En studie för att utvärdera de glykemiska effekterna, säkerheten och toleransen av exenatid en gång i veckan hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (VARIGHET-5)
19 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, öppen etikett, parallellgruppskontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera de glykemiska effekterna, säkerheten och tolerabiliteten av exenatid en gång i veckan hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Denna studie kommer att jämföra effekterna av kommersiellt tillverkad exenatid en gång i veckan och exenatid två gånger dagligen hos patienter vars typ 2-diabetes hanteras med enbart diet och träning eller med orala antidiabetiska läkemedel.
Studien kommer att undersöka glykemisk kontroll (mätt med HbA1C), säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Concord, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Encino, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Greenbrae, California, Förenta staterna
- Research Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen typ 2 diabetes mellitus
- Har hemoglobinspecifik A1c-fraktion (HbA1c) på 7,1 % till 11,0 %, inklusive, vid screening
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 25 kg/m2 till 45 kg/m2, inklusive, vid screening
- Har behandlats med diet och träning enbart eller i kombination med en stabil regim av metformin (MET), en sulfonylurea (SU), en tiazolidindion (TZD), en kombination av metformin och en SU, en kombination av metformin och en TZD, eller en kombination av en SU och en TZD i minst 2 månader före screening
Antingen behandlas inte med eller har varit på en stabil behandlingsregim med någon av följande mediciner i minst 2 månader före screening:
- Hormonersättningsterapi (kvinnliga försökspersoner)
- P-piller (kvinnliga försökspersoner)
- Antihypertensiva medel
- Lipidsänkande medel
- Sköldkörtelersättningsterapi
- Antidepressiva medel
- Läkemedel som är kända för att påverka kroppsvikten, inklusive receptbelagda läkemedel (t.ex. orlistat [XENICAL®], sibutramin [MERIDIA®], topiramat [TOPAMAX®]) och receptfria medel mot fetma
Exklusions kriterier:
- Har någon gång exponerats för exenatid (exenatid en gång i veckan [exenatid LAR], exenatid BID, BYETTA eller någon annan formulering) eller någon glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog
- Har fått något prövningsläkemedel inom en månad (eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är störst) efter screening
Har behandlats, behandlas för närvarande eller förväntas behöva eller genomgå behandling med någon av följande behandlingsexkluderade mediciner:
- Alla dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare inom 3 månader före screening
- Alfaglukosidashämmare, meglitinid, nateglinid eller pramlintid (SYMLIN®) inom 30 dagar efter screening
- Insulin inom 2 veckor efter screening eller i mer än 1 vecka inom 3 månader efter screening
- Systemiska kortikosteroider oralt, intravenöst eller intramuskulärt; eller potenta, inhalerade eller intrapulmonära (inklusive ADVAIR®) steroider som är kända för att ha en hög systemisk absorptionshastighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
subkutan injektion, 2,0 mg, en gång i veckan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
|
subkutan injektion; 5 mcg (4 veckor) och 10 mcg (20 veckor); två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 24
Tidsram: Dag 1, vecka 24
|
Förändring av HbA1c från baslinje (dag 1) till vecka 24 [vecka 24 - baslinje].
|
Dag 1, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår HbA1c-mål på <7 %
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår HbA1c-målvärde på <7 % vid vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår HbA1c-mål på <=6,5 %
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår HbA1c-målvärden på <=6,5 % vid vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinje till vecka 24
Tidsram: Dag 1, vecka 24
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen (dag 1) till vecka 24.
|
Dag 1, vecka 24
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår fastande plasmaglukosmål på <=126 mg/dL
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår fastande plasmaglukosmål på <=126 mg/dL vid vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 24
Tidsram: Dag 1, vecka 24
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (dag 1) till vecka 24.
|
Dag 1, vecka 24
|
|
Förändring i sittande systoliskt blodtryck från baslinje till vecka 24
Tidsram: Dag 1, vecka 24
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen (dag 1) till vecka 24.
|
Dag 1, vecka 24
|
|
Förändring i sittande diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 24
Tidsram: Dag 1, vecka 24
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen (dag 1) till vecka 24.
|
Dag 1, vecka 24
|
|
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till vecka 24
Tidsram: Dag 1, vecka 24
|
Förändring av totalt kolesterol från baslinjen (dag 1) till vecka 24.
|
Dag 1, vecka 24
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Dag 1, vecka 24
|
Förändring i HDL från baslinje (dag 1) till vecka 24.
|
Dag 1, vecka 24
|
|
Förhållandet mellan triglycerider vecka 24 till baslinjen
Tidsram: Dag 1, vecka 24
|
Förhållandet mellan triglycerider (mätt i mg/dL) vecka 24 till baslinjen (dag 1).
Log (Postbaseline triglycerider) - log (baseline triglycerider); förändring från baslinje till slutpunkt presenteras som förhållandet mellan slutpunkt och baslinje.
|
Dag 1, vecka 24
|
|
Bedömning av händelsefrekvensen för behandlingsuppkomna större hypoglykemiska händelser
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
|
Den huvudsakliga hypoglykemikategorin inkluderade händelser som, enligt utredarens eller läkarens bedömning, resulterade i medvetslöshet, anfall, koma eller annan förändring i mental status som överensstämmer med neuroglykopeni, där symtomen försvann efter administrering av intramuskulärt glukagon eller intravenöst glukos, behövde hjälp från tredje part och åtföljdes av en blodglukoskoncentration på mindre än 54 mg/dL före behandling, oavsett om symtom på hypoglykemi uppfattades av patienten eller inte.
|
Dag 1 till vecka 24
|
|
Bedömning av händelsefrekvensen av behandlingsuppkommande mindre hypoglykemiska händelser
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
|
Den mindre hypoglykemikategorin inkluderade händelser där symtom som överensstämde med hypoglykemi åtföljdes av en blodsockerkoncentration på mindre än 54 mg/dL före behandling och inte klassificerades som allvarlig hypoglykemi.
|
Dag 1 till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Blevins T, Pullman J, Malloy J, Yan P, Taylor K, Schulteis C, Trautmann M, Porter L. DURATION-5: exenatide once weekly resulted in greater improvements in glycemic control compared with exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1301-10. doi: 10.1210/jc.2010-2081. Epub 2011 Feb 9.
- Blevins T, Ruggles J, Hardy E. Onset of Glycemic and Weight Outcomes in Patients Initiating Exenatide Once Weekly: The Relationship of Exenatide Exposure with Efficacy over the First 24 Weeks of Treatment. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):361-8. doi: 10.1007/s13300-016-0172-0. Epub 2016 May 5.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2009
Första postat (Uppskatta)
8 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCB108 (DURATION-5)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .