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Uno studio per valutare gli effetti glicemici, la sicurezza e la tollerabilità di Exenatide una volta alla settimana in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DURATA-5)

19 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato da un comparatore per valutare gli effetti glicemici, la sicurezza e la tollerabilità di exenatide una volta alla settimana in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio confronterà gli effetti di exenatide prodotto commercialmente una volta alla settimana e exenatide BID in soggetti il ​​​​cui diabete di tipo 2 è gestito solo con dieta ed esercizio fisico o con farmaci antidiabetici orali. Lo studio esaminerà il controllo glicemico (misurato da HbA1C), la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Concord, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2
  • Ha una frazione A1c emoglobina specifica (HbA1c) dal 7,1% all'11,0%, inclusi, allo screening
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) da 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusi, allo screening
  • È stato trattato con dieta ed esercizio fisico da solo o in combinazione con un regime stabile di metformina (MET), una sulfonilurea (SU), un tiazolidinedione (TZD), una combinazione di metformina e un SU, una combinazione di metformina e un TZD, o una combinazione di SU e TZD per un minimo di 2 mesi prima dello screening

  • O non è trattato con o è stato in un regime di trattamento stabile con uno dei seguenti farmaci per un minimo di 2 mesi prima dello screening:

    • Terapia ormonale sostitutiva (soggetti di sesso femminile)
    • Contraccettivi orali (soggetti di sesso femminile)
    • Agenti antipertensivi
    • Agenti ipolipemizzanti
    • Terapia sostitutiva della tiroide
    • Agenti antidepressivi
    • Farmaci noti per influenzare il peso corporeo, compresi i farmaci soggetti a prescrizione medica (ad es. orlistat [XENICAL®], sibutramina [MERIDIA®], topiramato [TOPAMAX®]) e agenti antiobesità da banco

Criteri di esclusione:

  • È mai stato esposto a exenatide (exenatide una volta alla settimana [exenatide LAR], exenatide BID, BYETTA o qualsiasi altra formulazione) o qualsiasi analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese (o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore) dallo screening

  • È stato trattato, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi dal trattamento:

    • Qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) entro 3 mesi prima dello screening
    • Inibitore dell'alfa glucosidasi, meglitinide, nateglinide o pramlintide (SYMLIN®) entro 30 giorni dallo screening
    • Insulina entro 2 settimane dallo screening o per più di 1 settimana entro 3 mesi dallo screening
    • Corticosteroidi sistemici per via orale, endovenosa o intramuscolare; o steroidi potenti, per via inalatoria o intrapolmonare (incluso ADVAIR®) noti per avere un alto tasso di assorbimento sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: exenatide una volta alla settimana
iniezione sottocutanea, 2,0 mg, una volta alla settimana
Altri nomi:
  • BYDUREON
Comparatore attivo: 2
Droga: exenatide due volte al giorno
iniezione sottocutanea; 5mcg (4 settimane) e 10mcg (20 settimane); due volte al giorno
Altri nomi:
  • BETTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24
Variazione di HbA1c dal basale (giorno 1) alla settimana 24 [Settimana 24 - Basale].
Giorno 1, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <7%
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuali di soggetti che hanno raggiunto un valore target di HbA1c <7% alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <=6,5%
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuali di soggetti che hanno raggiunto valori target di HbA1c <=6,5% alla settimana 24.
Settimana 24
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale (giorno 1) alla settimana 24.
Giorno 1, Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo della glicemia plasmatica a digiuno <=126 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuali di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di glucosio plasmatico a digiuno <=126 mg/dL alla settimana 24.
Settimana 24
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24
Variazione del peso corporeo dal basale (giorno 1) alla settimana 24.
Giorno 1, Settimana 24
Variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale (giorno 1) alla settimana 24.
Giorno 1, Settimana 24
Variazione della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (giorno 1) alla settimana 24.
Giorno 1, Settimana 24
Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24
Variazione del colesterolo totale dal basale (giorno 1) alla settimana 24.
Giorno 1, Settimana 24
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24
Variazione dell'HDL dal basale (giorno 1) alla settimana 24.
Giorno 1, Settimana 24
Rapporto dei trigliceridi alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24
Rapporto dei trigliceridi (misurato in mg/dL) alla settimana 24 rispetto al basale (giorno 1). Log (Trigliceridi postbasale) - log (Trigliceridi basale); la variazione dal basale all'endpoint è presentata come rapporto tra endpoint e basale.
Giorno 1, Settimana 24
Valutazione del tasso di eventi di eventi ipoglicemici maggiori insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
La principale categoria di ipoglicemia comprendeva eventi che, a giudizio dello sperimentatore o del medico, risultavano in perdita di coscienza, convulsioni, coma o altri cambiamenti dello stato mentale compatibili con neuroglicopenia, in cui i sintomi si risolvevano dopo la somministrazione di glucagone intramuscolare o glucosio endovenoso, richiedeva l'assistenza di terzi ed era accompagnato da una concentrazione di glucosio nel sangue inferiore a 54 mg/dL prima del trattamento, indipendentemente dal fatto che i sintomi dell'ipoglicemia fossero percepiti dal soggetto.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Valutazione del tasso di eventi di eventi ipoglicemici minori emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
La categoria dell'ipoglicemia minore includeva eventi in cui i sintomi coerenti con l'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio nel sangue inferiore a 54 mg/dL prima del trattamento e non classificati come ipoglicemia maggiore.
Dal giorno 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCB108 (DURATION-5)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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