Prochymal® (humán felnőtt őssejtek) intravénás infúzió akut szívinfarktust (AMI) követően
2026. március 9. frissítette: Mesoblast, Inc.
Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PROCHYMAL® (ex vivo tenyésztett, felnőtt humán mezenchimális őssejtek) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut szívinfarktust követő intravénás infúzió
Jelen vizsgálat célja a Prochymal® biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása az első akut szívinfarktus után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut szívinfarktus (AMI) kezelésének standardja általában azonnali perfúziót, optimális fájdalomcsillapítást, oxigént, aszpirint vagy más véralvadásgátlókat, béta-blokkolókat, nitrátokat és ACE-gátlókat tartalmaz.
Mivel azonban az életképes szívizom megmentése a korai reperfúziótól függ, csak a résztvevők kisebb része éri el a kórházat a szívizom megmentésének időtartamán belül.
Így még ha a résztvevő kezeli is a dohányzást, a magas vérnyomást, a lipidszintet, a cukorbetegséget, a testsúlyt és a testmozgást, sok résztvevőnél pangásos szívelégtelenség (CHF) alakul ki.
Bár a szívelégtelenség orvosi kezelése javíthatja a tüneteket és lelassíthatja a betegség progresszióját, ez a kezelés nem tudja helyreállítani a szívizom működését.
Jelentős előnyt jelentene egy olyan terápia, amely javíthatná a szívizom remodelling folyamatát, és csökkentené az akut MI-t követő CHF előfordulását vagy súlyosságát.
A Prochymal® jellemzői és biológiai aktivitása, valamint az eddigi humán kísérletek jó biztonsági profilja azt sugallja, hogy a Prochymal® jó jelölt lehet ennek a kielégítetlen orvosi szükségletnek a kielégítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California - San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- The Care Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo - Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 85 év közötti férfi vagy nő
- Az első szívroham a randomizálás és a gyógyszerinfúzió előtt 7 napon belül
- Kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 20-45%
- Hemodinamikailag stabil a randomizálást megelőző 24 órán belül
- Megfelelő tüdőfunkció
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívinfarktus, szívelégtelenség, jelentős szívbillentyű-betegség, aorta disszekció
- Pacemaker vagy más eszköz
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
- Allergia tehénből vagy sertésből származó termékekre
- Aktív rosszindulatú daganatra utaló jelek vagy a kórelőzményben szereplő aktív rosszindulatú daganatok
- Súlyos műtéti beavatkozás vagy súlyos trauma az elmúlt 14 napban
- Autoimmun betegségek (pl. lupus, sclerosis multiplex)
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a Nyomozó véleménye szerint alkalmatlanná teszi a részvételt
- A randomizálást követő 24 órán belül farmakológiai kardioverzión vagy külső defibrilláción esett át.
- Tapasztalt szívmegállás több mint 36 órával a helyszínre történő bemutatás után vagy a randomizálást követő 24 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prochymal®
A résztvevők Prochymal® egyszeri intravénás (IV) infúziót kapnak 200 x 10^6 humán mesenchymális őssejt (hMSC) dózisban, 80 ml-ben feloldva, 2 ml/perc sebességgel, maximum 5,0 x sebességgel. 10^6 hMSC/perc, és a résztvevőket 24 hónapig követik, és legfeljebb 60 hónapig maradnak a vizsgálatban.
|
Ex vivo tenyésztett felnőtt humán mesenchymális őssejtek intravénás infúziója
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 200 x 10^6 hMSC dózisban, 80 ml-ben feloldva, 2 ml/perc sebességgel, 5,0 x 10^6 hMSC/ maximális sebességgel Prochymal® placebo-egyeztető egyszeri IV infúziót kapnak. percben, és a résztvevőket 24 hónapig követik, és legfeljebb 60 hónapig maradnak a vizsgálatban.
|
A Prochymal® segédanyagainak intravénás infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás által meghatározott végső szisztolés térfogat (ESV) változása a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
A bal kamra végi szisztolés térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Infarctus mérete
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
|
A bal kamra végi diasztolés térfogata
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
|
Kamrai aritmiában szenvedők száma
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) értékelése
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A Duke Activity Status Index (DASI) egy rövid, önkitöltős kérdőív, amely szabványosított értékelést ad a funkcionális állapotról és az életminőségről, amely jól korrelál a maximális gyakorlati kapacitás objektív mérőszámával.
A skála 0-tól (nem tud semmilyen feladatot végrehajtani) 58,20-ig (minden feladat elvégzésére képes).
A magasabb pontszámok nagyobb képességet jeleznek a napi tevékenységek elvégzésére.
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) pangásos szívelégtelenség osztályozási állapota
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
|
6, 12, 24 és 60 hónap
|
|
|
Maximális tünetkorlátozott edzésteszt (futópad)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Jelentős szívkárosodással (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
|
6, 12, 24 és 60 hónap
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3,6,12,24,60 hónap
|
3,6,12,24,60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 7.
Első közzététel (Becsült)
2009. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 403
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .