Исследование по оценке гликемических эффектов, безопасности и переносимости эксенатида один раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (ДЛИТЕЛЬНОСТЬ-5)
19 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, открытое, параллельное групповое, контролируемое компаратором, многоцентровое исследование для оценки гликемических эффектов, безопасности и переносимости эксенатида один раз в неделю у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
В этом исследовании будут сравниваться эффекты промышленно производимого эксенатида один раз в неделю и эксенатида два раза в день у субъектов, у которых сахарный диабет 2 типа лечится только диетой и физическими упражнениями или пероральными противодиабетическими препаратами.
В исследовании будут изучены гликемический контроль (измеряемый по HbA1C), безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Concord, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован сахарный диабет 2 типа
- Имеет гемоглобин-специфическую фракцию A1c (HbA1c) от 7,1% до 11,0% включительно при скрининге
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м2 до 45 кг/м2 включительно на скрининге
- Лечился диетой и физическими упражнениями отдельно или в сочетании со стабильным режимом приема метформина (МЕТ), сульфонилмочевины (СУ), тиазолидиндиона (ТЗД), комбинации метформина и СУ, комбинации метформина и ТЗД или комбинация SU и TZD в течение как минимум 2 месяцев до скрининга
Либо не лечился, либо находился на стабильной схеме лечения любым из следующих препаратов в течение как минимум 2 месяцев до скрининга:
- Заместительная гормональная терапия (женщины)
- Оральные контрацептивы (женщины)
- Антигипертензивные средства
- Гиполипидемические средства
- Заместительная терапия щитовидной железы
- Антидепрессанты
- Препараты, которые, как известно, влияют на массу тела, включая рецептурные препараты (например, орлистат [XENICAL®], сибутрамин [MERIDIA®], топирамат [TOPAMAX®]) и безрецептурные средства против ожирения
Критерий исключения:
- Когда-либо подвергался воздействию эксенатида (экзенатид один раз в неделю [экзенатид LAR], эксенатид два раза в день, BYETTA или любой другой препарат) или любого аналога глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)
- Получал какой-либо исследуемый препарат в течение одного месяца (или пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) после скрининга.
Лечился, лечится в настоящее время или, как ожидается, потребует или пройдет лечение любым из следующих лекарств, исключенных из лечения:
- Любой ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) в течение 3 месяцев до скрининга
- Ингибитор альфа-глюкозидазы, меглитинид, натеглинид или прамлинтид (SYMLIN®) в течение 30 дней после скрининга
- Инсулин в течение 2 недель после скрининга или более 1 недели в течение 3 месяцев после скрининга
- Системные кортикостероиды перорально, внутривенно или внутримышечно; или сильнодействующие, ингаляционные или внутрилегочные (включая ADVAIR®) стероиды, о которых известно, что они имеют высокую скорость системной абсорбции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
подкожно, 2,0 мг 1 раз в неделю
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
|
подкожная инъекция; 5 мкг (4 недели) и 10 мкг (20 недель); два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: День 1, неделя 24
|
Изменение HbA1c от исходного уровня (день 1) до 24-й недели [24-я неделя — исходный уровень].
|
День 1, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <7%
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент субъектов, достигших целевого значения HbA1c <7% на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <=6,5%
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент субъектов, достигших целевых значений HbA1c <=6,5% на неделе 24.
|
Неделя 24
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: День 1, неделя 24
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня (день 1) до 24 недели.
|
День 1, неделя 24
|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня глюкозы в плазме натощак <=126 мг/дл
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня глюкозы в плазме натощак <=126 мг/дл на неделе 24.
|
Неделя 24
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: День 1, неделя 24
|
Изменение массы тела от исходного уровня (день 1) до 24 недели.
|
День 1, неделя 24
|
|
Изменение систолического артериального давления в положении сидя от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: День 1, неделя 24
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня (день 1) до 24 недели.
|
День 1, неделя 24
|
|
Изменение диастолического артериального давления в положении сидя от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: День 1, неделя 24
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (день 1) до 24 недели.
|
День 1, неделя 24
|
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: День 1, неделя 24
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня (день 1) до 24 недели.
|
День 1, неделя 24
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: День 1, неделя 24
|
Изменение ЛПВП от исходного уровня (день 1) до 24 недели.
|
День 1, неделя 24
|
|
Отношение триглицеридов на 24 неделе к исходному уровню
Временное ограничение: День 1, неделя 24
|
Отношение триглицеридов (измеряется в мг/дл) на неделе 24 к исходному уровню (день 1).
Log (Постбазовые триглицериды) - log (Исходные триглицериды); изменение от базовой линии к конечной точке представлено как отношение конечной точки к базовой линии.
|
День 1, неделя 24
|
|
Оценка частоты развития тяжелых гипогликемических событий, возникших после лечения
Временное ограничение: С 1 дня по 24 неделю
|
В категорию серьезных гипогликемий вошли события, которые, по мнению исследователя или врача, привели к потере сознания, судорогам, коме или другим изменениям психического статуса, характерным для нейрогликопении, при которых симптомы исчезали после введения глюкагона внутримышечно или глюкозы внутривенно. требовалось постороннее вмешательство и сопровождалось концентрацией глюкозы в крови менее 54 мг/дл до лечения, независимо от того, ощущал ли субъект симптомы гипогликемии.
|
С 1 дня по 24 неделю
|
|
Оценка частоты событий малых гипогликемических событий, возникших после лечения
Временное ограничение: С 1 дня по 24 неделю
|
Категория незначительной гипогликемии включала события, при которых симптомы, соответствующие гипогликемии, сопровождались концентрацией глюкозы в крови менее 54 мг/дл до лечения и не классифицировались как тяжелая гипогликемия.
|
С 1 дня по 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Blevins T, Pullman J, Malloy J, Yan P, Taylor K, Schulteis C, Trautmann M, Porter L. DURATION-5: exenatide once weekly resulted in greater improvements in glycemic control compared with exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1301-10. doi: 10.1210/jc.2010-2081. Epub 2011 Feb 9.
- Blevins T, Ruggles J, Hardy E. Onset of Glycemic and Weight Outcomes in Patients Initiating Exenatide Once Weekly: The Relationship of Exenatide Exposure with Efficacy over the First 24 Weeks of Treatment. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):361-8. doi: 10.1007/s13300-016-0172-0. Epub 2016 May 5.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCB108 (DURATION-5)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .