2型糖尿病患者を対象に週1回エクセナチドの血糖影響、安全性、忍容性を評価する研究（期間-5）
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者における週1回のエクセナチドの血糖影響、安全性、忍容性を評価するための無作為化、非盲検、並行群間、比較対照群、多施設共同研究
この研究では、2型糖尿病が食事と運動のみ、または経口抗糖尿病薬で管理されている被験者を対象に、市販のエキセナチドを週1回投与した場合とエクセナチドBIDを投与した場合の効果を比較します。
この研究では、血糖コントロール（HbA1Cで測定）、安全性、忍容性を調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Peoria、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Artesia、California、アメリカ
- Research Site
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Concord、California、アメリカ
- Research Site
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Encino、California、アメリカ
- Research Site
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Greenbrae、California、アメリカ
- Research Site
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La Mesa、California、アメリカ
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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New Port Richey、Florida、アメリカ
- Research Site
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Paducah、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
- Research Site
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Statesville、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Delaware、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Mentor、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Research Site
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Manassas、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ
- Research Site
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Spokane、Washington、アメリカ
- Research Site
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Tacoma、Washington、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されている
- スクリーニング時にヘモグロビン特異的 A1c 画分 (HbA1c) が 7.1% ～ 11.0% (両端値) である
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 25 kg/m2 から 45 kg/m2 までである
- 食事と運動単独、またはメトホルミン（MET）、スルホニル尿素（SU）、チアゾリジンジオン（TZD）、メトホルミンとSUの組み合わせ、メトホルミンとTZDの組み合わせの安定した療法と組み合わせて治療を受けている。スクリーニング前の少なくとも 2 か月間の SU と TZD の組み合わせ
以下の薬剤のいずれかで治療を受けていないか、スクリーニング前の少なくとも2か月間安定した治療計画を受けている：
- ホルモン補充療法（女性対象）
- 経口避妊薬（女性対象）
- 降圧剤
- 脂質低下剤
- 甲状腺置換療法
- 抗うつ薬
- 処方薬を含む、体重に影響を与えることが知られている薬物（例: オルリスタット [XENICAL®]、シブトラミン [MERIDIA®]、トピラメート [TOPAMAX®]) および市販の抗肥満薬
除外基準:
- エクセナチド（エクセナチド週1回[エクセナチドLAR]、エクセナチドBID、BYETTA、またはその他の製剤）またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体に曝露されたことがある
- -スクリーニングから1か月以内（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）に治験薬の投与を受けている
以下の治療除外薬物のいずれかによる治療を受けたことがある、現在治療中、または必要または治療を受ける予定である。
- スクリーニング前3か月以内のジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤
- スクリーニング後30日以内のαグルコシダーゼ阻害剤、メグリチニド、ナテグリニド、またはプラムリンチド（SYMLIN®）
- スクリーニング後2週間以内、またはスクリーニング後3か月以内に1週間以上のインスリン
- 経口、静脈内、または筋肉内経路による全身性コルチコステロイド。または全身吸収率が高いことが知られている強力な吸入ステロイドまたは肺内ステロイド（ADVAIR® を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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皮下注射、2.0mg、週1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
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皮下注射; 5mcg (4週間) および10mcg (20週間); 1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの HbA1c の変化
時間枠：1日目、24週目
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ベースライン (1 日目) から 24 週目までの HbA1c の変化 [第 24 週 - ベースライン]。
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1日目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c目標値<7%を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
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24週目に7%未満のHbA1c目標値を達成した被験者の割合。
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第24週
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HbA1c目標値<=6.5%を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
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24週目に6.5%以下のHbA1c目標値を達成した被験者の割合。
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第24週
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ベースラインから24週目までの空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：1日目、24週目
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ベースライン（1日目）から24週目までの空腹時血漿グルコースの変化。
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1日目、24週目
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空腹時血漿血糖値目標値 <=126 mg/dL を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
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24週目に空腹時血漿グルコース目標値<=126 mg/dLを達成した被験者の割合。
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第24週
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ベースラインから 24 週目までの体重の変化
時間枠：1日目、24週目
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ベースライン（1日目）から24週目までの体重の変化。
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1日目、24週目
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ベースラインから 24 週目までの座位最高血圧の変化
時間枠：1日目、24週目
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ベースライン（1日目）から24週目までの収縮期血圧の変化。
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1日目、24週目
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ベースラインから 24 週目までの座位拡張期血圧の変化
時間枠：1日目、24週目
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ベースライン（1日目）から24週目までの拡張期血圧の変化。
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1日目、24週目
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ベースラインから24週目までの総コレステロールの変化
時間枠：1日目、24週目
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ベースライン（1日目）から24週目までの総コレステロールの変化。
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1日目、24週目
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ベースラインから 24 週目までの高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：1日目、24週目
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ベースライン（1日目）から24週目までのHDLの変化。
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1日目、24週目
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ベースラインに対する 24 週目のトリグリセリドの比率
時間枠：1日目、24週目
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ベースライン（1日目）に対する24週目のトリグリセリドの比（mg/dLで測定）。
ログ (ベースライン後のトリグリセリド) - ログ (ベースライン トリグリセリド);ベースラインからエンドポイントまでの変化は、エンドポイントとベースラインの比率として表示されます。
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1日目、24週目
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治療中に発生した重大な低血糖イベントの発生率の評価
時間枠：1日目から24週目まで
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主な低血糖のカテゴリーには、研究者または医師の判断で、意識消失、発作、昏睡、または神経血糖減少症と一致する精神状態のその他の変化を引き起こす事象が含まれており、この場合、筋肉内グルカゴンまたは静脈内グルコースの投与後に症状が解消されます。被験者が低血糖の症状を知覚したかどうかにかかわらず、第三者の支援を必要とし、治療前の血糖濃度が54 mg/dL未満であった。
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1日目から24週目まで
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治療中に発生した軽度の低血糖イベントの発生率の評価
時間枠：1日目から24週目まで
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軽度の低血糖のカテゴリーには、低血糖と一致する症状が治療前の血糖濃度 54 mg/dL 未満を伴い、重度の低血糖として分類されなかった事象が含まれます。
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1日目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Blevins T, Pullman J, Malloy J, Yan P, Taylor K, Schulteis C, Trautmann M, Porter L. DURATION-5: exenatide once weekly resulted in greater improvements in glycemic control compared with exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1301-10. doi: 10.1210/jc.2010-2081. Epub 2011 Feb 9.
- Blevins T, Ruggles J, Hardy E. Onset of Glycemic and Weight Outcomes in Patients Initiating Exenatide Once Weekly: The Relationship of Exenatide Exposure with Efficacy over the First 24 Weeks of Treatment. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):361-8. doi: 10.1007/s13300-016-0172-0. Epub 2016 May 5.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。