Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prochymal® (humana vuxna stamceller) intravenös infusion efter akut hjärtinfarkt (AMI)

11 januari 2022 uppdaterad av: Mesoblast, Inc.

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PROCHYMAL® (ex vivo odlade vuxna mänskliga mesenkymala stamceller) intravenös infusion efter akut hjärtinfarkt

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av Prochymal® efter första akuta hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen för akut hjärtinfarkt (AMI) inkluderar vanligtvis omedelbar perfusion, optimal smärtlindring, syre, acetylsalicylsyra eller andra antikoagulantia, betablockerare, nitrater och ace-hämmare. Men eftersom räddningen av det livskraftiga myokardiet är beroende av tidig reperfusion, kommer endast en minoritet av deltagarna att nå sjukhuset inom tidsfönstret för myokardräddning. Så även om deltagaren hanterar sin tobaksanvändning, högt blodtryck, lipidnivåer, diabetes, vikt och träning, kommer många deltagare att fortsätta utveckla hjärtsvikt (CHF). Även om den medicinska behandlingen för CHF kan förbättra symtomen och bromsa sjukdomsprogressionen, kan sådan behandling inte återställa ett fungerande myokard. En terapi som skulle kunna förbättra den myokardiella ombyggnadsprocessen och minska incidensen eller svårighetsgraden av CHF efter akut hjärtinfarkt skulle ge en betydande fördel. Egenskaperna och den biologiska aktiviteten hos Prochymal®, tillsammans med en god säkerhetsprofil i mänskliga försök hittills, tyder på att Prochymal® kan vara en bra kandidat för att tillgodose detta otillfredsställda medicinska behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 21 och 85 år, inklusive
  • Första hjärtinfarkt inom 7 dagar före randomisering och läkemedelsinfusion
  • Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) 20-45 %
  • Hemodynamiskt stabil inom 24 timmar före randomisering
  • Tillräcklig lungfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medicinsk historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, signifikant hjärtklaffsjukdom, aortadissektion
  • Pacemaker eller annan enhet
  • Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien
  • Allergi mot produkter från ko eller gris
  • Bevis på aktiv malignitet eller tidigare historia av aktiv malignitet
  • Större kirurgiska ingrepp eller större trauma under de senaste 14 dagarna
  • Autoimmun sjukdom (t.ex. lupus, multipel skleros)
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren gör deltagande olämpligt
  • Genomgått farmakologisk elkonvertering eller extern defibrillering inom 24 timmar efter randomisering.
  • Upplevt hjärtstillestånd mer än 36 timmar efter presentation på plats eller inom 24 timmar efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prochymal®
Deltagarna kommer att få Prochymal® enkel intravenös (IV) infusion i en dos av 200 x 10^6 humana mesenkymala stamceller (hMSC), rekonstituerade i 80 ml, tillförda med en hastighet av 2 ml/min, med en maximal hastighet på 5,0 x 10^6 hMSC/minut, och deltagarna kommer att följas i 24 månader och förbli i studien i upp till 60 månader.
Läkemedel: Prochymal®
Intravenös infusion av ex vivo odlade vuxna mänskliga mesenkymala stamceller
Andra namn:
  • Remestemcel-L
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få Prochymal® placebo-matchande singel IV-infusion i en dos av 200 x 10^6 hMSC, rekonstituerad i 80 ml, tillförd med en hastighet av 2 ml/min, med en maximal hastighet på 5,0 x 10^6 hMSC/ minut, och deltagarna kommer att följas i 24 månader och förbli i studien i upp till 60 månader.
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion av hjälpämnen av Prochymal®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildningsbestämd slutsystolisk volym (ESV) vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
Baslinje, månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
60 månader
Systolisk volym i vänster kammare
Tidsram: 6 månader
6 månader
Infarktstorlek
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Vänster ventrikulär ände diastolisk volym
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Antal deltagare med ventrikulära arytmier
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Duke Activity Status Index (DASI) Assessment
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Duke Activity Status Index (DASI) är ett kortfattat, självadministrativt frågeformulär som ger en standardiserad bedömning av funktionell status och livskvalitet som korrelerar väl med ett objektivt mått på maximal träningskapacitet. Skalan sträcker sig från 0 (kan inte utföra några uppgifter) till 58,20 (kan utföra alla uppgifter). Högre poäng indikerar en större förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
6, 12 och 24 månader
New York Heart Association (NYHA) Klassificeringsstatus för kronisk hjärtsvikt
Tidsram: 6, 12, 24 och 60 månader
6, 12, 24 och 60 månader
Maximalt symtombegränsat träningstest (löpband)
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 6, 12, 24 och 60 månader
6, 12, 24 och 60 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3,6,12,24,60 månader
3,6,12,24,60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2009

Första postat (Uppskatta)

8 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 403

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Prochymal®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera