急性心肌梗塞 (AMI) 后的 Prochymal®（人类成体干细胞）静脉输注
2026年3月9日 更新者：Mesoblast, Inc.
一项评估急性心肌梗死后静脉输注 PROCHYMAL®（离体培养的成人间充质干细胞）的安全性和有效性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定首次急性心肌梗死后 Prochymal® 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
急性心肌梗塞 (AMI) 的标准护理治疗通常包括立即灌注、最佳镇痛、氧气、阿司匹林或其他抗凝剂、β-受体阻滞剂、硝酸盐和 Ace-抑制剂。
然而，由于挽救存活的心肌依赖于早期再灌注，因此只有少数参与者会在抢救心肌的时间窗内到达医院。
因此，即使参与者控制了他们的烟草使用、高血压、血脂水平、糖尿病、体重和锻炼，许多参与者仍会继续发展为充血性心力衰竭 (CHF)。
尽管 CHF 的医疗管理可能会改善症状并减缓疾病进展，但此类治疗无法恢复心肌功能。
可以改善心肌重塑过程并降低急性 MI 后 CHF 的发生率或严重程度的治疗将提供显着的益处。
Prochymal® 的特性和生物活性，以及迄今为止在人体试验中的良好安全性，表明 Prochymal® 可能是解决这一未满足医疗需求的良好候选者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- McGill University Health Centre
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego、California、美国、92103
- University of California - San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- The Care Group
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Saginaw、Michigan、美国、48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- University at Buffalo - Buffalo General Hospital
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Research Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart P.A.
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21 至 85 岁（含）之间的男性或女性
- 随机化和药物输注前 7 天内首次心脏病发作
- 基线左心室射血分数 (LVEF) 20-45%
- 随机分组前 24 小时内血流动力学稳定
- 足够的肺功能
排除标准：
- 既往有心脏病发作、心力衰竭、严重心脏瓣膜病、主动脉夹层病史
- 心脏起搏器或其他设备
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕
- 对牛或猪衍生产品过敏
- 活动性恶性肿瘤的证据或活动性恶性肿瘤的既往病史
- 过去 14 天内进行过重大外科手术或重大外伤
- 自身免疫性疾病（例如狼疮、多发性硬化症）
- 研究者认为不适合参与的任何医疗状况
- 在随机分组后 24 小时内接受过药物复律或体外除颤。
- 在就诊后超过 36 小时或随机分组后 24 小时内经历过心脏骤停。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Prochymal®
参与者将接受 Prochymal® 单次静脉内 (IV) 输注，剂量为 200 x 10^6 人间充质干细胞 (hMSC)，重组为 80 mL，以 2 mL/min 的速率输送，最大速率为 5.0 x 10^6 hMSC/分钟，参与者将被跟踪 24 个月，并在研究中停留长达 60 个月。
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体外培养成人间充质干细胞的静脉输注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受剂量为 200 x 10^6 hMSC 的 Prochymal® 安慰剂匹配单次 IV 输注，在 80 mL 中重构，以 2 mL/min 的速率输送，最大速率为 5.0 x 10^6 hMSC/分钟，参与者将被跟踪 24 个月，并在研究中停留长达 60 个月。
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Prochymal®赋形剂静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 3 个月心脏磁共振 (CMR) 成像确定的收缩末期容积 (ESV) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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基线，第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：60个月
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60个月
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左心室收缩末期容积
大体时间：6个月
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6个月
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梗塞面积
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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左心室射血分数
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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左心室舒张末期容积
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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患有室性心律失常的参与者人数
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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杜克活动状态指数 (DASI) 评估
大体时间：6、12 和 24 个月
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杜克活动状态指数 (DASI) 是一份简短的自填问卷，提供功能状态和生活质量的标准化评估，与最大运动能力的客观测量密切相关。
量表范围从 0（无法执行任何任务）到 58.20（能够执行所有任务）。
分数越高表明进行日常活动的能力越强。
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6、12 和 24 个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 充血性心力衰竭分类状态
大体时间：6、12、24 和 60 个月
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6、12、24 和 60 个月
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最大症状限制运动测试（跑步机）
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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发生主要心脏不良事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：6、12、24 和 60 个月
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6、12、24 和 60 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：3、6、12、24、60个月
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3、6、12、24、60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ken Borow, MD、Mesoblast, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月30日
初级完成 (实际的)
2011年5月18日
研究完成 (实际的)
2016年3月14日
研究注册日期
首次提交
2009年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计的)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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