제2형 당뇨병 환자에서 매주 1회 Exenatide의 혈당 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구(DURATION-5)
2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
제2형 진성 당뇨병 피험자에서 주 1회 엑세나타이드의 혈당 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹, 비교군 통제, 다기관 연구
이 연구는 제2형 당뇨병이 식이요법과 운동 단독 또는 경구 항당뇨병 약물로 관리되는 피험자에서 상업적으로 제조된 엑세나타이드 주 1회와 엑세나타이드 BID의 효과를 비교할 것입니다.
이 연구는 혈당 조절(HbA1C로 측정), 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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Peoria, Arizona, 미국
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California
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Artesia, California, 미국
- Research Site
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Concord, California, 미국
- Research Site
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Encino, California, 미국
- Research Site
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Greenbrae, California, 미국
- Research Site
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La Mesa, California, 미국
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국
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Florida
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DeLand, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
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Palm Harbor, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국
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Evansville, Indiana, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Paducah, Kentucky, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Montana
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Butte, Montana, 미국
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Statesville, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Delaware, Ohio, 미국
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Mentor, Ohio, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Corpus Christi, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국
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Manassas, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Olympia, Washington, 미국
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Spokane, Washington, 미국
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Tacoma, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 특이 A1c 비율(HbA1c)이 7.1%~11.0%
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2~45kg/m2인 경우
- 식이요법과 운동 단독으로 또는 메트포르민(MET), 설포닐우레아(SU), 티아졸리딘디온(TZD), 메트포르민과 SU의 병용, 메트포르민과 TZD의 병용의 안정적인 요법과 병용하여 치료를 받거나 스크리닝 전 최소 2개월 동안 SU와 TZD의 조합
스크리닝 전 최소 2개월 동안 다음 약물 중 하나로 치료를 받지 않았거나 안정적인 치료 요법을 받고 있습니다.
- 호르몬 대체 요법(여성 피험자)
- 경구 피임약(여성 피험자)
- 항고혈압제
- 지질강하제
- 갑상선 대체 요법
- 항우울제
- 처방약을 포함하여 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 오를리스타트[XENICAL®], 시부트라민[MERIDIA®], 토피라메이트[TOPAMAX®]) 및 일반의약품 항비만제
제외 기준:
- 엑세나타이드(엑세나타이드 주 1회[엑세나타이드 LAR], 엑세나타이드 BID, BYETTA 또는 기타 제제) 또는 모든 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체에 노출된 적이 있습니다.
- 스크리닝 1개월 이내에(또는 연구 약물의 반감기 5개 중 더 큰 기간) 조사 약물을 투여받았습니다.
치료를 받았거나, 현재 치료 중이거나, 다음 치료 제외 약물로 치료가 필요하거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 임의의 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제
- 스크리닝 30일 이내의 알파 글루코시다아제 억제제, 메글리티니드, 나테글리니드 또는 프람린타이드(SYMLIN®)
- 스크리닝 2주 이내 또는 스크리닝 3개월 이내 1주 이상 인슐린
- 경구, 정맥내 또는 근육내 경로에 의한 전신 코르티코스테로이드; 또는 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 강력한 흡입 또는 폐내(ADVAIR® 포함) 스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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피하 주사, 2.0mg, 일주일에 한 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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피하 주사; 5mcg(4주) 및 10mcg(20주); 하루에 두번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 1일차, 24주차
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기준선(1일차)부터 24주차까지의 HbA1c 변화[24주차 - 기준선].
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1일차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7% 미만의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 7% 미만의 HbA1c 목표 값을 달성한 피험자의 백분율.
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24주차
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<=6.5%의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주차
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24주에 <=6.5%의 HbA1c 목표 값을 달성한 대상체의 백분율.
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24주차
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기준선에서 24주까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: 1일차, 24주차
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기준선(1일)부터 24주까지 공복 혈장 포도당의 변화.
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1일차, 24주차
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<=126 mg/dL의 공복 혈장 포도당 목표를 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주차
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24주차에 <=126 mg/dL의 공복 혈장 포도당 목표를 달성한 피험자의 백분율.
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24주차
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기준선에서 24주차까지의 체중 변화
기간: 1일차, 24주차
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기준선(1일)부터 24주까지의 체중 변화.
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1일차, 24주차
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기준선에서 24주까지 앉아 있는 수축기 혈압의 변화
기간: 1일차, 24주차
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기준선(1일)부터 24주까지 수축기 혈압의 변화.
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1일차, 24주차
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기준선에서 24주까지 앉은 이완기 혈압의 변화
기간: 1일차, 24주차
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기준선(1일)부터 24주까지 확장기 혈압의 변화.
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1일차, 24주차
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기준선에서 24주까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: 1일차, 24주차
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기준선(1일)부터 24주까지의 총 콜레스테롤 변화.
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1일차, 24주차
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기준선에서 24주차까지 고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 1일차, 24주차
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기준선(1일)부터 24주까지 HDL의 변화.
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1일차, 24주차
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기준선에 대한 24주차의 트리글리세리드 비율
기간: 1일차, 24주차
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기준선(1일)에 대한 24주차의 트리글리세리드(mg/dL로 측정)의 비율.
Log(Postbaseline Triglycerides) - log(Baseline Triglycerides); 베이스라인에서 엔드포인트까지의 변화는 엔드포인트 대 베이스라인의 비율로 표시됩니다.
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1일차, 24주차
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치료 긴급 주요 저혈당 사건의 사건 비율에 대한 평가
기간: 1일차 ~ 24주차
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주요 저혈당 범주에는 조사자 또는 의사의 판단에 따라 의식 상실, 발작, 혼수 상태 또는 기타 신경혈당 감소증과 일치하는 정신 상태의 변화를 초래한 사건이 포함되었으며, 근육 내 글루카곤 또는 정맥 내 포도당 투여 후 증상이 해결되었습니다. 제3자의 도움이 필요했고 대상자가 저혈당 증상을 인지했는지 여부에 관계없이 치료 전 혈당 농도가 54mg/dL 미만인 경우.
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1일차 ~ 24주차
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치료 긴급 경미한 저혈당 사건의 사건 비율에 대한 평가
기간: 1일차 ~ 24주차
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경미한 저혈당 범주에는 저혈당과 일치하는 증상이 치료 전 54 mg/dL 미만의 혈당 농도를 동반하고 주요 저혈당으로 분류되지 않은 사건이 포함되었습니다.
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1일차 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Blevins T, Pullman J, Malloy J, Yan P, Taylor K, Schulteis C, Trautmann M, Porter L. DURATION-5: exenatide once weekly resulted in greater improvements in glycemic control compared with exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1301-10. doi: 10.1210/jc.2010-2081. Epub 2011 Feb 9.
- Blevins T, Ruggles J, Hardy E. Onset of Glycemic and Weight Outcomes in Patients Initiating Exenatide Once Weekly: The Relationship of Exenatide Exposure with Efficacy over the First 24 Weeks of Treatment. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):361-8. doi: 10.1007/s13300-016-0172-0. Epub 2016 May 5.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
매주 1회 엑세나타이드에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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Saglik Bilimleri Universitesi초대로 등록
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University College, London완전한
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한