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Infusão intravenosa de Prochymal® (células-tronco adultas humanas) após infarto agudo do miocárdio (IAM)

9 de março de 2026 atualizado por: Mesoblast, Inc.

Um estudo Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de PROCHYMAL® (Células-tronco mesenquimais humanas adultas cultivadas ex vivo) após infarto agudo do miocárdio

O objetivo do presente estudo é estabelecer a segurança e eficácia de Prochymal® após o primeiro infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão para o infarto agudo do miocárdio (IAM) geralmente inclui perfusão imediata, alívio ideal da dor, oxigênio, aspirina ou outros anticoagulantes, betabloqueadores, nitratos e inibidores da Ace. No entanto, como a recuperação do miocárdio viável depende da reperfusão precoce, apenas uma minoria de participantes chegará ao hospital dentro da janela de tempo para o resgate do miocárdio. Assim, mesmo que o participante administre seu uso de tabaco, hipertensão, níveis lipídicos, diabetes, peso e exercícios, muitos participantes desenvolverão Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC). Embora o tratamento médico para ICC possa melhorar os sintomas e retardar a progressão da doença, esse tratamento não pode restaurar o funcionamento do miocárdio. Uma terapia que pudesse melhorar o processo de remodelação miocárdica e reduzir a incidência ou a gravidade da ICC após o infarto agudo do miocárdio proporcionaria um benefício significativo. As características e a atividade biológica do Prochymal®, juntamente com um bom perfil de segurança em testes em humanos até o momento, sugerem que o Prochymal® pode ser um bom candidato para atender a essa necessidade médica não atendida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 21 e 85 anos, inclusive
  • Primeiro ataque cardíaco dentro de 7 dias antes da randomização e infusão de drogas
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal 20-45%
  • Hemodinamicamente estável dentro de 24 horas antes da randomização
  • Função pulmonar adequada

Critério de exclusão:

  • História médica anterior de ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular significativa, dissecção aórtica
  • Pacemaker ou outro dispositivo
  • Grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo
  • Alergia a produtos derivados de vaca ou porco
  • Evidência de malignidade ativa ou história prévia de malignidade ativa
  • Grande procedimento cirúrgico ou grande trauma nos últimos 14 dias
  • Doença autoimune (por exemplo, lúpus, esclerose múltipla)
  • Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, torne a participação inadequada
  • Foi submetido a cardioversão farmacológica ou desfibrilação externa dentro de 24 horas após a randomização.
  • Teve parada cardíaca mais de 36 horas após a apresentação no local ou dentro de 24 horas após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prochymal®
Os participantes receberão Prochymal® infusão única intravenosa (IV) na dose de 200 x 10^6 células-tronco mesenquimais humanas (hMSC), reconstituídas em 80 mL, administradas a uma taxa de 2 mL/min, com uma taxa máxima de 5,0 x 10^6 hMSC/minuto, e os participantes serão acompanhados por 24 meses e permanecerão no estudo por até 60 meses.
Medicamento: Prochymal®
Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais humanas adultas cultivadas ex vivo
Outros nomes:
  • Remestemcel-L
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão infusão intravenosa única compatível com placebo de Prochymal® em uma dose de 200 x 10^6 hMSC, reconstituída em 80 mL, administrada a uma taxa de 2 mL/min, com uma taxa máxima de 5,0 x 10^6 hMSC/ minuto, e os participantes serão acompanhados por 24 meses e permanecerão no estudo por até 60 meses.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de excipientes de Prochymal®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no volume sistólico final (ESV) determinado por ressonância magnética cardíaca (RMC) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
Linha de base, mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
60 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
6 meses
Tamanho do Infarto
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Número de participantes com arritmias ventriculares
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Avaliação do Duke Activity Status Index (DASI)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
O Duke Activity Status Index (DASI) é um questionário breve e autoaplicável que fornece uma avaliação padronizada do estado funcional e da qualidade de vida que se correlaciona bem com uma medida objetiva da capacidade máxima de exercício. A escala varia de 0 (incapaz de realizar qualquer tarefa) a 58,20 (capaz de realizar todas as tarefas). Pontuações mais altas indicam uma maior capacidade de realizar atividades diárias.
6, 12 e 24 meses
Status de Classificação de Insuficiência Cardíaca Congestiva da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6, 12, 24 e 60 meses
6, 12, 24 e 60 meses
Teste de exercício máximo limitado por sintomas (esteira)
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 6, 12, 24 e 60 meses
6, 12, 24 e 60 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3,6,12,24,60 meses
3,6,12,24,60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mesoblast, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimado)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 403

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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