- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00877682
Konformalna krioterapia prostaty
Regionalna krioablacja miejscowego gruczolakoraka prostaty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krioterapia (zwana także krioablacją) to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia raka prostaty. Polega na umieszczeniu wielu igieł w obrębie prostaty i zamrożeniu prostaty, co w bardzo kontrolowany sposób zniszczy zarówno rakową, jak i prawidłową tkankę prostaty. Możliwe jest wyleczenie mniej niż całej prostaty poprzez zamrożenie tylko obszaru prostaty, o którym wiadomo, że zawiera raka.
W tym badaniu krioterapia zostanie przeprowadzona w sposób podobny do krioterapii całej prostaty, z wyjątkiem tego, że cała prostata nie zostanie zamrożona. W tym badaniu leczona będzie tylko ta część gruczołu krokowego, w której występuje najwięcej raka gruczołu krokowego, oraz górna połowa przeciwnej strony umiejscowienia raka w prostacie. Nie wszystkie obszary raka mogą być leczone.
Krioterapia:
Krioterapia wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej. Do odbytnicy wprowadza się sondę ultradźwiękową w celu monitorowania zamrażania tkanki. Podgrzewacz cewki moczowej jest wkładany do pęcherza przez penisa, aby utrzymać zdrowie cewki moczowej.
Kwestionariusze jakości życia:
Kwestionariusze jakości życia wypełnisz przed biopsją prostaty, a następnie po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po krioterapii. Kwestionariusze będą zawierały pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia oraz funkcji układu moczowego, jelit i funkcji seksualnych. Wypełnienie kwestionariusza powinno za każdym razem zająć około 15 minut.
Cyfrowe egzaminy z odbytnicy i testy PCA3:
Przed krioterapią i ponownie przed biopsjami w 6, 18 i 36 miesiącu zostaniesz poddany badaniu per rectum (badanie prostaty przez odbyt) w celu sprawdzenia stanu choroby. W 48. i 60. miesiącu będziesz mieć również badanie per rectum, aby sprawdzić stan choroby.
Mocz będzie pobierany po każdym badaniu per rectum. Ta próbka zostanie przetestowana pod kątem PCA3, który jest związany z rakiem prostaty.
Biopsje prostaty:
Będziesz mieć dodatkowe biopsje prostaty po 6, 18 i 36 miesiącach po krioterapii. Każdorazowo z tych samych miejsc, co podczas biopsji przesiewowej, zostanie pobranych około 12 próbek biopsji. Jeśli masz rosnące poziomy PSA lub twój lekarz uzna to za konieczne, ty i twój lekarz omówicie potrzebę dodatkowych biopsji w 48 i 60 miesiącu.
To jest badanie eksperymentalne. Krioterapia jest zatwierdzona przez FDA do niszczenia tkanki, w tym tkanki prostaty. W leczeniu raka prostaty jest powszechnie stosowany w leczeniu całego gruczołu krokowego. To badanie ma charakter eksperymentalny, ponieważ leczona będzie tylko część gruczołu krokowego, a nie cały gruczoł. Częściowe leczenie narządów za pomocą krioterapii jest powszechne w przypadku leczenia zmian w nerkach, wątrobie i skórze.
W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie zidentyfikowany gruczolakorak gruczołu krokowego przez co najmniej 6 biopsji gruboigłowej gruczołu krokowego.
- PSA w surowicy </= 10 ng/ml przed biopsją prostaty
- Mniej niż 50% próbek pobranych z jednej strony prostaty jest dodatnich w kierunku raka prostaty.
- Nie więcej niż 50% całkowitej długości pojedynczego rdzenia zajmowane przez raka prostaty.
- Brak dominującego składnika Gleasona 4. (np. 4+X jest niedozwolone, ale X+4 się kwalifikuje)
- Brak składnika Gleasona 5 (pierwotny, drugorzędny lub trzeciorzędowy).
- Pacjenci mogą mieć przeciwstronną pozytywną biopsję prostaty w pojedynczym rdzeniu w ramach biopsji kwalifikującej, o ile zajęcie tego rdzenia wynosi 2 mm lub mniej i nie występuje wzorzec Gleasona 4 lub Gleasona 5. Jest to uważane za Obciążenie guzem niedominującym (kontralateralnym) i nie wyklucza.
- W przypadku, gdy biopsja potwierdzająca nie pobierze ponownie próbki guza, pacjenci będą mogli kontynuować fazę terapeutyczną, korzystając z informacji o boczności uzyskanych podczas biopsji kwalifikującej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna lub współistniejąca choroba, która zdaniem badacza naraża pacjenta na znaczne ryzyko przedoperacyjne lub dla której badacz uważa, że ta terapia nie jest odpowiednia. Badacz uważa, że badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania.
- Wynik AUASI (wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego) >/=20
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Aktywne leczenie lekiem przeciwzakrzepowym/przeciwpłytkowym, którego nie można bezpiecznie przerwać na czas biopsji prostaty i krioterapii.
- Kastracja medyczna lub chirurgiczna rozpoczęta przed lub po biopsji kwalifikacyjnej.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu kości przed krioablacją w celu oceny obszarów nieprawidłowego wychwytu przed interwencją terapeutyczną. Choroba przerzutowa w scyntygrafii kości jest wykluczona. Skany kości wykonane w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania zostaną wykorzystane do celów badania podstawowego i nie będą musiały być powtarzane, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia
W znieczuleniu ogólnym pod kontrolą ultradźwięków zamrażanie (krioablacja) fragmentu prostaty.
|
W znieczuleniu ogólnym pod kontrolą ultradźwięków zamrażanie (krioablacja) fragmentu prostaty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik biopsji po 6 miesiącach od terapii.
Zdarzenie niepowodzenia to albo niepowodzenie wyboru pacjenta, albo niepowodzenie leczenia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0244
- NCI-2011-01340 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Krioablacja
-
Kaiser PermanenteZakończonyRak prostaty | Rak prostaty II stopień | Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności | Rak prostaty I stadium | Krioablacja | HifuStany Zjednoczone
-
Adagio MedicalZakończonyMigotanie przedsionków | Trzepotanie przedsionków | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówNiemcy, Holandia, Belgia