Een studie om de glycemische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van exenatide eenmaal per week te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DUUR-5)
19 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, comparator-gecontroleerde, multicenter studie om de glycemische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van exenatide eenmaal per week te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Deze studie zal de effecten vergelijken van commercieel geproduceerd exenatide eenmaal per week en exenatide BID bij proefpersonen van wie type 2-diabetes onder controle wordt gehouden met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met orale antidiabetica.
De studie zal de glykemische controle (zoals gemeten door HbA1C), veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
254
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Concord, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Encino, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- Heeft hemoglobinespecifieke A1c-fractie (HbA1c) van 7,1% tot en met 11,0% bij screening
- Heeft bij screening een body mass index (BMI) van 25 kg/m2 tot en met 45 kg/m2
- Is behandeld met dieet en lichaamsbeweging alleen of in combinatie met een stabiel regime van metformine (MET), een sulfonylureum (SU), een thiazolidinedion (TZD), een combinatie van metformine en een SU, een combinatie van metformine en een TZD, of een combinatie van een SU en een TZD minimaal 2 maanden voorafgaand aan de screening
Ofwel is niet behandeld met of heeft een stabiel behandelingsregime gehad met een van de volgende medicijnen gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan de screening:
- Hormoonsubstitutietherapie (vrouwelijke proefpersonen)
- Orale anticonceptiva (vrouwelijke proefpersonen)
- Antihypertensiva
- Vetverlagende middelen
- Schildklier vervangende therapie
- Antidepressiva
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden, inclusief voorgeschreven medicijnen (bijv. orlistat [XENICAL®], sibutramine [MERIDIA®], topiramaat [TOPAMAX®]) en vrij verkrijgbare middelen tegen obesitas
Uitsluitingscriteria:
- Is ooit blootgesteld aan exenatide (exenatide eenmaal per week [exenatide LAR], exenatide BID, BYETTA of een andere formulering) of een glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) analoog
- Heeft binnen één maand (of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee langer is) na screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
Is behandeld, wordt momenteel behandeld of zal naar verwachting behandeling nodig hebben of ondergaan met een van de volgende van de behandeling uitgesloten medicijnen:
- Elke dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Alfa-glucosidaseremmer, meglitinide, nateglinide of pramlintide (SYMLIN®) binnen 30 dagen na screening
- Insuline binnen 2 weken na screening of gedurende meer dan 1 week binnen 3 maanden na screening
- Systemische corticosteroïden via orale, intraveneuze of intramusculaire weg; of krachtige, geïnhaleerde of intrapulmonale (inclusief ADVAIR®) steroïden waarvan bekend is dat ze een hoge mate van systemische absorptie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
subcutane injectie, 2,0 mg, eenmaal per week
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
subcutane injectie; 5mcg (4 weken) en 10mcg (20 weken); tweemaaldaags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Dag 1, week 24
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (dag 1) tot week 24 [week 24 - baseline].
|
Dag 1, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c-streefwaarde van <7% behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage proefpersonen die een HbA1c-streefwaarde van <7% bereikten in week 24.
|
Week 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c-streefwaarde van <=6,5% behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage proefpersonen die HbA1c-streefwaarden van <=6,5% bereikten in week 24.
|
Week 24
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Dag 1, week 24
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline (dag 1) tot week 24.
|
Dag 1, week 24
|
|
Percentage proefpersonen dat nuchtere plasmaglucosestreefwaarde van <=126 mg/dL bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage proefpersonen dat de nuchtere plasmaglucosestreefwaarde van <=126 mg/dL bereikte in week 24.
|
Week 24
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Dag 1, week 24
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (dag 1) tot week 24.
|
Dag 1, week 24
|
|
Verandering in zittende systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Dag 1, week 24
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline (dag 1) tot week 24.
|
Dag 1, week 24
|
|
Verandering in zittende diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Dag 1, week 24
|
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline (dag 1) tot week 24.
|
Dag 1, week 24
|
|
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Dag 1, week 24
|
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline (dag 1) tot week 24.
|
Dag 1, week 24
|
|
Verandering in High-density Lipoprotein (HDL) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Dag 1, week 24
|
Verandering in HDL vanaf baseline (dag 1) tot week 24.
|
Dag 1, week 24
|
|
Verhouding van triglyceriden in week 24 tot basislijn
Tijdsspanne: Dag 1, week 24
|
Verhouding van triglyceriden (gemeten in mg/dL) in week 24 tot baseline (dag 1).
Log (Postbaseline-triglyceriden) - log (Baseline-triglyceriden); verandering van baseline tot eindpunt wordt weergegeven als de verhouding tussen eindpunt en baseline.
|
Dag 1, week 24
|
|
Beoordeling van het aantal voorvallen van tijdens de behandeling optredende ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
De belangrijkste categorie hypoglykemie omvatte gebeurtenissen die, naar het oordeel van de onderzoeker of arts, resulteerden in bewustzijnsverlies, epileptische aanvallen, coma of andere veranderingen in de mentale toestand die consistent zijn met neuroglycopenie, waarbij de symptomen verdwenen na toediening van intramusculaire glucagon of intraveneuze glucose, vereiste hulp van derden en ging gepaard met een bloedglucoseconcentratie van minder dan 54 mg/dL voorafgaand aan de behandeling, ongeacht of symptomen van hypoglykemie door de proefpersoon werden waargenomen.
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Beoordeling van het aantal voorvallen van tijdens de behandeling optredende lichte hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
De categorie kleine hypoglykemie omvatte gebeurtenissen waarbij symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie gepaard gingen met een bloedglucoseconcentratie van minder dan 54 mg/dL voorafgaand aan de behandeling en niet werden geclassificeerd als ernstige hypoglykemie.
|
Dag 1 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Blevins T, Pullman J, Malloy J, Yan P, Taylor K, Schulteis C, Trautmann M, Porter L. DURATION-5: exenatide once weekly resulted in greater improvements in glycemic control compared with exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1301-10. doi: 10.1210/jc.2010-2081. Epub 2011 Feb 9.
- Blevins T, Ruggles J, Hardy E. Onset of Glycemic and Weight Outcomes in Patients Initiating Exenatide Once Weekly: The Relationship of Exenatide Exposure with Efficacy over the First 24 Weeks of Treatment. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):361-8. doi: 10.1007/s13300-016-0172-0. Epub 2016 May 5.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCB108 (DURATION-5)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .