- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00877682
전립선 컨포멀 크라이오테라피
전립선의 국소 선암종에 대한 국소 냉동절제술
연구 개요
상세 설명
냉동요법(냉동절제술이라고도 함)은 전립선암에 대한 FDA 승인 치료법입니다. 그것은 전립선 내에 여러 개의 바늘을 삽입하고 전립선을 동결시키는 것을 포함하며, 이는 매우 통제된 방식으로 암 조직과 정상 전립선 조직을 모두 파괴합니다. 암이 있는 것으로 알려진 전립선 부위만 동결하면 전체 전립선보다 적은 치료가 가능하다.
본 연구에서는 전립선 전체를 냉동하지 않는 것을 제외하고는 전체 전립선 냉동 요법과 유사한 방식으로 냉동 요법을 시행할 것입니다. 이 연구에서는 전립선 암이 가장 많이 발생하는 부분과 전립선에서 암이 있는 반대쪽의 위쪽 절반만 치료할 것입니다. 암의 모든 영역을 치료할 수는 없습니다.
냉동 요법:
냉동 요법은 수술실에서 전신 마취하에 시행됩니다. 초음파 탐침을 직장에 삽입하여 조직 결빙을 모니터링합니다. 요도 온열기는 요도의 건강을 유지하기 위해 음경을 통해 방광에 삽입됩니다.
삶의 질 설문지:
전립선 생검 전과 냉동 요법 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 귀하의 일반적인 건강과 비뇨기, 장 및 성기능에 대해 묻습니다. 설문지는 매번 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
디지털 직장 검사 및 PCA3 테스트:
냉동 요법 전과 6, 18, 36개월 생검 전 다시 질병의 상태를 확인하기 위해 디지털 직장 검사(항문을 통해 전립선을 만짐)를 받게 됩니다. 또한 질병의 상태를 확인하기 위해 48개월과 60개월에 디지털 직장 검사를 받게 됩니다.
소변은 각 디지털 직장 검사 후 수집됩니다. 이 샘플은 전립선암과 관련된 PCA3에 대해 테스트됩니다.
전립선 생검:
냉동 요법 후 6, 18, 36개월에 추가 전립선 생검을 받게 됩니다. 약 12개의 생검 샘플이 스크리닝 생검 동안과 동일한 위치에서 매번 수집될 것입니다. PSA 수치가 상승했거나 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 귀하와 담당 의사는 48개월과 60개월에 추가 생검의 필요성에 대해 논의할 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 냉동 요법은 전립선 조직을 포함한 조직 파괴에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 전립선암 치료의 경우 전립선 전체를 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다. 이 연구는 전체 전립선 대신에 전립선의 일부만 치료되기 때문에 조사적입니다. 냉동 요법을 이용한 부분 장기 치료는 신장, 간 및 피부 병변 치료에 일반적입니다.
최대 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6 코어 전립선 생검에 의해 조직학적으로 확인된 전립선 선암종.
- 전립선 생검 전 혈청 PSA </= 10ng/mL
- 전립선암 양성인 전립선 한쪽 샘플의 50% 미만.
- 전립선 암이 차지하는 단일 코어 총 길이의 50% 이하.
- 지배적 인 Gleason 4 구성 요소가 없습니다. (예: 4+X는 허용되지 않지만 X+4는 가능)
- Gleason 5 성분 없음(1차, 2차 또는 3차).
- 이 코어의 침범이 2mm 이하이고 Gleason 4 또는 Gleason 5 패턴이 존재하지 않는 한 피험자는 적격성 생검 내의 단일 코어에서 반대측 양성 전립선 생검을 가질 수 있습니다. 이것은 비우세(대측) 종양 부담으로 간주되며 배타적이지 않습니다.
- 확증적 생검에서 종양을 다시 샘플링하지 못하는 경우 환자는 적격성 생검 중에 얻은 편측성 정보를 사용하여 치료 단계로 계속 진행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사관이 생각하기에 환자를 상당한 수술 전 위험에 처하게 하거나 조사관이 이 요법이 적절하지 않다고 생각하는 병력 또는 동시 질병. 조사자는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없다고 생각합니다.
- AUASI(미국 비뇨기과 협회 증상 지수) 점수 >/=20
- 활성 요로 감염
- 전립선 생검 및 냉동요법 시 안전하게 중단할 수 없는 항응고/항혈소판제로 적극적 치료.
- 적격성 생검 전후에 의료 또는 외과적 거세가 시작되었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자는 치료 개입 전에 비정상적인 섭취 영역을 평가하기 위해 냉동 절제 전에 기본 뼈 스캔을 받게 됩니다. 뼈 신티그라피에 의한 전이성 질환은 배제적이다. 연구 시작 전 12개월 이내에 수행된 뼈 스캔은 연구 기준 목적으로 사용되며 임상적으로 지시되지 않는 한 반복할 필요가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크라이오테라피
초음파 유도를 이용한 전신 마취 하에서 전립선의 일부를 동결(냉동절제)합니다.
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초음파 유도를 이용한 전신 마취 하에서 전립선의 일부를 동결(냉동절제)합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 반응
기간: 6 개월
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치료 6개월 후 조직검사 결과.
실패 이벤트는 환자 선택 실패 또는 치료 실패입니다.
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2008-0244
- NCI-2011-01340 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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