Vizsgálat a hetente egyszer alkalmazott exenatid glikémiás hatásainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (IDŐTARTAM 5)
2015. március 19. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, összehasonlító kontrollált, többközpontú vizsgálat a hetente egyszer alkalmazott exenatid glikémiás hatásainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány összehasonlítja a kereskedelemben hetente egyszer előállított exenatid és a BID exenatid hatását azoknál az alanyoknál, akiknek a 2-es típusú cukorbetegségét diétával és testmozgással vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelik.
A vizsgálat a glikémiás kontrollt (HbA1C-vel mérve), a biztonságot és a tolerálhatóságot vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
254
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Concord, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Encino, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- A hemoglobin-specifikus A1c-frakció (HbA1c) 7,1-11,0%, beleértve a szűrést
- Testtömegindexe (BMI) 25 kg/m2 és 45 kg/m2 között van a szűréskor
- Diétával és testmozgással kezelték önmagában vagy stabil metformin (MET), szulfonilurea (SU), tiazolidindion (TZD), metformin és SU kombinációja, metformin és TZD kombinációja kombinációjával, vagy egy SU és egy TZD kombinációja legalább 2 hónapig a szűrés előtt
A szűrés előtt legalább 2 hónapig nem kezelték, vagy stabil kezelés alatt állt a következő gyógyszerekkel:
- Hormonpótló terápia (női alanyok)
- Orális fogamzásgátlók (női alanyok)
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Lipidcsökkentő szerek
- Pajzsmirigypótló terápia
- Antidepresszáns szerek
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt, beleértve a vényköteles gyógyszereket (pl. orlisztát [XENICAL®], szibutramin [MERIDIA®], topiramát [TOPAMAX®]) és vény nélkül kapható elhízás elleni szerek
Kizárási kritériumok:
- valaha exenatiddal (hetente egyszeri exenatid [exenatide LAR], exenatid BID, BYETTA vagy bármilyen más készítmény) vagy bármely glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóggal
- kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert a szűrést követő egy hónapon belül (vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb)
Kezelték, jelenleg kezelik, vagy várhatóan kezelésre szorul, vagy kezelésen esik át az alábbi, kezelésből kizárt gyógyszerekkel:
- Bármely dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Alfa-glükozidáz inhibitor, meglitinid, nateglinid vagy pramlintide (SYMLIN®) a szűrést követő 30 napon belül
- Inzulin a szűrést követő 2 héten belül vagy a szűrést követő 3 hónapon belül 1 hétnél tovább
- Szisztémás kortikoszteroidok orális, intravénás vagy intramuszkuláris úton; vagy erős, inhalációs vagy intrapulmonális (beleértve az ADVAIR®-t is) szteroidok, amelyekről ismert, hogy nagy a szisztémás felszívódási sebesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
szubkután injekció, 2,0 mg, hetente egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
szubkután injekció; 5 mcg (4 hét) és 10 mcg (20 hét); naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 1. nap, 24. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről (1. nap) a 24. hétre [24. hét – Kiindulási érték].
|
1. nap, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7%-nál kisebb HbA1c célértéket elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 24. héten elérték a 7%-nál kisebb HbA1c-célértéket.
|
24. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a 6,5%-nál kisebb HbA1c-célt
Időkeret: 24. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 24. héten <=6,5%-os HbA1c célértéket értek el.
|
24. hét
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 1. nap, 24. hét
|
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékről (1. nap) a 24. hétre.
|
1. nap, 24. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik éhgyomri plazmaglükóz-célértéket értek el <=126 mg/dl
Időkeret: 24. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 24. héten elérték a <=126 mg/dl éhomi plazmaglükóz célértéket.
|
24. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 1. nap, 24. hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről (1. nap) a 24. hétre.
|
1. nap, 24. hét
|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 1. nap, 24. hét
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (1. nap) a 24. hétre.
|
1. nap, 24. hét
|
|
Az ülő diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 1. nap, 24. hét
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (1. nap) a 24. hétre.
|
1. nap, 24. hét
|
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 1. nap, 24. hét
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékről (1. nap) a 24. hétre.
|
1. nap, 24. hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: 1. nap, 24. hét
|
A HDL változása a kiindulási értékről (1. nap) a 24. hétre.
|
1. nap, 24. hét
|
|
A trigliceridek aránya a 24. héten az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 1. nap, 24. hét
|
A trigliceridek aránya (mg/dl-ben mérve) a 24. héten a kiindulási értékhez (1. nap) viszonyítva.
Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); az alapvonaltól a végpontig való változást a végpont és a kiindulási érték arányaként mutatjuk be.
|
1. nap, 24. hét
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos hipoglikémiás események eseményarányának értékelése
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A fő hipoglikémia kategóriába azok az események tartoztak, amelyek a vizsgáló vagy az orvos megítélése szerint eszméletvesztést, görcsrohamot, kómát vagy a pszichés állapot egyéb, a neuroglikopéniával összefüggő változását eredményezték, amelyekben a tünetek megszűntek intramuszkuláris glukagon vagy intravénás glükóz beadása után, harmadik fél segítségére volt szükség, és a vércukorszint 54 mg/dl-nél kisebb volt a kezelés előtt, függetlenül attól, hogy észlelte-e az alany a hipoglikémia tüneteit vagy sem.
|
1. naptól 24. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő kisebb hipoglikémiás események eseményarányának értékelése
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A kisebb hipoglikémia kategóriába azok az események tartoztak, amelyekben a hipoglikémiának megfelelő tüneteket a kezelés előtt 54 mg/dl-nél kisebb vércukorszint kísérte, és amelyek nem minősültek súlyos hipoglikémiának.
|
1. naptól 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Blevins T, Pullman J, Malloy J, Yan P, Taylor K, Schulteis C, Trautmann M, Porter L. DURATION-5: exenatide once weekly resulted in greater improvements in glycemic control compared with exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1301-10. doi: 10.1210/jc.2010-2081. Epub 2011 Feb 9.
- Blevins T, Ruggles J, Hardy E. Onset of Glycemic and Weight Outcomes in Patients Initiating Exenatide Once Weekly: The Relationship of Exenatide Exposure with Efficacy over the First 24 Weeks of Treatment. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):361-8. doi: 10.1007/s13300-016-0172-0. Epub 2016 May 5.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCB108 (DURATION-5)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .