Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prochymal® (humane voksne stamceller) intravenøs infusjon etter akutt hjerteinfarkt (AMI)

9. mars 2026 oppdatert av: Mesoblast, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PROCHYMAL® (ex vivo dyrkede voksne menneskelige mesenkymale stamceller) intravenøs infusjon etter akutt hjerteinfarkt

Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effekten av Prochymal® etter første akutte hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for akutt hjerteinfarkt (AMI) inkluderer vanligvis umiddelbar perfusjon, optimal smertelindring, oksygen, aspirin eller andre antikoagulanter, betablokkere, nitrater og ace-hemmere. Men fordi berging av det levedyktige myokardiet er avhengig av tidlig reperfusjon, vil bare et mindretall av deltakerne nå sykehuset innenfor tidsvinduet for myokardredning. Selv om deltakeren klarer tobakksbruk, hypertensjon, lipidnivåer, diabetes, vekt og trening, vil mange deltakere fortsette å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF). Selv om medisinsk behandling for CHF kan forbedre symptomene og senke sykdomsprogresjonen, kan ikke slik behandling gjenopprette et fungerende myokard. En terapi som kan forbedre den myokardiale remodelleringsprosessen og redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av CHF etter akutt MI, vil gi en betydelig fordel. Egenskapene og den biologiske aktiviteten til Prochymal®, sammen med en god sikkerhetsprofil i menneskelige forsøk til dags dato, tyder på at Prochymal® kan være en god kandidat for å dekke dette udekkede medisinske behovet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 21 og 85 år, inkludert
  • Første hjerteinfarkt innen 7 dager før randomisering og medikamentinfusjon
  • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 20-45 %
  • Hemodynamisk stabil innen 24 timer før randomisering
  • Tilstrekkelig lungefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sykehistorie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, betydelig hjerteklaffsykdom, aortadisseksjon
  • Pacemaker eller annen enhet
  • Gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Allergi mot produkter fra ku eller gris
  • Bevis på aktiv malignitet eller tidligere historie med aktiv malignitet
  • Store kirurgiske inngrep eller større traumer i løpet av de siste 14 dagene
  • Autoimmun sykdom (f.eks. lupus, multippel sklerose)
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør deltakelse uegnet
  • Gjennomgått farmakologisk kardioversjon eller ekstern defibrillering innen 24 timer etter randomisering.
  • Opplevde hjertestans mer enn 36 timer etter presentasjon på stedet eller innen 24 timer etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prochymal®
Deltakerne vil motta Prochymal® enkelt intravenøs (IV) infusjon i en dose på 200 x 10^6 humane mesenkymale stamceller (hMSC), rekonstituert i 80 ml, levert med en hastighet på 2 ml/min, med en maksimal hastighet på 5,0 x 10^6 hMSC/minutt, og deltakerne vil bli fulgt i 24 måneder og forbli i studien i opptil 60 måneder.
Legemiddel: Prochymal®
Intravenøs infusjon av ex vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller
Andre navn:
  • Remestemcel-L
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta Prochymal® placebo-matchende enkelt IV-infusjon i en dose på 200 x 10^6 hMSC, rekonstituert i 80 mL, levert med en hastighet på 2 mL/min, med en maksimal hastighet på 5,0 x 10^6 hMSC/ minutt, og deltakerne vil bli fulgt i 24 måneder og forbli i studien i opptil 60 måneder.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon av hjelpestoffer av Prochymal®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildningsbestemt endesystolisk volum (ESV) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Grunnlinje, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Systolisk volum i venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Infarktstørrelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antall deltakere med ventrikulær arytmi
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Duke Activity Status Index (DASI) vurdering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Duke Activity Status Index (DASI) er et kort, selvadministrert spørreskjema som gir en standardisert vurdering av funksjonsstatus og livskvalitet som korrelerer godt med et objektivt mål på maksimal treningskapasitet. Skalaen varierer fra 0 (kan ikke utføre noen oppgaver) til 58,20 (i stand til å utføre alle oppgaver). Høyere score indikerer en større evne til å utføre daglige aktiviteter.
6, 12 og 24 måneder
New York Heart Association (NYHA) Klassifiseringsstatus for kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
6, 12, 24 og 60 måneder
Maksimal symptombegrenset treningstest (tredemølle)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
6, 12, 24 og 60 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3,6,12,24,60 måneder
3,6,12,24,60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 403

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere