急性心筋梗塞（AMI）後のProchymal®（ヒト成人幹細胞）点滴静注
2026年3月9日 更新者：Mesoblast, Inc.
急性心筋梗塞後のPROCHYMAL®（体外培養成人ヒト間葉系幹細胞）静脈内注入の安全性と有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相試験
本研究の目的は、最初の急性心筋梗塞後の Prochymal® の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞（AMI）の標準治療には、通常、即時灌流、最適な鎮痛剤、酸素、アスピリンまたはその他の抗凝固剤、ベータ遮断薬、硝酸塩、およびエース阻害剤が含まれます。
ただし、生存可能な心筋を救出するには早期の再灌流が必要であるため、心筋救出の時間枠内に病院に到着できる参加者は少数です。
したがって、たとえ参加者が喫煙、高血圧、脂質レベル、糖尿病、体重、運動を管理していたとしても、多くの参加者はうっ血性心不全（CHF）を発症することになります。
CHFの医学的管理は症状を改善し、病気の進行を遅らせる可能性がありますが、そのような治療では機能する心筋を回復することはできません。
心筋リモデリングプロセスを改善し、急性MI後のCHFの発生率や重症度を軽減できる治療法は、大きな利益をもたらすだろう。
Prochymal® の特性と生物学的活性、およびこれまでのヒト試験における良好な安全性プロファイルは、Prochymal® がこの満たされていない医療ニーズに対処するための優れた候補である可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California - San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- The Care Group
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Michigan Cardiovascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo - Buffalo General Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart P.A.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上85歳以下の男性または女性
- ランダム化および薬物注入前の7日以内に最初の心臓発作が発生した
- ベースライン左心室駆出率 (LVEF) 20 ～ 45%
- ランダム化前の 24 時間以内に血行力学的に安定している
- 適切な肺機能
除外基準:
- 心臓発作、心不全、重篤な心臓弁膜症、大動脈解離の既往歴
- ペースメーカーまたはその他の装置
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 牛または豚由来の製品に対するアレルギー
- 活動性悪性腫瘍の証拠または活動性悪性腫瘍の既往歴
- 過去14日以内に大規模な外科手術または大規模な外傷を受けた
- 自己免疫疾患 (例: 狼瘡、多発性硬化症)
- 研究者が参加を不適当と判断する病状がある場合
- 無作為化から24時間以内に薬理学的電気的除細動または体外式除細動を受けている。
- -現場に来てから36時間以上経過した後、または無作為化から24時間以内に心停止を経験した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロキマル®
参加者は、80 mL で再構成された 200 x 10^6 個のヒト間葉系幹細胞 (hMSC) を、2 mL/分の速度で最大 5.0 倍の速度で送達し、Prochymal® の単回静脈内 (IV) 注入を受けます。 10^6 hMSC/分、参加者は 24 か月間追跡され、最長 60 か月間研究に参加します。
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Ex vivoで培養した成人ヒト間葉系幹細胞の静脈内注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、Prochymal® プラセボに適合する 200 x 10^6 hMSC を 80 mL に溶解して 2 mL/分の速度で、最大速度 5.0 x 10^6 hMSC/分の単回点滴静注を受けます。参加者は 24 か月間追跡され、最長 60 か月間研究に参加します。
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Prochymal®の賦形剤の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 か月目の心臓磁気共鳴 (CMR) 画像測定による収縮末期体積 (ESV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースライン、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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左心室収縮終期容積
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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梗塞サイズ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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左心室駆出率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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左心室拡張末期容積
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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心室性不整脈のある参加者の数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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デューク活動ステータス指数 (DASI) の評価
時間枠：6、12、24か月
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Duke Activity Status Index (DASI) は、最大運動能力の客観的な尺度とよく相関する、機能状態と生活の質の標準化された評価を提供する簡単な自己記入式アンケートです。
スケールの範囲は 0 (タスクを実行できない) から 58.20 (すべてのタスクを実行できる) です。
スコアが高いほど、日常活動を実行する能力が高いことを示します。
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6、12、24か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のうっ血性心不全の分類ステータス
時間枠：6、12、24、60ヶ月
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6、12、24、60ヶ月
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最大症状限定運動テスト (トレッドミル)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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重大な心臓有害事象（MACE）を患った参加者の数
時間枠：6、12、24、60ヶ月
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6、12、24、60ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3、6、12、24、60ヶ月
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3、6、12、24、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ken Borow, MD、Mesoblast, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月30日
一次修了 (実際)
2011年5月18日
研究の完了 (実際)
2016年3月14日
試験登録日
最初に提出
2009年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月7日
最初の投稿 (推定)
2009年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロキマル®の臨床試験
-
CooperVision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ