Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prochymal® (ludzkie dorosłe komórki macierzyste) wlew dożylny po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PROCHYMAL® (dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych hodowanych ex vivo) we wlewie dożylnym po ostrym zawale mięśnia sercowego

Celem niniejszego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności Prochymal® po pierwszym ostrym zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) obejmuje zwykle natychmiastową perfuzję, optymalne uśmierzenie bólu, podanie tlenu, aspiryny lub innych leków przeciwzakrzepowych, beta-blokerów, azotanów i inhibitorów Ace. Jednakże, ponieważ uratowanie żywotnego mięśnia sercowego zależy od wczesnej reperfuzji, tylko mniejszość uczestników dotrze do szpitala w oknie czasowym ratowania mięśnia sercowego. Tak więc, nawet jeśli uczestnik radzi sobie z paleniem tytoniu, nadciśnieniem, poziomem lipidów, cukrzycą, wagą i ćwiczeniami, u wielu uczestników rozwinie się zastoinowa niewydolność serca (CHF). Chociaż postępowanie medyczne w CHF może złagodzić objawy i spowolnić postęp choroby, takie leczenie nie może przywrócić funkcjonowania mięśnia sercowego. Terapia, która mogłaby poprawić proces przebudowy mięśnia sercowego i zmniejszyć częstość występowania lub nasilenie CHF po ostrym zawale mięśnia sercowego, przyniosłaby znaczącą korzyść. Charakterystyka i aktywność biologiczna Prochymal® wraz z dobrym profilem bezpieczeństwa w dotychczasowych badaniach na ludziach sugerują, że Prochymal® może być dobrym kandydatem do zaspokojenia tej niezaspokojonej potrzeby medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 85 lat włącznie
  • Pierwszy zawał serca w ciągu 7 dni przed randomizacją i wlewem leku
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 20-45%
  • Hemodynamicznie stabilny w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Odpowiednia czynność płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia medyczna zawału serca, niewydolności serca, istotnej wady zastawkowej serca, rozwarstwienia aorty
  • Rozrusznik serca lub inne urządzenie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
  • Alergia na produkty pochodzenia krowiego lub wieprzowego
  • Dowody na aktywną złośliwość lub wcześniejszą historię aktywnego nowotworu
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu ostatnich 14 dni
  • Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń, stwardnienie rozsiane)
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który w opinii Badacza czyni udział nieprzydatnym
  • Przeszli kardiowersję farmakologiczną lub zewnętrzną defibrylację w ciągu 24 godzin od randomizacji.
  • Doświadczone zatrzymanie krążenia po ponad 36 godzinach od zgłoszenia na miejsce lub w ciągu 24 godzin od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prochymal®
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) Prochymal® w dawce 200 x 10^6 ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC), odtworzonych w 80 ml, dostarczanych z szybkością 2 ml/min, z maksymalną szybkością 5,0 x 10^6 hMSC/minutę, a uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące i pozostaną w badaniu do 60 miesięcy.
Lek: Prochymal®
Dożylna infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych hodowanych ex vivo dorosłych ludzi
Inne nazwy:
  • Remestemcel-L
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną Prochymal® dopasowaną do placebo w dawce 200 x 10^6 hMSC, rozpuszczonej w 80 ml, podawanej z szybkością 2 ml/min, z maksymalną szybkością 5,0 x 10^6 hMSC/ minutę, a uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące i pozostaną w badaniu do 60 miesięcy.
Lek: Placebo
Wlew dożylny substancji pomocniczych Prochymal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w badaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR) oznaczonym końcowoskurczową objętością skurczową (ESV) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Liczba uczestników z komorowymi zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Ocena wskaźnika statusu aktywności Duke'a (DASI).
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Duke Activity Status Index (DASI) to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który zapewnia wystandaryzowaną ocenę stanu funkcjonalnego i jakości życia, która dobrze koreluje z obiektywną miarą maksymalnej wydolności wysiłkowej. Skala waha się od 0 (niezdolny do wykonywania żadnych zadań) do 58,20 (zdolny do wykonywania wszystkich zadań). Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do wykonywania codziennych czynności.
6, 12 i 24 miesiące
Status klasyfikacji zastoinowej niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
6, 12, 24 i 60 miesięcy
Test wysiłkowy z maksymalnym ograniczeniem objawów (bieżnia)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
6, 12, 24 i 60 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3,6,12,24,60 miesięcy
3,6,12,24,60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prochymal®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj