Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prochymal® (ihmisen aikuisen kantasolut) suonensisäinen infuusio akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mesoblast, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PROCHYMAL®:n (ex vivo viljellyt aikuisen ihmisen mesenkymaaliset kantasolut) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutin sydäninfarktin jälkeisen laskimonsisäisen infuusion jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Prochymal®:n turvallisuus ja tehokkuus ensimmäisen akuutin sydäninfarktin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin sydäninfarktin (AMI) hoitoon kuuluu yleensä välitön perfuusio, optimaalinen kivunlievitys, happi, aspiriini tai muut antikoagulantit, beetasalpaajat, nitraatit ja Ace-estäjät. Koska elinkelpoisen sydänlihaksen pelastaminen riippuu kuitenkin varhaisesta reperfuusiosta, vain pieni osa osallistujista saapuu sairaalaan sydänlihaksen pelastamisen aikaikkunassa. Näin ollen, vaikka osallistuja hallitsee tupakan käyttöä, verenpainetautia, rasva-arvoja, diabetesta, painoa ja liikuntaa, monille osallistujille kehittyy kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF). Vaikka CHF:n lääketieteellinen hoito voi parantaa oireita ja hidastaa taudin etenemistä, tällainen hoito ei voi palauttaa toimivaa sydänlihasta. Hoito, joka voisi parantaa sydänlihaksen uusiutumisprosessia ja vähentää akuutin sydäninfarktin jälkeisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta tai vakavuutta, tarjoaisi merkittävää hyötyä. Prochymal®:n ominaisuudet ja biologinen aktiivisuus sekä tähän mennessä tehty ihmiskokeiden hyvä turvallisuusprofiili viittaavat siihen, että Prochymal® voi olla hyvä ehdokas vastaamaan tähän tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 21–85-vuotiaat mukaan lukien
  • Ensimmäinen sydänkohtaus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja lääkeinfuusiota
  • Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 20-45 %
  • Hemodynaamisesti stabiili 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Riittävä keuhkojen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, merkittävä sydänläppäsairaus, aortan dissektio
  • Sydämentahdistin tai muu laite
  • Raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Allergia lehmä- tai sikaperäisille tuotteille
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta tai aiemmasta aktiivisesta pahanlaatuisuudesta
  • Suuri kirurginen toimenpide tai vakava trauma viimeisen 14 päivän aikana
  • Autoimmuunisairaus (esim. lupus, multippeliskleroosi)
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisesta sopimatonta
  • Hänelle on tehty farmakologinen kardioversio tai ulkoinen defibrillointi 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
  • Sydämenpysähdys yli 36 tunnin kuluttua paikalle saapumisesta tai 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prochymal®
Osallistujat saavat Prochymal®-kertainfuusiona (IV) 200 x 10^6 ihmisen mesenkymaalista kantasolua (hMSC), joka on liuotettu 80 ml:aan nopeudella 2 ml/min, maksiminopeudella 5,0 x 10^6 hMSC/minuutti, ja osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan ja he pysyvät tutkimuksessa jopa 60 kuukautta.
Lääke: Prochymal®
Ex vivo -viljeltyjen aikuisen ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Remestemcel-L
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Prochymal®- lumelääkettä vastaavan yksittäisen IV-infuusion annoksella 200 x 10^6 hMSC, liuotettuna 80 ml:aan, nopeudella 2 ml/min, maksiminopeudella 5,0 x 10^6 hMSC/ minuutin ajan, ja osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan ja he pysyvät tutkimuksessa jopa 60 kuukautta.
Lääke: Plasebo
Prochymal®-apuaineiden suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sydämen magneettiresonanssin (CMR) kuvantamisella määritetyssä loppusystolisessa tilavuudessa (ESV) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Perustaso, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Infarktin koko
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Kammiorytmihäiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Duke Activity Status Index (DASI) -arviointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Duke Activity Status Index (DASI) on lyhyt, itse täytettävä kyselylomake, joka tarjoaa standardoidun arvion toiminnallisesta tilasta ja elämänlaadusta, joka korreloi hyvin objektiivisen maksimaalisen harjoittelukyvyn mittauksen kanssa. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pysty suorittamaan mitään tehtäviä) 58,20:een (pystyy suorittamaan kaikki tehtävät). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
6, 12 ja 24 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokituksen tila
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
Suurin oirerajoitettu harjoitustesti (juoksumatto)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3,6,12,24,60 kuukautta
3,6,12,24,60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mesoblast, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 403

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Prochymal®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa