Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prochymal® (Dospělé lidské kmenové buňky) Intravenózní infuze po akutním infarktu myokardu (AMI)

11. ledna 2022 aktualizováno: Mesoblast, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PROCHYMAL® (ex vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk) intravenózní infuze po akutním infarktu myokardu

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Prochymal® po prvním akutním infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba akutního infarktu myokardu (AMI) obvykle zahrnuje okamžitou perfuzi, optimální úlevu od bolesti, kyslík, aspirin nebo jiná antikoagulancia, beta-blokátory, nitráty a ace-inhibitory. Protože však záchrana životaschopného myokardu závisí na včasné reperfuzi, pouze menšina účastníků se dostane do nemocnice v časovém okně pro záchranu myokardu. I když tedy účastník zvládne užívání tabáku, hypertenzi, hladinu lipidů, cukrovku, váhu a cvičení, u mnoha účastníků dojde k rozvoji městnavého srdečního selhání (CHF). Ačkoli lékařská péče pro CHF může zlepšit příznaky a zpomalit progresi onemocnění, taková léčba nemůže obnovit fungující myokard. Terapie, která by mohla zlepšit proces remodelace myokardu a snížit výskyt nebo závažnost CHF po akutním IM, by poskytla významný přínos. Charakteristiky a biologická aktivita Prochymalu® spolu s dobrým bezpečnostním profilem v dosavadních studiích na lidech naznačují, že Prochymal® může být dobrým kandidátem pro řešení této nenaplněné lékařské potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 21 do 85 let včetně
  • První srdeční záchvat během 7 dnů před randomizací a infuzí léku
  • Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) 20–45 %
  • Hemodynamicky stabilní během 24 hodin před randomizací
  • Přiměřená funkce plic

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza srdečního infarktu, srdečního selhání, významného srdečního onemocnění, disekce aorty
  • Kardiostimulátor nebo jiné zařízení
  • Těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Alergie na produkty získané z krav nebo prasat
  • Důkaz aktivní malignity nebo předchozí anamnéza aktivní malignity
  • Velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během posledních 14 dnů
  • Autoimunitní onemocnění (např. lupus, roztroušená skleróza)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí účast nevhodnou
  • Podstoupil farmakologickou kardioverzi nebo externí defibrilaci do 24 hodin od randomizace.
  • Zkušená srdeční zástava více než 36 hodin po umístění na místo nebo do 24 hodin po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prochymal®
Účastníci obdrží Prochymal® jednorázovou intravenózní (IV) infuzi v dávce 200 x 10^6 lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC), rekonstituovaných v 80 ml, podávaných rychlostí 2 ml/min, s maximální rychlostí 5,0 x 10^6 hMSC/minutu a účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců a zůstanou ve studii po dobu až 60 měsíců.
Lék: Prochymal®
Intravenózní infuze ex vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Remestemcel-L
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednorázovou IV infuzi Prochymal® odpovídající placebu v dávce 200 x 10^6 hMSC, rekonstituovanou v 80 ml, podávanou rychlostí 2 ml/min, s maximální rychlostí 5,0 x 10^6 hMSC/ minutu a účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců a zůstanou ve studii po dobu až 60 měsíců.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze pomocných látek Prochymal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncového systolického objemu (ESV) od výchozí hodnoty v zobrazení kardiální magnetické rezonance (CMR) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Systolický objem konce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Velikost infarktu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Počet účastníků s komorovými arytmiemi
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Hodnocení Duke Activity Status Index (DASI).
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Duke Activity Status Index (DASI) je stručný, samoobslužný dotazník, který poskytuje standardizované hodnocení funkčního stavu a kvality života, které dobře koreluje s objektivním měřítkem maximální cvičební kapacity. Stupnice se pohybuje od 0 (neschopný provádět žádné úkoly) do 58,20 (schopný provádět všechny úkoly). Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
6, 12 a 24 měsíců
Stav klasifikace městnavého srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
6, 12, 24 a 60 měsíců
Maximální zátěžový test s omezenými příznaky (běžecký pás)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
6, 12, 24 a 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3,6,12,24,60 měsíců
3,6,12,24,60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prochymal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit