Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konformní kryoterapie prostaty

29. ledna 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Regionální kryoablace pro lokalizovaný adenokarcinom prostaty

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je použití kryoterapie k léčbě pouze té části prostaty, která obsahuje rakovinu, účinnou léčbou rakoviny prostaty. Bude také studována bezpečnost této léčby. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda léčba pouze části prostaty s rakovinou má menší dopad na kvalitu vašeho života než jiné typy terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryoterapie (také nazývaná kryoablace) je léčba rakoviny prostaty schválená FDA. Zahrnuje umístění několika jehel do prostaty a zmrazení prostaty, což velmi kontrolovaným způsobem zničí jak rakovinnou, tak normální tkáň prostaty. Je možné léčit méně než celou prostatu pouze zmrazením oblasti prostaty, o které je známo, že obsahuje rakovinu.

Pro tuto studii bude kryoterapie prováděna podobným způsobem jako kryoterapie celé prostaty, s tím rozdílem, že celá prostata nebude zmražena. Pro tuto studii bude léčena pouze ta část prostaty s největším výskytem rakoviny prostaty a horní polovina opačné strany lokalizace rakoviny v prostatě. Všechny oblasti rakoviny nemusí být léčeny.

Kryoterapie:

Kryoterapie se provádí v celkové anestezii na operačním sále. Do konečníku se zavádí ultrazvuková sonda, která monitoruje zamrzání tkáně. Ohřívač uretry se zavádí do močového měchýře přes penis, aby se udržela zdravá uretra.

Dotazníky kvality života:

Dotazníky kvality života vyplníte před biopsií prostaty a poté 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po kryoterapii. Dotazníky se budou ptát na váš celkový zdravotní stav a vaše močové, střevní a sexuální funkce. Vyplnění dotazníku by mělo pokaždé zabrat přibližně 15 minut.

Digitální rektální zkoušky a testování PCA3:

Před kryoterapií a znovu před biopsiemi v 6., 18. a 36. měsíci podstoupíte digitální rektální vyšetření (nahmatání prostaty skrz konečník), abyste zkontrolovali stav onemocnění. Ve 48. a 60. měsíci budete mít také digitální rektální vyšetření, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Moč bude odebírána po každém digitálním rektálním vyšetření. Tento vzorek bude testován na PCA3, který je spojován s rakovinou prostaty.

Biopsie prostaty:

Další biopsie prostaty budete mít 6, 18 a 36 měsíců po kryoterapii. Přibližně 12 vzorků biopsie bude odebráno pokaždé ze stejných míst jako během screeningové biopsie. Pokud máte stoupající hladiny PSA nebo se váš lékař domnívá, že je to nutné, prodiskutujete se svým lékařem potřebu dalších biopsií ve 48. a 60. měsíci.

Toto je výzkumná studie. Kryoterapie je schválena FDA pro destrukci tkáně, včetně tkáně prostaty. Pro léčbu rakoviny prostaty se běžně používá k léčbě celé prostaty. Tato studie je výzkumná, protože bude léčena pouze část prostaty namísto celé žlázy. Částečná orgánová léčba kryoterapií je běžná pro léčbu ledvin, jater a kožních lézí.

Této studie se zúčastní až 100 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky identifikovaný adenokarcinom prostaty minimálně 6 jádrovou biopsií prostaty.
  2. Sérový PSA </= 10 ng/ml před biopsií prostaty
  3. Méně než 50 % vzorků z jedné strany prostaty je pozitivních na rakovinu prostaty.
  4. Ne více než 50 % celkové délky jednoho jádra, které zabírá rakovina prostaty.
  5. Žádná dominantní součást Gleason 4. (např. 4+X není povoleno, ale X+4 je způsobilé)
  6. Žádná složka Gleason 5 (primární, sekundární nebo terciární).
  7. Subjekty mohou mít kontralaterální pozitivní biopsii prostaty v jednom jádru v rámci biopsie způsobilosti, pokud je postižení tohoto jádra 2 mm nebo méně a neexistuje žádný vzor Gleason 4 nebo Gleason 5. Toto je považováno za nedominantní (kontralaterální) nádorovou zátěž a není vyloučeno.
  8. V případě, že se při konfirmační biopsii nepodaří znovu odebrat vzorek nádoru, bude pacientům umožněno pokračovat do terapeutické fáze s využitím informací o lateralitě získaných během biopsie o způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo souběžné onemocnění, které podle zkoušejícího vystavuje pacienta významnému předoperačnímu riziku nebo u kterého se zkoušející domnívá, že tato terapie není vhodná. Zkoušející se domnívá, že subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie.
  2. Skóre AUASI (Americká urologická asociace symptomů) >/=20
  3. Aktivní infekce močových cest
  4. Aktivní léčba antikoagulancii/protidestičkovými látkami, kterou nelze bezpečně zastavit v době biopsie prostaty a kryoterapie.
  5. Lékařská nebo chirurgická kastrace zahájená před nebo po biopsii způsobilosti.
  6. Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  7. Pacienti podstoupí základní kostní sken před kryoablací, aby se vyhodnotily oblasti abnormálního vychytávání před terapeutickou intervencí. Metastatické onemocnění kostní scintigrafií je vyloučeno. Skenování kostí provedené během 12 měsíců před vstupem do studie bude použito pro účely základní studie a nebude nutné je opakovat, pokud to není klinicky indikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie
V celkové anestezii pomocí ultrazvukového vedení zmrazení (kryoablace) části prostaty.
Postup: Kryoablace
V celkové anestezii pomocí ultrazvukového vedení zmrazení (kryoablace) části prostaty.
Ostatní jména:
  • Kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek biopsie 6 měsíců po terapii. Selhání je buď Selhání výběru pacienta nebo Selhání léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Gen-Probe, Incorporated
Endocare, Inc.
FirmaMed
Envisioneering Medical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0244
  • NCI-2011-01340 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit