Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kerran viikossa annettavan eksenatidin glykeemisten vaikutusten, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (KESTO-5)

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, vertailijaohjattu, monikeskustutkimus eksenatidin glykeemisten vaikutusten, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerran viikossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa verrataan kerran viikossa kaupallisesti valmistetun eksenatidin ja kahdesti kerran viikossa annetun eksenatidin vaikutuksia henkilöillä, joiden tyypin 2 diabetesta hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä. Tutkimuksessa tarkastellaan glukoositasapainoa (mitattuna HbA1C:llä), turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Concord, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
  • Sen hemoglobiinispesifinen A1c-fraktio (HbA1c) on 7,1–11,0 % seulonnassa
  • Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 25–45 kg/m2
  • On hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla yksinään tai yhdessä vakaan hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää metformiinia (MET), sulfonyyliureaa (SU), tiatsolidiinidionia (TZD), metformiinin ja SU:n yhdistelmää, metformiinin ja TZD:n yhdistelmää tai SU:n ja TZD:n yhdistelmä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa

  • Joko ei ole hoidettu millään seuraavista lääkkeistä tai on ollut vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa:

    • Hormonikorvaushoito (naishenkilöt)
    • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (naishenkilöt)
    • Verenpainetta alentavat aineet
    • Lipidejä alentavat aineet
    • Kilpirauhasen korvaushoito
    • Masennuslääkkeet
    • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon, mukaan lukien reseptilääkkeet (esim. orlistaatti [XENICAL®], sibutramiini [MERIDIA®], topiramaatti [TOPAMAX®]) ja reseptivapaat liikalihavuuslääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • on koskaan altistunut eksenatidille (eksenatidi kerran viikossa [exenatide LAR], eksenatidi BID, BYETTA tai jollekin muulle formulaatiolle) tai mille tahansa glukagonin kaltaiselle peptidi-1 (GLP-1) analogille
  • on saanut tutkimuslääkettä kuukauden (tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä seulonnasta

  • On hoidettu, on parhaillaan hoidettavana tai sen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa jollakin seuraavista hoidoista poissuljetuilla lääkkeillä:

    • Mikä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Alfa-glukosidaasin estäjä, meglitinidi, nateglinidi tai pramlintidi (SYMLIN®) 30 päivän kuluessa seulonnasta
    • Insuliini 2 viikon sisällä seulonnasta tai yli 1 viikon 3 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Systeemiset kortikosteroidit suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen; tai voimakkaita, inhaloitavia tai keuhkonsisäisiä (mukaan lukien ADVAIR®) steroideja, joilla tiedetään olevan korkea systeeminen imeytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: eksenatidi kerran viikossa
ihonalainen injektio, 2,0 mg, kerran viikossa
Muut nimet:
  • BYDUREON
Active Comparator: 2
Lääke: eksenatidia kahdesti päivässä
ihonalainen injektio; 5 mikrogrammaa (4 viikkoa) ja 10 mikrogrammaa (20 viikkoa); kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BYETTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24
HbA1c:n muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 24 [viikko 24 - lähtötaso].
Päivä 1, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat <7 % HbA1c-tavoitteen
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka saavuttivat HbA1c:n tavoitearvon <7 % viikolla 24.
Viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <=6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvot <=6,5 % viikolla 24.
Viikko 24
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 24.
Päivä 1, viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat paastoplasman glukoositavoitteen <=126 mg/dl
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuudet henkilöistä, jotka saavuttavat paastoplasman glukoositavoitteen <=126 mg/dl viikolla 24.
Viikko 24
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 24.
Päivä 1, viikko 24
Istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 24.
Päivä 1, viikko 24
Istuvan diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 24.
Päivä 1, viikko 24
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 24.
Päivä 1, viikko 24
HDL:n (High density Lipoprotein) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24
HDL:n muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 24.
Päivä 1, viikko 24
Viikon 24 triglyseridien suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24
Triglyseridien suhde (mitattuna mg/dl) viikolla 24 lähtötasoon (päivä 1). Log (Postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen esitetään päätepisteen suhteena lähtötilanteeseen.
Päivä 1, viikko 24
Hoidon aikana ilmenevien merkittävien hypoglykeemisten tapahtumien tapahtumatiheyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Suurin hypoglykemialuokka sisälsi tapahtumat, jotka tutkijan tai lääkärin arvion mukaan johtivat tajunnan menetykseen, kohtaukseen, koomaan tai muuhun neuroglykopeniaan liittyvään henkisen tilan muutokseen, jossa oireet hävisivät lihakseen annetun glukagonin tai suonensisäisen glukoosin annon jälkeen, tarvitsi kolmannen osapuolen apua, ja siihen liittyi verensokeripitoisuus alle 54 mg/dl ennen hoitoa riippumatta siitä, havaitsiko koehenkilö hypoglykemian oireita vai ei.
Päivä 1 - viikko 24
Arvio hoitoon liittyvien vähäisten hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheydestä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Vähäiseen hypoglykemialuokkaan kuuluivat tapahtumat, joissa hypoglykemian oireisiin liittyi veren glukoosipitoisuus alle 54 mg/dl ennen hoitoa, eikä niitä luokiteltu suureksi hypoglykemiaksi.
Päivä 1 - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCB108 (DURATION-5)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset eksenatidi kerran viikossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa