En studie for å evaluere de glykemiske effektene, sikkerheten og toleransen av Exenatid en gang i uken hos personer med type 2 diabetes mellitus (VARIGHET-5)
19. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, komparatorkontrollert, multisenterstudie for å evaluere de glykemiske effektene, sikkerhet og tolerabilitet av Exenatid én gang i uken hos personer med type 2-diabetes mellitus
Denne studien vil sammenligne effekten av kommersielt produsert exenatid én gang i uken og exenatid to ganger daglig hos personer hvis type 2-diabetes behandles med diett og trening alene eller med orale antidiabetiske medisiner.
Studien vil undersøke glykemisk kontroll (målt ved HbA1C), sikkerhet og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater
- Research Site
-
Concord, California, Forente stater
- Research Site
-
Encino, California, Forente stater
- Research Site
-
Greenbrae, California, Forente stater
- Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Delaware, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med diabetes mellitus type 2
- Har hemoglobinspesifikk A1c-fraksjon (HbA1c) på 7,1 % til 11,0 %, inklusive, ved screening
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 45 kg/m2, inkludert, ved screening
- Har blitt behandlet med diett og trening alene eller i kombinasjon med et stabilt kur med metformin (MET), en sulfonylurea (SU), en tiazolidindion (TZD), en kombinasjon av metformin og en SU, en kombinasjon av metformin og en TZD, eller en kombinasjon av en SU og en TZD i minimum 2 måneder før screening
Enten er ikke behandlet med eller har vært på et stabilt behandlingsregime med noen av følgende medisiner i minimum 2 måneder før screening:
- Hormonerstatningsterapi (kvinnelige forsøkspersoner)
- Orale prevensjonsmidler (kvinnelige forsøkspersoner)
- Antihypertensiva
- Lipidsenkende midler
- Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi
- Antidepressiva
- Legemidler som er kjent for å påvirke kroppsvekten, inkludert reseptbelagte medisiner (f. orlistat [XENICAL®], sibutramin [MERIDIA®], topiramat [TOPAMAX®]) og reseptfrie antifedmemidler
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gang blitt eksponert for exenatid (exenatid en gang i uken [exenatid LAR], exenatid BID, BYETTA eller en annen formulering) eller en hvilken som helst glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen én måned (eller fem halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er størst) etter screening
Har blitt behandlet, er under behandling, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med noen av følgende behandlingsekskluderte medisiner:
- Enhver dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer innen 3 måneder før screening
- Alfaglukosidasehemmer, meglitinid, nateglinid eller pramlintid (SYMLIN®) innen 30 dager etter screening
- Insulin innen 2 uker etter screening eller i mer enn 1 uke innen 3 måneder etter screening
- Systemiske kortikosteroider oralt, intravenøst eller intramuskulært; eller potente, inhalerte eller intrapulmonale (inkludert ADVAIR®) steroider kjent for å ha høy systemisk absorpsjonshastighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
subkutan injeksjon, 2,0 mg, en gang i uken
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
|
subkutan injeksjon; 5mcg (4 uker) og 10mcg (20 uker); to ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: Dag 1, uke 24
|
Endring i HbA1c fra baseline (dag 1) til uke 24 [Uke 24 - Baseline].
|
Dag 1, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på <7 %
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdi på <7 % ved uke 24.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på <=6,5 %
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på <=6,5 % ved uke 24.
|
Uke 24
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 24
Tidsramme: Dag 1, uke 24
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline (dag 1) til uke 24.
|
Dag 1, uke 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fastende plasmaglukosemål på <=126 mg/dL
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandeler av personer som oppnår fastende plasmaglukosemål på <=126 mg/dL ved uke 24.
|
Uke 24
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24
Tidsramme: Dag 1, uke 24
|
Endring i kroppsvekt fra baseline (dag 1) til uke 24.
|
Dag 1, uke 24
|
|
Endring i sittende systoliske blodtrykk fra baseline til uke 24
Tidsramme: Dag 1, uke 24
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline (dag 1) til uke 24.
|
Dag 1, uke 24
|
|
Endring i sittende diastoliske blodtrykk fra baseline til uke 24
Tidsramme: Dag 1, uke 24
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline (dag 1) til uke 24.
|
Dag 1, uke 24
|
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline til uke 24
Tidsramme: Dag 1, uke 24
|
Endring i totalkolesterol fra baseline (dag 1) til uke 24.
|
Dag 1, uke 24
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Dag 1, uke 24
|
Endring i HDL fra baseline (dag 1) til uke 24.
|
Dag 1, uke 24
|
|
Forholdet mellom triglyserider ved uke 24 til baseline
Tidsramme: Dag 1, uke 24
|
Forholdet mellom triglyserider (målt i mg/dL) ved uke 24 til baseline (dag 1).
Logg (Postbaseline triglyserider) - log (Baseline triglyserider); endring fra baseline til endepunkt presenteres som forholdet mellom endepunkt og baseline.
|
Dag 1, uke 24
|
|
Vurdering av hendelsesraten for behandlingsfremkomne store hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Den viktigste hypoglykemikategorien inkluderte hendelser som, etter etterforskerens eller legens vurdering, resulterte i tap av bevissthet, anfall, koma eller annen endring i mental status forenlig med nevroglykopeni, der symptomene forsvant etter administrering av intramuskulært glukagon eller intravenøs glukose, trengte tredjepartshjelp, og ble ledsaget av en blodsukkerkonsentrasjon på mindre enn 54 mg/dL før behandling, uansett om symptomer på hypoglykemi ble oppfattet av pasienten eller ikke.
|
Dag 1 til uke 24
|
|
Vurdering av hendelsesraten for behandlingsfremkommende mindre hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Kategorien mindre hypoglykemi inkluderte hendelser der symptomer forenlig med hypoglykemi ble ledsaget av en blodsukkerkonsentrasjon på mindre enn 54 mg/dL før behandling og ikke klassifisert som alvorlig hypoglykemi.
|
Dag 1 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Blevins T, Pullman J, Malloy J, Yan P, Taylor K, Schulteis C, Trautmann M, Porter L. DURATION-5: exenatide once weekly resulted in greater improvements in glycemic control compared with exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1301-10. doi: 10.1210/jc.2010-2081. Epub 2011 Feb 9.
- Blevins T, Ruggles J, Hardy E. Onset of Glycemic and Weight Outcomes in Patients Initiating Exenatide Once Weekly: The Relationship of Exenatide Exposure with Efficacy over the First 24 Weeks of Treatment. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):361-8. doi: 10.1007/s13300-016-0172-0. Epub 2016 May 5.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCB108 (DURATION-5)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .