Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaat Conforme Cryotherapie

29 januari 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Regionale cryoablatie voor gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het gebruik van cryotherapie om alleen het deel van de prostaat te behandelen dat kanker bevat, een effectieve behandeling is voor prostaatkanker. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd. Onderzoekers willen ook leren of het behandelen van alleen het deel van de prostaat met kanker minder invloed heeft op uw kwaliteit van leven dan andere soorten therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cryotherapie (ook wel cryoablatie genoemd) is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor prostaatkanker. Het omvat het plaatsen van meerdere naalden in de prostaat en het bevriezen van de prostaat, waardoor zowel het kankerachtige als het normale prostaatweefsel op een zeer gecontroleerde manier wordt vernietigd. Het is mogelijk om minder dan de hele prostaat te behandelen door alleen het deel van de prostaat te bevriezen waarvan bekend is dat het de kanker bevat.

Voor deze studie zal cryotherapie worden uitgevoerd op een manier die vergelijkbaar is met cryotherapie van de hele prostaat, behalve dat de hele prostaat niet wordt ingevroren. Voor deze studie zal alleen dat deel van de prostaat met de meeste prostaatkanker en de bovenste helft van de andere kant van de locatie van de kanker in de prostaat worden behandeld. Het is mogelijk dat niet alle gebieden van kanker worden behandeld.

Cryotherapie:

Cryotherapie vindt plaats onder algehele narcose in de operatiekamer. Een ultrasone sonde wordt in het rectum ingebracht om het bevriezen van weefsel te controleren. Een urethrale verwarmer wordt via de penis in de blaas ingebracht om de gezondheid van de urethra te behouden.

Vragenlijsten over kwaliteit van leven:

U vult vragenlijsten over de kwaliteit van leven in vóór de prostaatbiopsie en daarna 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na cryotherapie. De vragenlijsten zullen vragen over uw algemene gezondheid en uw urine-, darm- en seksuele functies. Het invullen van de vragenlijst duurt elke keer ongeveer 15 minuten.

Digitale rectale onderzoeken en PCA3-testen:

Voor uw cryotherapie en opnieuw voor de biopsieën op maand 6, 18 en 36 krijgt u een digitaal rectaal onderzoek (voelen van de prostaat door uw anus) om de status van de ziekte te controleren. U zult ook digitale rectale examens hebben op maand 48 en 60 om de status van de ziekte te controleren.

Urine wordt verzameld na elk digitaal rectaal onderzoek. Dit monster zal worden getest op PCA3, dat in verband is gebracht met prostaatkanker.

Prostaatbiopten:

U krijgt extra prostaatbiopten op 6, 18 en 36 maanden na cryotherapie. Er zullen telkens ongeveer 12 biopten worden afgenomen op dezelfde locaties als tijdens de screeningsbiopsie. Als u stijgende PSA-waarden heeft of als uw arts denkt dat dit nodig is, zullen u en uw arts de noodzaak van aanvullende biopsieën bespreken op maand 48 en 60.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Cryotherapie is door de FDA goedgekeurd voor de vernietiging van weefsel, inclusief prostaatweefsel. Voor de behandeling van prostaatkanker wordt het vaak gebruikt om de gehele prostaatklier te behandelen. Deze studie is onderzoekend omdat slechts een deel van de prostaatklier wordt behandeld, in plaats van de hele klier. Gedeeltelijke orgaanbehandeling met cryotherapie is gebruikelijk voor de behandeling van nier-, lever- en huidlaesies.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 100 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch geïdentificeerd adenocarcinoom van de prostaat door minimaal 6 prostaatbiopten.
  2. Serum PSA </= 10 ng/ml vóór prostaatbiopsie
  3. Minder dan 50% van de monsters van één kant van de prostaat positief voor prostaatkanker.
  4. Niet meer dan 50% van de totale lengte van een enkele kern wordt ingenomen door prostaatkanker.
  5. Geen dominante Gleason 4-component. (bijv. 4+X is niet toegestaan, maar X+4 komt wel in aanmerking)
  6. Geen Gleason 5-component (primair, secundair of tertiair).
  7. Onderwerpen kunnen een contralaterale positieve prostaatbiopsie hebben in een enkele kern binnen de geschiktheidsbiopsie zolang de betrokkenheid van deze kern 2 mm of minder is en er geen Gleason 4- of Gleason 5-patroon bestaat. Dit wordt beschouwd als niet-dominante (contralaterale) tumorbelasting en sluit niet uit.
  8. In het geval dat de bevestigende biopsie er niet in slaagt om de tumor opnieuw te bemonsteren, mogen patiënten doorgaan naar de therapeutische fase met behulp van de lateraliteitsinformatie die is verkregen tijdens de geschiktheidsbiopsie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische voorgeschiedenis of gelijktijdige ziekte waarbij de patiënt volgens de onderzoekers een aanzienlijk preoperatief risico loopt of waarvoor de onderzoeker vindt dat deze therapie niet geschikt is. De onderzoeker denkt dat de proefpersoon niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  2. AUASI-score (American Urologic Association Symptom Index) >/=20
  3. Actieve urineweginfectie
  4. Actieve behandeling met antistollingsmiddel/plaatjesaggregatieremmer die niet veilig kan worden gestopt op het moment van prostaatbiopsie en cryotherapie.
  5. Medische of chirurgische castratie gestart vóór of na de geschiktheidsbiopsie.
  6. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  7. Patiënten zullen voorafgaand aan cryoablatie een basislijn-botscan ondergaan om te evalueren op gebieden met abnormale opname vóór therapeutische interventie. Gemetastaseerde ziekte door botscintigrafie is exclusief. Botscans die binnen 12 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek worden uitgevoerd, worden gebruikt voor de basislijn van het onderzoek en hoeven niet te worden herhaald, tenzij dit klinisch geïndiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie
Onder algemene verdoving met behulp van ultrasone begeleiding, bevriezing (cryoablatie) van een deel van de prostaat.
Procedure: Cryoablatie
Onder algemene verdoving met behulp van ultrasone begeleiding, bevriezing (cryoablatie) van een deel van de prostaat.
Andere namen:
  • Cryotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Resultaat van biopsie 6 maanden na therapie. Een falende gebeurtenis is een mislukte patiëntselectie of een mislukte behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Gen-Probe, Incorporated
Endocare, Inc.
FirmaMed
Envisioneering Medical Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0244
  • NCI-2011-01340 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren