Une étude pour évaluer les effets glycémiques, l'innocuité et la tolérabilité de l'exénatide une fois par semaine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DURATION-5)
19 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles, contrôlée par comparateur et multicentrique pour évaluer les effets glycémiques, l'innocuité et la tolérabilité de l'exénatide une fois par semaine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude comparera les effets de l'exénatide de fabrication commerciale une fois par semaine et de l'exénatide BID chez des sujets dont le diabète de type 2 est géré avec un régime et de l'exercice seuls ou avec des médicaments antidiabétiques oraux.
L'étude examinera le contrôle glycémique (mesuré par l'HbA1C), l'innocuité et la tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Peoria, Arizona, États-Unis
- Research Site
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California
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Artesia, California, États-Unis
- Research Site
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Concord, California, États-Unis
- Research Site
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Encino, California, États-Unis
- Research Site
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Greenbrae, California, États-Unis
- Research Site
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La Mesa, California, États-Unis
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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New Port Richey, Florida, États-Unis
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Evansville, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Paducah, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Statesville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Delaware, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Mentor, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Manassas, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis
- Research Site
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Spokane, Washington, États-Unis
- Research Site
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2
- A une fraction A1c spécifique de l'hémoglobine (HbA1c) de 7,1 % à 11,0 %, inclus, au moment du dépistage
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 25 kg/m2 à 45 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
- A été traité par un régime alimentaire et de l'exercice seul ou en association avec un régime stable de metformine (MET), une sulfonylurée (SU), une thiazolidinedione (TZD), une combinaison de metformine et d'un SU, une combinaison de metformine et d'un TZD, ou une combinaison d'un SU et d'un TZD pendant au moins 2 mois avant le dépistage
Soit n'est pas traité ou a suivi un régime de traitement stable avec l'un des médicaments suivants pendant au moins 2 mois avant le dépistage :
- Hormonothérapie substitutive (sujets féminins)
- Contraceptifs oraux (sujets féminins)
- Agents antihypertenseurs
- Hypolipémiants
- Thérapie de remplacement de la thyroïde
- Agents antidépresseurs
- Médicaments connus pour affecter le poids corporel, y compris les médicaments sur ordonnance (par ex. orlistat [XENICAL®], sibutramine [MERIDIA®], topiramate [TOPAMAX®]) et anti-obésité en vente libre
Critère d'exclusion:
- A déjà été exposé à l'exénatide (exénatide une fois par semaine [exénatide LAR], exénatide BID, BYETTA ou toute autre formulation) ou à tout analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
- A reçu un médicament expérimental dans un délai d'un mois (ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus élevée) suivant le dépistage
A été traité, est actuellement traité ou devrait nécessiter ou subir un traitement avec l'un des médicaments exclus du traitement suivants :
- Tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Inhibiteur de l'alpha glucosidase, méglitinide, natéglinide ou pramlintide (SYMLIN®) dans les 30 jours suivant le dépistage
- Insuline dans les 2 semaines suivant le dépistage ou pendant plus d'une semaine dans les 3 mois suivant le dépistage
- Corticostéroïdes systémiques par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire ; ou des stéroïdes puissants, inhalés ou intrapulmonaires (y compris ADVAIR®) connus pour avoir un taux élevé d'absorption systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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injection sous-cutanée, 2,0 mg, une fois par semaine
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
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injection sous-cutanée; 5mcg (4 semaines) et 10mcg (20 semaines); deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
Délai: Jour 1, Semaine 24
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Variation de l'HbA1c entre le départ (Jour 1) et la Semaine 24 [Semaine 24 - Départ].
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Jour 1, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c < 7 %
Délai: Semaine 24
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Pourcentages de sujets atteignant une valeur cible d'HbA1c < 7 % à la semaine 24.
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Semaine 24
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Pourcentage de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c <= 6,5 %
Délai: Semaine 24
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Pourcentages de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c <= 6,5 % à la semaine 24.
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Semaine 24
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Changement de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 24
Délai: Jour 1, Semaine 24
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Modification de la glycémie à jeun entre le départ (jour 1) et la semaine 24.
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Jour 1, Semaine 24
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Pourcentage de sujets atteignant l'objectif de glycémie à jeun <= 126 mg/dL
Délai: Semaine 24
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Pourcentages de sujets atteignant l'objectif de glycémie à jeun <= 126 mg/dL à la semaine 24.
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Semaine 24
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Jour 1, Semaine 24
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Modification du poids corporel entre le départ (jour 1) et la semaine 24.
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Jour 1, Semaine 24
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Changement de la tension artérielle systolique en position assise entre le départ et la semaine 24
Délai: Jour 1, Semaine 24
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Changement de la pression artérielle systolique entre le départ (jour 1) et la semaine 24.
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Jour 1, Semaine 24
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Changement de la tension artérielle diastolique en position assise entre le départ et la semaine 24
Délai: Jour 1, Semaine 24
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Changement de la pression artérielle diastolique entre le départ (jour 1) et la semaine 24.
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Jour 1, Semaine 24
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Changement du cholestérol total de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Jour 1, Semaine 24
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Changement du cholestérol total entre le départ (jour 1) et la semaine 24.
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Jour 1, Semaine 24
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Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et la semaine 24
Délai: Jour 1, Semaine 24
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Changement du HDL entre le départ (jour 1) et la semaine 24.
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Jour 1, Semaine 24
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Rapport des triglycérides à la semaine 24 à la ligne de base
Délai: Jour 1, Semaine 24
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Rapport des triglycérides (mesurés en mg/dL) à la semaine 24 par rapport au départ (jour 1).
Log (Triglycérides Postbaseline) - log (Triglycérides Baseline); le changement entre la ligne de base et le point final est présenté sous la forme d'un rapport entre le point final et la ligne de base.
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Jour 1, Semaine 24
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Évaluation du taux d'événements d'événements hypoglycémiques majeurs survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 à Semaine 24
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La catégorie d'hypoglycémie majeure comprenait des événements qui, selon le jugement de l'investigateur ou du médecin, ont entraîné une perte de conscience, une crise d'épilepsie, un coma ou un autre changement de l'état mental compatible avec une neuroglycopénie, dans lesquels les symptômes ont disparu après l'administration de glucagon intramusculaire ou de glucose intraveineux, nécessitait l'assistance d'un tiers et s'accompagnait d'une glycémie inférieure à 54 mg/dL avant le traitement, que des symptômes d'hypoglycémie aient été perçus ou non par le sujet.
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Jour 1 à Semaine 24
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Évaluation du taux d'événements d'événements hypoglycémiques mineurs survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 à Semaine 24
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La catégorie d'hypoglycémie mineure comprenait des événements au cours desquels des symptômes compatibles avec une hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose dans le sang inférieure à 54 mg/dL avant le traitement et non classés comme hypoglycémie majeure.
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Jour 1 à Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Blevins T, Pullman J, Malloy J, Yan P, Taylor K, Schulteis C, Trautmann M, Porter L. DURATION-5: exenatide once weekly resulted in greater improvements in glycemic control compared with exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1301-10. doi: 10.1210/jc.2010-2081. Epub 2011 Feb 9.
- Blevins T, Ruggles J, Hardy E. Onset of Glycemic and Weight Outcomes in Patients Initiating Exenatide Once Weekly: The Relationship of Exenatide Exposure with Efficacy over the First 24 Weeks of Treatment. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):361-8. doi: 10.1007/s13300-016-0172-0. Epub 2016 May 5.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2009
Première publication (Estimation)
8 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCB108 (DURATION-5)
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