- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00877682
Crioterapia Conformacional de Próstata
Crioablación regional para adenocarcinoma localizado de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crioterapia (también llamada crioablación) es un tratamiento aprobado por la FDA para el cáncer de próstata. Implica colocar varias agujas dentro de la próstata y congelarla, lo que destruirá tanto el tejido canceroso como el normal de la próstata de una manera muy controlada. Es posible tratar menos de toda la próstata congelando solo el área de la próstata que se sabe que contiene el cáncer.
Para este estudio, la crioterapia se realizará de manera similar a la crioterapia de próstata completa, excepto que no se congelará toda la próstata. Para este estudio, solo se tratará la porción de la próstata con la mayor cantidad de cáncer de próstata y la mitad superior del lado opuesto de la ubicación del cáncer en la próstata. Es posible que no se traten todas las áreas de cáncer.
Crioterapia:
La crioterapia se realiza bajo anestesia general en el quirófano. Se inserta una sonda de ultrasonido en el recto para controlar la congelación del tejido. Se inserta un calentador uretral en la vejiga a través del pene para mantener la salud de la uretra.
Cuestionarios de calidad de vida:
Completará cuestionarios de calidad de vida antes de la biopsia de próstata y luego a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la crioterapia. Los cuestionarios le preguntarán sobre su salud general y sus funciones urinarias, intestinales y sexuales. El cuestionario debe tomar alrededor de 15 minutos para completar cada vez.
Exámenes rectales digitales y pruebas PCA3:
Antes de su crioterapia y nuevamente antes de las biopsias en los Meses 6, 18 y 36, le harán un examen rectal digital (tocar la próstata a través de su ano) para verificar el estado de la enfermedad. También se le realizarán exámenes rectales digitales en los meses 48 y 60 para verificar el estado de la enfermedad.
La orina se recolectará después de cada examen rectal digital. Esta muestra se analizará para PCA3, que se ha asociado con el cáncer de próstata.
Biopsias de próstata:
Tendrá biopsias de próstata adicionales a los 6, 18 y 36 meses después de la crioterapia. Se recolectarán alrededor de 12 muestras de biopsias cada vez de los mismos lugares que durante la biopsia de detección. Si tiene niveles elevados de PSA o su médico cree que es necesario, usted y su médico discutirán la necesidad de biopsias adicionales en los meses 48 y 60.
Este es un estudio de investigación. La crioterapia está aprobada por la FDA para la destrucción de tejido, incluido el tejido prostático. Para el tratamiento del cáncer de próstata, se usa comúnmente para tratar toda la glándula prostática. Este estudio es de investigación porque solo se tratará una parte de la glándula prostática, en lugar de toda la glándula. El tratamiento parcial de órganos con crioterapia es común para el tratamiento de lesiones renales, hepáticas y cutáneas.
En este estudio participarán hasta 100 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata identificado histológicamente mediante una biopsia prostática central de un mínimo de 6.
- PSA sérico </= 10 ng/mL antes de la biopsia de próstata
- Menos del 50% de las muestras de un lado de la próstata son positivas para cáncer de próstata.
- No más del 50% de la longitud total de un solo núcleo ocupado por cáncer de próstata.
- Sin componente Gleason 4 dominante. (por ejemplo, 4+X no está permitido, pero X+4 es elegible)
- Sin componente Gleason 5 (primario, secundario o terciario).
- Los sujetos pueden tener una biopsia de próstata contralateral positiva en un solo núcleo dentro de la biopsia de elegibilidad siempre que la participación de este núcleo sea de 2 mm o menos y no exista un patrón Gleason 4 o Gleason 5. Esto se considera una carga tumoral no dominante (contralateral) y no es excluyente.
- En el caso de que la biopsia de confirmación no vuelva a tomar muestras del tumor, se permitirá que los pacientes continúen con la fase terapéutica utilizando la información de lateralidad obtenida durante la biopsia de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Historial médico o enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, coloca al paciente en un riesgo preoperatorio significativo o para el cual el investigador no cree que esta terapia sea adecuada. El investigador cree que el sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Puntuación AUASI (Índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología) >/=20
- Infección activa del tracto urinario
- Tratamiento activo con anticoagulante/antiagregante plaquetario que no puede interrumpirse de forma segura en el momento de la biopsia de próstata y la crioterapia.
- Castración médica o quirúrgica iniciada antes o después de la biopsia de elegibilidad.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado.
- Los pacientes se someterán a una gammagrafía ósea inicial antes de la crioablación para evaluar las regiones de captación anormal antes de la intervención terapéutica. La enfermedad metastásica por gammagrafía ósea es excluyente. Las gammagrafías óseas realizadas dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio se utilizarán para fines de referencia del estudio y no será necesario repetirlas, a menos que esté clínicamente indicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crioterapia
Bajo anestesia general usando guía ultrasónica, porción congelada (crioablación) de la próstata.
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Bajo anestesia general usando guía ultrasónica, porción congelada (crioablación) de la próstata.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado de la biopsia a los 6 meses de la terapia.
Un evento de falla es una falla en la selección del paciente o una falla en el tratamiento.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0244
- NCI-2011-01340 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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