Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar los efectos glucémicos, la seguridad y la tolerabilidad de exenatida una vez por semana en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DURACIÓN-5)

19 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, controlado por un comparador para evaluar los efectos glucémicos, la seguridad y la tolerabilidad de la exenatida una vez por semana en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio comparará los efectos de la exenatida fabricada comercialmente una vez a la semana y la exenatida BID en sujetos cuya diabetes tipo 2 se controla con dieta y ejercicio solos o con medicamentos antidiabéticos orales. El estudio examinará el control glucémico (medido por HbA1C), la seguridad y la tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
  • Tiene una fracción A1c específica de hemoglobina (HbA1c) de 7,1% a 11,0%, inclusive, en la selección
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive, en la selección
  • Ha sido tratado con dieta y ejercicio solos o en combinación con un régimen estable de metformina (MET), una sulfonilurea (SU), una tiazolidinediona (TZD), una combinación de metformina y una SU, una combinación de metformina y una TZD, o una combinación de SU y TZD durante un mínimo de 2 meses antes de la selección

  • No recibe tratamiento o ha estado en un régimen de tratamiento estable con cualquiera de los siguientes medicamentos durante un mínimo de 2 meses antes de la selección:

    • Terapia de reemplazo hormonal (sujetos femeninos)
    • Anticonceptivos orales (sujetos femeninos)
    • Agentes antihipertensivos
    • Agentes hipolipemiantes
    • Terapia de reemplazo de tiroides
    • Agentes antidepresivos
    • Medicamentos que se sabe que afectan el peso corporal, incluidos los medicamentos recetados (p. orlistat [XENICAL®], sibutramina [MERIDIA®], topiramato [TOPAMAX®]) y agentes antiobesidad de venta libre

Criterio de exclusión:

  • Ha estado alguna vez expuesto a exenatida (exenatida una vez a la semana [exenatida LAR], exenatida BID, BYETTA o cualquier otra formulación) o cualquier análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1)
  • Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de un mes (o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea mayor) de la selección

  • Ha sido tratado, está siendo tratado actualmente o se espera que requiera o se someta a tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos del tratamiento:

    • Cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) en los 3 meses anteriores a la selección
    • Inhibidor de alfa glucosidasa, meglitinida, nateglinida o pramlintida (SYMLIN®) dentro de los 30 días posteriores a la selección
    • Insulina dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación o durante más de 1 semana dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
    • Corticosteroides sistémicos por vía oral, intravenosa o intramuscular; o esteroides potentes, inhalados o intrapulmonares (incluido ADVAIR®) que se sabe que tienen una alta tasa de absorción sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: exenatida una vez por semana
inyección subcutánea, 2,0 mg, una vez a la semana
Otros nombres:
  • PORDUREON
Comparador activo: 2
Droga: exenatida dos veces al día
inyección subcutánea; 5 mcg (4 semanas) y 10 mcg (20 semanas); dos veces al día
Otros nombres:
  • BYETTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 24
Cambio en HbA1c desde el inicio (día 1) hasta la semana 24 [semana 24 - inicio].
Día 1, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c de <7 %
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentajes de sujetos que alcanzaron el valor objetivo de HbA1c de <7 % en la semana 24.
Semana 24
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c de <=6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentajes de sujetos que lograron valores objetivo de HbA1c de <=6,5 % en la semana 24.
Semana 24
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 24
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio (día 1) hasta la semana 24.
Día 1, Semana 24
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de glucosa plasmática en ayunas de <=126 mg/dl
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentajes de sujetos que alcanzaron el objetivo de glucosa plasmática en ayunas de <=126 mg/dl en la semana 24.
Semana 24
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 24
Cambio en el peso corporal desde el inicio (día 1) hasta la semana 24.
Día 1, Semana 24
Cambio en la presión arterial sistólica sentado desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 24
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio (día 1) hasta la semana 24.
Día 1, Semana 24
Cambio en la presión arterial diastólica sentado desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 24
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio (día 1) hasta la semana 24.
Día 1, Semana 24
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 24
Cambio en el colesterol total desde el inicio (día 1) hasta la semana 24.
Día 1, Semana 24
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 24
Cambio en HDL desde el inicio (día 1) hasta la semana 24.
Día 1, Semana 24
Proporción de triglicéridos en la semana 24 al inicio
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 24
Proporción de triglicéridos (medidos en mg/dl) en la semana 24 con respecto al valor inicial (día 1). Log (triglicéridos posbasales) - log (triglicéridos basales); el cambio desde el inicio hasta el punto final se presenta como la relación entre el punto final y el inicio.
Día 1, Semana 24
Evaluación de la tasa de eventos de eventos hipoglucémicos mayores emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
La categoría de hipoglucemia mayor incluía eventos que, a juicio del investigador o médico, resultaron en pérdida del conocimiento, convulsiones, coma u otro cambio en el estado mental compatible con neuroglucopenia, en los que los síntomas se resolvieron después de la administración de glucagón intramuscular o glucosa intravenosa, requirió la asistencia de un tercero y se acompañó de una concentración de glucosa en sangre de menos de 54 mg/dl antes del tratamiento, ya sea que el sujeto percibiera o no síntomas de hipoglucemia.
Día 1 a Semana 24
Evaluación de la tasa de eventos de eventos hipoglucémicos menores emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
La categoría de hipoglucemia menor incluía eventos en los que los síntomas compatibles con hipoglucemia iban acompañados de una concentración de glucosa en sangre de menos de 54 mg/dl antes del tratamiento y no se clasificaban como hipoglucemia mayor.
Día 1 a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCB108 (DURATION-5)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre exenatida una vez por semana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir