Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af de glykæmiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af exenatid én gang om ugen hos personer med type 2-diabetes mellitus (VARIGHED-5)

19. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, open-label, parallel-gruppe, komparator-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af de glykæmiske effekter, sikkerhed og tolerabilitet af exenatid én gang om ugen hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af kommercielt fremstillet exenatid én gang om ugen og exenatid BID hos personer, hvis type 2-diabetes håndteres med diæt og motion alene eller med oral antidiabetisk medicin. Studiet vil undersøge glykæmisk kontrol (målt ved HbA1C), sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Concord, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Har hæmoglobinspecifik A1c-fraktion (HbA1c) på 7,1 % til 11,0 % inklusive, ved screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 45 kg/m2 inklusive, ved screening
  • Er blevet behandlet med diæt og motion alene eller i kombination med et stabilt regime af metformin (MET), et sulfonylurinstof (SU), en thiazolidindion (TZD), en kombination af metformin og en SU, en kombination af metformin og en TZD, eller en kombination af en SU ​​og en TZD i minimum 2 måneder før screening

  • Enten er ikke behandlet med eller har været på et stabilt behandlingsregime med nogen af ​​følgende medikamenter i mindst 2 måneder før screening:

    • Hormonerstatningsterapi (kvindelige forsøgspersoner)
    • Orale præventionsmidler (kvindelige forsøgspersoner)
    • Antihypertensive midler
    • Lipidsænkende midler
    • Thyroidea substitutionsterapi
    • Antidepressive midler
    • Lægemidler, der vides at påvirke kropsvægten, herunder receptpligtig medicin (f. orlistat [XENICAL®], sibutramin [MERIDIA®], topiramat [TOPAMAX®]) og håndkøbsmidler mod fedme

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde været udsat for exenatid (exenatid en gang om ugen [exenatid LAR], exenatid BID, BYETTA eller en hvilken som helst anden formulering) eller en hvilken som helst glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for en måned (eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er størst) efter screeningen

  • Er blevet behandlet, er i øjeblikket under behandling eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med en af ​​følgende behandlingsudelukkede medicin:

    • Enhver dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmer inden for 3 måneder før screening
    • Alfa-glucosidasehæmmer, meglitinid, nateglinid eller pramlintid (SYMLIN®) inden for 30 dage efter screening
    • Insulin inden for 2 uger efter screening eller i mere end 1 uge inden for 3 måneder efter screening
    • Systemiske kortikosteroider ad oral, intravenøs eller intramuskulær vej; eller potente, inhalerede eller intrapulmonale (herunder ADVAIR®) steroider, der vides at have en høj systemisk absorptionshastighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: exenatid en gang om ugen
subkutan injektion, 2,0 mg, en gang om ugen
Andre navne:
  • BYDUREON
Aktiv komparator: 2
Medicin: exenatid to gange dagligt
subkutan injektion; 5mcg (4 uger) og 10mcg (20 uger); to gange om dagen
Andre navne:
  • BYETTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24
Ændring i HbA1c fra baseline (dag 1) til uge 24 [uge 24 - baseline].
Dag 1, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på <7 %
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-målværdi på <7 % i uge 24.
Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på <=6,5 %
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-målværdier på <=6,5 % i uge 24.
Uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline (dag 1) til uge 24.
Dag 1, uge ​​24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fastende plasmaglukosemål på <=126 mg/dL
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fastende plasmaglukosemål på <=126 mg/dL i uge 24.
Uge 24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24
Ændring i kropsvægt fra baseline (dag 1) til uge 24.
Dag 1, uge ​​24
Ændring i siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 24
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (dag 1) til uge 24.
Dag 1, uge ​​24
Ændring i siddende diastolisk blodtryk fra baseline til uge 24
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (dag 1) til uge 24.
Dag 1, uge ​​24
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til uge 24
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24
Ændring i total kolesterol fra baseline (dag 1) til uge 24.
Dag 1, uge ​​24
Ændring i High-density Lipoprotein (HDL) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24
Ændring i HDL fra baseline (dag 1) til uge 24.
Dag 1, uge ​​24
Forholdet mellem triglycerider i uge 24 til baseline
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24
Forholdet mellem triglycerider (målt i mg/dL) i uge 24 til baseline (dag 1). Log (Postbaseline Triglycerider) - log (Baseline Triglycerider); ændring fra baseline til endepunkt præsenteres som forholdet mellem endepunkt og baseline.
Dag 1, uge ​​24
Vurdering af hændelsesraten for behandlingsfremkomne større hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Den største hypoglykæmikategori omfattede hændelser, der efter investigatorens eller lægens vurdering resulterede i tab af bevidsthed, anfald, koma eller anden ændring i mental status i overensstemmelse med neuroglycopeni, hvor symptomerne forsvandt efter administration af intramuskulær glukagon eller intravenøs glucose, krævede tredjepartshjælp og var ledsaget af en blodsukkerkoncentration på mindre end 54 mg/dL før behandling, uanset om patienten opfattede symptomer på hypoglykæmi eller ej.
Dag 1 til uge 24
Vurdering af hændelsesraten for behandlingsfremkaldte mindre hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Kategorien mindre hypoglykæmi omfattede hændelser, hvor symptomer forenelig med hypoglykæmi var ledsaget af en blodsukkerkoncentration på mindre end 54 mg/dL før behandling og ikke klassificeret som alvorlig hypoglykæmi.
Dag 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCB108 (DURATION-5)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid en gang om ugen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner