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Infusión intravenosa de Prochymal® (células madre adultas humanas) después de un infarto agudo de miocardio (IAM)

11 de enero de 2022 actualizado por: Mesoblast, Inc.

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de PROCHYMAL® (células madre mesenquimales humanas adultas cultivadas ex vivo) por infusión intravenosa después de un infarto agudo de miocardio

El objetivo del presente estudio es establecer la seguridad y eficacia de Prochymal® después de un primer infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar de atención para el infarto agudo de miocardio (IAM) generalmente incluye perfusión inmediata, alivio óptimo del dolor, oxígeno, aspirina u otros anticoagulantes, bloqueadores beta, nitratos e inhibidores Ace. Sin embargo, debido a que salvar el miocardio viable depende de la reperfusión temprana, solo una minoría de los participantes llegará al hospital dentro del margen de tiempo para el rescate del miocardio. Por lo tanto, incluso si el participante controla su consumo de tabaco, hipertensión, niveles de lípidos, diabetes, peso y ejercicio, muchos participantes desarrollarán insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Aunque el tratamiento médico de la insuficiencia cardíaca congestiva puede mejorar los síntomas y retrasar la progresión de la enfermedad, dicho tratamiento no puede restablecer el funcionamiento del miocardio. Una terapia que pudiera mejorar el proceso de remodelación del miocardio y reducir la incidencia o la gravedad de la ICC después de un IM agudo proporcionaría un beneficio significativo. Las características y la actividad biológica de Prochymal®, junto con un buen perfil de seguridad en los ensayos en humanos hasta la fecha, sugieren que Prochymal® puede ser un buen candidato para abordar esta necesidad médica no cubierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 21 y 85 años, ambos inclusive
  • Primer infarto de miocardio en los 7 días anteriores a la aleatorización y la infusión del fármaco
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial 20-45 %
  • Estable hemodinámicamente dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  • Función pulmonar adecuada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos previos de ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular significativa, disección aórtica
  • Marcapasos u otro dispositivo
  • Embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Alergia a productos derivados de vaca o cerdo
  • Evidencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad activa
  • Procedimiento quirúrgico mayor o traumatismo mayor en los últimos 14 días
  • Enfermedad autoinmune (p. ej., lupus, esclerosis múltiple)
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que la participación sea inadecuada
  • Sometido a cardioversión farmacológica o desfibrilación externa dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
  • Paro cardíaco experimentado más de 36 horas después de la presentación en el sitio o dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prochymal®
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) única de Prochymal® a una dosis de 200 x 10^6 células madre mesenquimales humanas (hMSC), reconstituidas en 80 ml, administradas a una velocidad de 2 ml/min, con una velocidad máxima de 5,0 x 10^6 hMSC/minuto, y los participantes serán seguidos durante 24 meses y permanecerán en el estudio hasta 60 meses.
Droga: Prochymal®
Infusión intravenosa de células madre mesenquimales humanas adultas cultivadas ex vivo
Otros nombres:
  • Remestemcel-L
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una infusión IV única equivalente a placebo de Prochymal® a una dosis de 200 x 10^6 hMSC, reconstituida en 80 ml, administrada a una velocidad de 2 ml/min, con una velocidad máxima de 5,0 x 10^6 hMSC/ minuto, y los participantes serán seguidos durante 24 meses y permanecerán en el estudio hasta 60 meses.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de excipientes de Prochymal®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen sistólico final (ESV) determinado por imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Línea de base, Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Número de participantes con arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Evaluación del índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es un breve cuestionario autoadministrado que proporciona una evaluación estandarizada del estado funcional y la calidad de vida que se correlaciona bien con una medida objetiva de la capacidad máxima de ejercicio. La escala va de 0 (incapaz de realizar ninguna tarea) a 58,20 (capaz de realizar todas las tareas). Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar las actividades diarias.
6, 12 y 24 meses
Estado de clasificación de insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
6, 12, 24 y 60 meses
Prueba de ejercicio limitada por síntomas máximos (cinta rodante)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
6, 12, 24 y 60 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3,6,12,24,60 meses
3,6,12,24,60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mesoblast, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 403

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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