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Prochymal® (humane adulte Stammzellen) intravenöse Infusion nach akutem Myokardinfarkt (AMI)

9. März 2026 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von PROCHYMAL® (Ex vivo kultivierte erwachsene menschliche mesenchymale Stammzellen) nach akutem Myokardinfarkt

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Prochymal® nach dem ersten akuten Myokardinfarkt festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung bei akutem Myokardinfarkt (AMI) umfasst in der Regel sofortige Durchblutung, optimale Schmerzlinderung, Sauerstoff, Aspirin oder andere Antikoagulanzien, Betablocker, Nitrate und Ace-Hemmer. Da die Rettung des lebensfähigen Myokards jedoch von einer frühen Reperfusion abhängt, erreicht nur eine Minderheit der Teilnehmer das Krankenhaus innerhalb des Zeitfensters für die Myokardrettung. Selbst wenn der Teilnehmer seinen Tabakkonsum, Bluthochdruck, Lipidspiegel, Diabetes, Gewicht und Bewegung in den Griff bekommt, entwickeln viele Teilnehmer eine Herzinsuffizienz (CHF). Obwohl die medizinische Behandlung von CHF die Symptome verbessern und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen kann, kann eine solche Behandlung das funktionierende Myokard nicht wiederherstellen. Eine Therapie, die den Umbauprozess des Myokards verbessern und die Inzidenz oder Schwere von Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt verringern könnte, würde einen erheblichen Nutzen bringen. Die Eigenschaften und die biologische Aktivität von Prochymal® sowie ein gutes Sicherheitsprofil in bisherigen Studien am Menschen legen nahe, dass Prochymal® ein guter Kandidat für die Deckung dieses ungedeckten medizinischen Bedarfs sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 21 und 85 Jahren
  • Erster Herzinfarkt innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung und Medikamenteninfusion
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) 20–45 %
  • Hämodynamisch stabil innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Ausreichende Lungenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, schwerer Herzklappenerkrankung, Aortendissektion
  • Herzschrittmacher oder anderes Gerät
  • Sie sind schwanger, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Allergie gegen Produkte aus Kuh- oder Schweinefleisch
  • Hinweise auf eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer aktiven Malignität
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schweres Trauma innerhalb der letzten 14 Tage
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, Multiple Sklerose)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ungeeignet macht
  • Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung wurde eine pharmakologische Kardioversion oder externe Defibrillation durchgeführt.
  • Mehr als 36 Stunden nach der Vorstellung vor Ort oder innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung trat ein Herzstillstand auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prochymal®
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Prochymal® in einer Dosis von 200 x 10^6 menschlichen mesenchymalen Stammzellen (hMSC), rekonstituiert in 80 ml, verabreicht mit einer Rate von 2 ml/min, mit einer maximalen Rate von 5,0 x 10^6 hMSC/Minute, und die Teilnehmer werden 24 Monate lang beobachtet und bleiben bis zu 60 Monate in der Studie.
Arzneimittel: Prochymal®
Intravenöse Infusion ex vivo kultivierter erwachsener menschlicher mesenchymaler Stammzellen
Andere Namen:
  • Remestemcel-L
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Prochymal®-Placebo-passende einzelne IV-Infusion in einer Dosis von 200 x 10^6 hMSC, rekonstituiert in 80 ml, verabreicht mit einer Rate von 2 ml/min, mit einer maximalen Rate von 5,0 x 10^6 hMSC/ Minute, und die Teilnehmer werden 24 Monate lang beobachtet und bleiben bis zu 60 Monate in der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion von Hilfsstoffen von Prochymal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) ermittelten endsystolischen Volumens (ESV) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Baseline, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Infarktgröße
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Bewertung des Duke Activity Status Index (DASI).
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Der Duke Activity Status Index (DASI) ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der eine standardisierte Beurteilung des Funktionsstatus und der Lebensqualität liefert, die gut mit einem objektiven Maß für die maximale körperliche Leistungsfähigkeit korreliert. Die Skala reicht von 0 (kann keine Aufgaben erledigen) bis 58,20 (kann alle Aufgaben erledigen). Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, alltägliche Aktivitäten auszuführen.
6, 12 und 24 Monate
Klassifikationsstatus der kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
6, 12, 24 und 60 Monate
Maximaler symptombegrenzter Belastungstest (Laufband)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
6, 12, 24 und 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3,6,12,24,60 Monate
3,6,12,24,60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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