一项评估艾塞那肽每周一次对 2 型糖尿病患者的血糖影响、安全性和耐受性的研究 (DURATION-5)
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
一项随机、开放标签、平行组、比较对照、多中心研究，以评估 2 型糖尿病患者每周服用一次艾塞那肽的血糖影响、安全性和耐受性
本研究将比较商业生产的艾塞那肽每周一次和艾塞那肽 BID 在 2 型糖尿病仅通过饮食和运动或口服抗糖尿病药物治疗的受试者中的效果。
该研究将检查血糖控制（通过 HbA1C 测量）、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国
- Research Site
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Peoria、Arizona、美国
- Research Site
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California
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Artesia、California、美国
- Research Site
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Concord、California、美国
- Research Site
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Encino、California、美国
- Research Site
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Greenbrae、California、美国
- Research Site
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La Mesa、California、美国
- Research Site
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Walnut Creek、California、美国
- Research Site
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Florida
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DeLand、Florida、美国
- Research Site
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Hialeah、Florida、美国
- Research Site
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Miami、Florida、美国
- Research Site
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New Port Richey、Florida、美国
- Research Site
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Palm Harbor、Florida、美国
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Research Site
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Indiana
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Avon、Indiana、美国
- Research Site
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Evansville、Indiana、美国
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- Research Site
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Paducah、Kentucky、美国
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Research Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
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Montana
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Butte、Montana、美国
- Research Site
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New York
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New Hyde Park、New York、美国
- Research Site
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Rochester、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Research Site
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Statesville、North Carolina、美国
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Research Site
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Delaware、Ohio、美国
- Research Site
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Mentor、Ohio、美国
- Research Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Research Site
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Corpus Christi、Texas、美国
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
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Virginia
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Burke、Virginia、美国
- Research Site
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Manassas、Virginia、美国
- Research Site
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Richmond、Virginia、美国
- Research Site
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Washington
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Olympia、Washington、美国
- Research Site
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Spokane、Washington、美国
- Research Site
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Tacoma、Washington、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已被诊断出患有2型糖尿病
- 筛选时血红蛋白特异性 A1c 分数 (HbA1c) 为 7.1% 至 11.0%（含）
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 25 kg/m2 至 45 kg/m2（含）
- 已接受单独的饮食和运动治疗或与二甲双胍 (MET)、磺酰脲 (SU)、噻唑烷二酮 (TZD)、二甲双胍和 SU 的组合、二甲双胍和 TZD 的组合的稳定方案相结合，或筛选前至少 2 个月的 SU 和 TZD 组合
在筛选前至少 2 个月未接受以下任何药物治疗或已接受以下任何药物的稳定治疗方案：
- 激素替代疗法（女性受试者）
- 口服避孕药（女性受试者）
- 降压药
- 降脂药
- 甲状腺替代疗法
- 抗抑郁药
- 已知会影响体重的药物，包括处方药（例如 奥利司他 [XENICAL®]、西布曲明 [MERIDIA®]、托吡酯 [TOPAMAX®]) 和非处方抗肥胖药
排除标准：
- 曾经接触过艾塞那肽（艾塞那肽每周一次 [艾塞那肽 LAR]、艾塞那肽 BID、BYETTA 或任何其他制剂）或任何胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物
- 在筛选后的一个月内（或研究药物的五个半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物
已经接受治疗，目前正在接受治疗，或预计需要或接受以下任何治疗除外药物的治疗：
- 筛选前 3 个月内使用任何二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂
- 筛选后 30 天内使用α-葡萄糖苷酶抑制剂、格列奈、那格列奈或普兰林肽 (SYMLIN®)
- 筛选后 2 周内或筛选后 3 个月内使用胰岛素超过 1 周
- 通过口服、静脉内或肌肉内途径全身性皮质类固醇；已知具有高全身吸收率的强效、吸入或肺内（包括 ADVAIR®）类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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皮下注射，2.0mg，每周一次
其他名称：
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有源比较器：2个
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皮下注射； 5mcg（4 周）和 10mcg（20 周）；一天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 1 天，第 24 周
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HbA1c 从基线（第 1 天）到第 24 周的变化 [第 24 周 - 基线]。
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第 1 天，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 HbA1c 目标 <7% 的受试者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周时达到 HbA1c 目标值 <7% 的受试者百分比。
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第 24 周
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达到 <=6.5% HbA1c 目标的受试者百分比
大体时间：第 24 周
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在第 24 周达到 HbA1c 目标值 <= 6.5% 的受试者百分比。
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第 24 周
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空腹血糖从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 1 天，第 24 周
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空腹血糖从基线（第 1 天）到第 24 周的变化。
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第 1 天，第 24 周
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达到 <=126 mg/dL 空腹血糖目标的受试者百分比
大体时间：第 24 周
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在第 24 周时达到 <=126 mg/dL 空腹血糖目标的受试者百分比。
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第 24 周
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从基线到第 24 周的体重变化
大体时间：第 1 天，第 24 周
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从基线（第 1 天）到第 24 周的体重变化。
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第 1 天，第 24 周
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从基线到第 24 周的坐位收缩压变化
大体时间：第 1 天，第 24 周
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收缩压从基线（第 1 天）到第 24 周的变化。
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第 1 天，第 24 周
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从基线到第 24 周的坐位舒张压变化
大体时间：第 1 天，第 24 周
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舒张压从基线（第 1 天）到第 24 周的变化。
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第 1 天，第 24 周
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从基线到第 24 周的总胆固醇变化
大体时间：第 1 天，第 24 周
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从基线（第 1 天）到第 24 周的总胆固醇变化。
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第 1 天，第 24 周
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从基线到第 24 周高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：第 1 天，第 24 周
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HDL 从基线（第 1 天）到第 24 周的变化。
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第 1 天，第 24 周
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第 24 周时甘油三酯与基线的比率
大体时间：第 1 天，第 24 周
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第 24 周时甘油三酯（以 mg/dL 为单位）与基线（第 1 天）的比率。
Log（后基线甘油三酯）- log（基线甘油三酯）；从基线到终点的变化表示为终点与基线的比率。
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第 1 天，第 24 周
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治疗中出现的主要低血糖事件发生率的评估
大体时间：第 1 天到第 24 周
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主要低血糖类别包括根据研究者或医生的判断，导致意识丧失、癫痫发作、昏迷或其他与神经性低血糖症一致的精神状态变化的事件，其中在肌肉注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖后症状消失，需要第三方帮助，并且在治疗前伴有低于 54 mg/dL 的血糖浓度，无论受试者是否察觉到低血糖症状。
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第 1 天到第 24 周
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治疗中出现的轻微低血糖事件发生率的评估
大体时间：第 1 天到第 24 周
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轻微低血糖类别包括与低血糖一致的症状伴有治疗前血糖浓度低于 54 mg/dL 且未归类为严重低血糖的事件。
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第 1 天到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Blevins T, Pullman J, Malloy J, Yan P, Taylor K, Schulteis C, Trautmann M, Porter L. DURATION-5: exenatide once weekly resulted in greater improvements in glycemic control compared with exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1301-10. doi: 10.1210/jc.2010-2081. Epub 2011 Feb 9.
- Blevins T, Ruggles J, Hardy E. Onset of Glycemic and Weight Outcomes in Patients Initiating Exenatide Once Weekly: The Relationship of Exenatide Exposure with Efficacy over the First 24 Weeks of Treatment. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):361-8. doi: 10.1007/s13300-016-0172-0. Epub 2016 May 5.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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