em vez de toda a glândula. O tratamento parcial de órgãos com crioterapia é comum para o tratamento de lesões renais, hepáticas e cutâneas.
Até 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata identificado histologicamente por biópsia prostática mínima de 6 núcleos.
- PSA sérico </= 10 ng/mL antes da biópsia da próstata
- Menos de 50% das amostras de um lado da próstata são positivas para câncer de próstata.
- Não superior a 50% do comprimento total de um único núcleo ocupado por câncer de próstata.
- Nenhum componente Gleason 4 dominante. (por exemplo, 4+X não é permitido, mas X+4 é elegível)
- Nenhum componente Gleason 5 (primário, secundário ou terciário).
- Os indivíduos podem ter biópsia de próstata contralateral positiva em um único núcleo dentro da biópsia de elegibilidade, desde que o envolvimento desse núcleo seja de 2 mm ou menos e não exista nenhum padrão Gleason 4 ou Gleason 5. Isso é considerado carga tumoral não dominante (contralateral) e não é excludente.
- No caso de a biópsia de confirmação falhar em amostrar o tumor novamente, os pacientes poderão continuar na fase terapêutica usando as informações de lateralidade obtidas durante a biópsia de elegibilidade.
Critério de exclusão:
- História médica ou doença concomitante que, na mente dos investigadores, coloca o paciente em risco pré-operatório significativo ou para a qual o investigador não sente que esta terapia é apropriada. O investigador acredita que o sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Pontuação AUASI (American Urologic Association Symptom Index) >/=20
- Infecção urinária ativa
- Tratamento ativo com agente anticoagulante/antiplaquetário que não pode ser interrompido com segurança no momento da biópsia da próstata e crioterapia.
- Castração médica ou cirúrgica iniciada antes ou depois da biópsia de elegibilidade.
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado.
- Os pacientes serão submetidos a cintilografia óssea de linha de base antes da crioablação para avaliar as regiões de captação anormal antes da intervenção terapêutica. A doença metastática pela cintilografia óssea é excludente. As cintilografias ósseas realizadas dentro de 12 meses antes da entrada no estudo serão usadas para fins de linha de base do estudo e não precisarão ser repetidas, a menos que clinicamente indicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Crioterapia
Sob anestesia geral guiada por ultrassom, congelamento (crioablação) da porção da próstata.
|
Sob anestesia geral guiada por ultrassom, congelamento (crioablação) da porção da próstata.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta do paciente
Prazo: 6 meses
|
Resultado da biópsia aos 6 meses após a terapia.
Um evento de falha é uma falha na seleção do paciente ou uma falha no tratamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0244
- NCI-2011-01340 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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