Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konformalna krioterapia prostaty

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Regionalna krioablacja miejscowego gruczolakoraka prostaty

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stosowanie krioterapii w leczeniu tylko tej części prostaty, w której występuje rak, jest skutecznym sposobem leczenia raka prostaty. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy leczenie tylko części prostaty z rakiem ma mniejszy wpływ na jakość życia niż inne rodzaje terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krioterapia (zwana także krioablacją) to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia raka prostaty. Polega na umieszczeniu wielu igieł w obrębie prostaty i zamrożeniu prostaty, co w bardzo kontrolowany sposób zniszczy zarówno rakową, jak i prawidłową tkankę prostaty. Możliwe jest wyleczenie mniej niż całej prostaty poprzez zamrożenie tylko obszaru prostaty, o którym wiadomo, że zawiera raka.

W tym badaniu krioterapia zostanie przeprowadzona w sposób podobny do krioterapii całej prostaty, z wyjątkiem tego, że cała prostata nie zostanie zamrożona. W tym badaniu leczona będzie tylko ta część gruczołu krokowego, w której występuje najwięcej raka gruczołu krokowego, oraz górna połowa przeciwnej strony umiejscowienia raka w prostacie. Nie wszystkie obszary raka mogą być leczone.

Krioterapia:

Krioterapia wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej. Do odbytnicy wprowadza się sondę ultradźwiękową w celu monitorowania zamrażania tkanki. Podgrzewacz cewki moczowej jest wkładany do pęcherza przez penisa, aby utrzymać zdrowie cewki moczowej.

Kwestionariusze jakości życia:

Kwestionariusze jakości życia wypełnisz przed biopsją prostaty, a następnie po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po krioterapii. Kwestionariusze będą zawierały pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia oraz funkcji układu moczowego, jelit i funkcji seksualnych. Wypełnienie kwestionariusza powinno za każdym razem zająć około 15 minut.

Cyfrowe egzaminy z odbytnicy i testy PCA3:

Przed krioterapią i ponownie przed biopsjami w 6, 18 i 36 miesiącu zostaniesz poddany badaniu per rectum (badanie prostaty przez odbyt) w celu sprawdzenia stanu choroby. W 48. i 60. miesiącu będziesz mieć również badanie per rectum, aby sprawdzić stan choroby.

Mocz będzie pobierany po każdym badaniu per rectum. Ta próbka zostanie przetestowana pod kątem PCA3, który jest związany z rakiem prostaty.

Biopsje prostaty:

Będziesz mieć dodatkowe biopsje prostaty po 6, 18 i 36 miesiącach po krioterapii. Każdorazowo z tych samych miejsc, co podczas biopsji przesiewowej, zostanie pobranych około 12 próbek biopsji. Jeśli masz rosnące poziomy PSA lub twój lekarz uzna to za konieczne, ty i twój lekarz omówicie potrzebę dodatkowych biopsji w 48 i 60 miesiącu.

To jest badanie eksperymentalne. Krioterapia jest zatwierdzona przez FDA do niszczenia tkanki, w tym tkanki prostaty. W leczeniu raka prostaty jest powszechnie stosowany w leczeniu całego gruczołu krokowego. To badanie ma charakter eksperymentalny, ponieważ leczona będzie tylko część gruczołu krokowego, a nie cały gruczoł. Częściowe leczenie narządów za pomocą krioterapii jest powszechne w przypadku leczenia zmian w nerkach, wątrobie i skórze.

W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie zidentyfikowany gruczolakorak gruczołu krokowego przez co najmniej 6 biopsji gruboigłowej gruczołu krokowego.
  2. PSA w surowicy </= 10 ng/ml przed biopsją prostaty
  3. Mniej niż 50% próbek pobranych z jednej strony prostaty jest dodatnich w kierunku raka prostaty.
  4. Nie więcej niż 50% całkowitej długości pojedynczego rdzenia zajmowane przez raka prostaty.
  5. Brak dominującego składnika Gleasona 4. (np. 4+X jest niedozwolone, ale X+4 się kwalifikuje)
  6. Brak składnika Gleasona 5 (pierwotny, drugorzędny lub trzeciorzędowy).
  7. Pacjenci mogą mieć przeciwstronną pozytywną biopsję prostaty w pojedynczym rdzeniu w ramach biopsji kwalifikującej, o ile zajęcie tego rdzenia wynosi 2 mm lub mniej i nie występuje wzorzec Gleasona 4 lub Gleasona 5. Jest to uważane za Obciążenie guzem niedominującym (kontralateralnym) i nie wyklucza.
  8. W przypadku, gdy biopsja potwierdzająca nie pobierze ponownie próbki guza, pacjenci będą mogli kontynuować fazę terapeutyczną, korzystając z informacji o boczności uzyskanych podczas biopsji kwalifikującej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna lub współistniejąca choroba, która zdaniem badacza naraża pacjenta na znaczne ryzyko przedoperacyjne lub dla której badacz uważa, że ​​ta terapia nie jest odpowiednia. Badacz uważa, że ​​badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania.
  2. Wynik AUASI (wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego) >/=20
  3. Aktywna infekcja dróg moczowych
  4. Aktywne leczenie lekiem przeciwzakrzepowym/przeciwpłytkowym, którego nie można bezpiecznie przerwać na czas biopsji prostaty i krioterapii.
  5. Kastracja medyczna lub chirurgiczna rozpoczęta przed lub po biopsji kwalifikacyjnej.
  6. Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  7. Pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu kości przed krioablacją w celu oceny obszarów nieprawidłowego wychwytu przed interwencją terapeutyczną. Choroba przerzutowa w scyntygrafii kości jest wykluczona. Skany kości wykonane w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania zostaną wykorzystane do celów badania podstawowego i nie będą musiały być powtarzane, chyba że istnieją wskazania kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia
W znieczuleniu ogólnym pod kontrolą ultradźwięków zamrażanie (krioablacja) fragmentu prostaty.
W znieczuleniu ogólnym pod kontrolą ultradźwięków zamrażanie (krioablacja) fragmentu prostaty.
Inne nazwy:
  • Krioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik biopsji po 6 miesiącach od terapii. Zdarzenie niepowodzenia to albo niepowodzenie wyboru pacjenta, albo niepowodzenie leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Krioablacja

Subskrybuj