Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ na glikemię, bezpieczeństwo i tolerancję eksenatydu raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CZAS TRWANIA-5)

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane przez grupę porównawczą, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ na glikemię, bezpieczeństwo i tolerancję eksenatydu raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2

W tym badaniu porównany zostanie wpływ eksenatydu produkowanego komercyjnie raz w tygodniu i eksenatydu BID u osób, u których cukrzyca typu 2 jest leczona samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. W badaniu zbadana zostanie kontrola glikemii (mierzona za pomocą HbA1C), bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdiagnozowaną cukrzycę typu 2
  • Ma frakcję A1c specyficzną dla hemoglobiny (HbA1c) od 7,1% do 11,0% włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 45 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego
  • był leczony samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub w połączeniu ze stabilnym schematem metforminy (MET), sulfonylomocznikiem (SU), tiazolidynodionem (TZD), kombinacją metforminy i SU, kombinacją metforminy i TZD, lub połączenie SU i TZD przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym

  • Albo nie jest leczony albo był na stałym schemacie leczenia którymkolwiek z poniższych leków przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym:

    • Hormonalna terapia zastępcza (kobiety)
    • Doustne środki antykoncepcyjne (kobiety)
    • Środki przeciwnadciśnieniowe
    • Środki obniżające poziom lipidów
    • Terapia zastępcza tarczycy
    • Środki przeciwdepresyjne
    • Leki, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała, w tym leki na receptę (np. orlistat [XENICAL®], sibutramina [MERIDIA®], topiramat [TOPAMAX®]) oraz dostępne bez recepty środki przeciw otyłości

Kryteria wyłączenia:

  • Był kiedykolwiek narażony na eksenatyd (eksenatyd raz w tygodniu [eksenatyd LAR], eksenatyd BID, BYETTA lub jakikolwiek inny preparat) lub jakikolwiek analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu jednego miesiąca (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego

  • Był leczony, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia lub będzie przechodził leczenie którymkolwiek z następujących leków wykluczonych z leczenia:

    • Jakikolwiek inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Inhibitor alfa-glukozydazy, meglitynid, nateglinid lub pramlintyd (SYMLIN®) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
    • Insulina w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub dłużej niż 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy podawane doustnie, dożylnie lub domięśniowo; lub silne, wziewne lub dopłucne (w tym ADVAIR®) steroidy, o których wiadomo, że mają wysoki stopień wchłaniania ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: eksenatyd raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne, 2,0 mg, raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • BYDUREON
Aktywny komparator: 2
Lek: eksenatyd dwa razy dziennie
wstrzyknięcie podskórne; 5mcg (4 tygodnie) i 10mcg (20 tygodni); dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BYETTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej (Dzień 1) do tygodnia 24 [Tydzień 24 - wartość wyjściowa].
Dzień 1, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c <7% w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <=6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c <=6,5% w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 24.
Dzień 1, tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glukozy w osoczu na czczo <=126 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glukozy w osoczu na czczo <=126 mg/dl w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 24.
Dzień 1, tydzień 24
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 24.
Dzień 1, tydzień 24
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24.
Dzień 1, tydzień 24
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 24.
Dzień 1, tydzień 24
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24
Zmiana stężenia HDL od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 24.
Dzień 1, tydzień 24
Stosunek trójglicerydów w 24. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24
Stosunek triglicerydów (mierzony w mg/dl) w 24. tygodniu do wartości wyjściowych (dzień 1.). Log (trójglicerydy po linii podstawowej) - log (trójglicerydy linii podstawowej); zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego jest przedstawiona jako stosunek punktu końcowego do punktu końcowego.
Dzień 1, tydzień 24
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń hipoglikemicznych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Główna kategoria hipoglikemii obejmowała zdarzenia, które w ocenie badacza lub lekarza spowodowały utratę przytomności, drgawki, śpiączkę lub inną zmianę stanu psychicznego odpowiadającą neuroglikopenii, w której objawy ustąpiły po podaniu domięśniowego glukagonu lub dożylnej glukozy, wymagał pomocy osoby trzeciej i towarzyszyło mu stężenie glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl przed leczeniem, niezależnie od tego, czy pacjent odczuwał objawy hipoglikemii.
Dzień 1 do tygodnia 24
Ocena częstości zdarzeń towarzyszących leczeniu epizodów małej hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Kategoria mniejszej hipoglikemii obejmowała zdarzenia, w których objawom odpowiadającym hipoglikemii towarzyszyło stężenie glukozy we krwi mniejsze niż 54 mg/dl przed leczeniem i które nie zostały sklasyfikowane jako duża hipoglikemia.
Dzień 1 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCB108 (DURATION-5)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksenatyd raz w tygodniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj