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Eine Studie zur Bewertung der glykämischen Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatide einmal wöchentlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DAUER-5)

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, parallelgruppengesteuerte, multizentrische Studie zur Bewertung der glykämischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatide einmal wöchentlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

In dieser Studie werden die Wirkungen von kommerziell hergestelltem Exenatid einmal wöchentlich und Exenatid BID bei Probanden verglichen, deren Typ-2-Diabetes allein durch Diät und Bewegung oder durch orale Antidiabetika behandelt wird. In der Studie werden die Blutzuckerkontrolle (gemessen anhand des HbA1C), die Sicherheit und die Verträglichkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Hat beim Screening eine Hämoglobin-spezifische A1c-Fraktion (HbA1c) von 7,1 % bis einschließlich 11,0 %
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 bis einschließlich 45 kg/m2
  • Wurde mit Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit einer stabilen Behandlung mit Metformin (MET), einem Sulfonylharnstoff (SU), einem Thiazolidindion (TZD), einer Kombination aus Metformin und einem SU, einer Kombination aus Metformin und einem TZD behandelt, oder eine Kombination aus SU und TZD für mindestens 2 Monate vor dem Screening

  • Entweder wurde mindestens 2 Monate vor dem Screening nicht mit einem der folgenden Medikamente behandelt oder wurde mindestens 2 Monate lang mit einem stabilen Behandlungsschema behandelt:

    • Hormonersatztherapie (weibliche Probanden)
    • Orale Kontrazeptiva (weibliche Probanden)
    • Antihypertensiva
    • Lipidsenker
    • Schilddrüsenersatztherapie
    • Antidepressiva
    • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente (z. B. Orlistat [XENICAL®], Sibutramin [MERIDIA®], Topiramat [TOPAMAX®]) und rezeptfreie Mittel gegen Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • War jemals Exenatid (Exenatid einmal wöchentlich [Exenatid LAR], Exenatid BID, BYETTA oder eine andere Formulierung) oder einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogon ausgesetzt
  • Hat innerhalb eines Monats (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten

  • Wurde mit einem der folgenden, von der Behandlung ausgeschlossenen Medikamente behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung benötigen oder sich einer Behandlung unterziehen:

    • Jeder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
    • Alpha-Glucosidase-Inhibitor, Meglitinid, Nateglinid oder Pramlintid (SYMLIN®) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
    • Insulin innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening oder für mehr als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
    • Systemische Kortikosteroide auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg; oder starke, inhalative oder intrapulmonale (einschließlich ADVAIR®) Steroide, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe systemische Absorptionsrate aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Exenatid einmal wöchentlich
subkutane Injektion, 2,0 mg, einmal pro Woche
Andere Namen:
  • BYDUREON
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Exenatid zweimal täglich
subkutane Injektion; 5 µg (4 Wochen) und 10 µg (20 Wochen); zweimal am Tag
Andere Namen:
  • BYETTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24 [Woche 24 – Ausgangswert].
Tag 1, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert von <7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 einen HbA1c-Zielwert von <7 % erreichen.
Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert von <= 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 HbA1c-Zielwerte von <= 6,5 % erreichen.
Woche 24
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24.
Tag 1, Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die den Nüchtern-Plasmaglukosezielwert von <= 126 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 den Nüchtern-Plasmaglukosezielwert von <= 126 mg/dl erreichen.
Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24.
Tag 1, Woche 24
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24.
Tag 1, Woche 24
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24.
Tag 1, Woche 24
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24.
Tag 1, Woche 24
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24
Veränderung des HDL vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24.
Tag 1, Woche 24
Verhältnis der Triglyceride in Woche 24 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24
Verhältnis der Triglyceride (gemessen in mg/dl) in Woche 24 zum Ausgangswert (Tag 1). Log (Postbaseline-Triglyceride) – Log (Baseline-Triglyceride); Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt wird als Verhältnis von Endpunkt zum Ausgangswert dargestellt.
Tag 1, Woche 24
Bewertung der Ereignisrate behandlungsbedingter schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Die Hauptkategorie der Hypoglykämie umfasste Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Arztes zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen, Koma oder einer anderen mit Neuroglykopenie vereinbaren Geisteszustandsveränderung führten, bei der die Symptome nach der Verabreichung von intramuskulärem Glucagon oder intravenöser Glukose verschwanden. benötigte die Hilfe Dritter und hatte vor der Behandlung eine Blutzuckerkonzentration von weniger als 54 mg/dl, unabhängig davon, ob die Person Symptome einer Hypoglykämie wahrnahm oder nicht.
Tag 1 bis Woche 24
Bewertung der Ereignisrate behandlungsbedingter geringfügiger hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Die Kategorie „leichte Hypoglykämie“ umfasste Ereignisse, bei denen Symptome einer Hypoglykämie mit einer Blutzuckerkonzentration von weniger als 54 mg/dl vor der Behandlung einhergingen und nicht als schwere Hypoglykämie eingestuft wurden.
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCB108 (DURATION-5)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exenatid einmal wöchentlich

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