Prochymal® (взрослые стволовые клетки человека) внутривенная инфузия после острого инфаркта миокарда (ОИМ)
9 марта 2026 г. обновлено: Mesoblast, Inc.
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности PROCHYMAL® (культивированные ex vivo мезенхимальные стволовые клетки взрослого человека) для внутривенного вливания после острого инфаркта миокарда
Целью настоящего исследования является установление безопасности и эффективности Прохимала® после первого острого инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандарт лечения острого инфаркта миокарда (ОИМ) обычно включает немедленную перфузию, оптимальное обезболивание, кислород, аспирин или другие антикоагулянты, бета-блокаторы, нитраты и ингибиторы АПФ.
Однако, поскольку спасение жизнеспособного миокарда зависит от ранней реперфузии, только меньшинство участников попадет в больницу в пределах временного окна для спасения миокарда.
Таким образом, даже если участник контролирует свое употребление табака, гипертонию, уровень липидов, диабет, вес и физические упражнения, у многих участников разовьется застойная сердечная недостаточность (ЗСН).
Хотя медикаментозное лечение ЗСН может улучшить симптомы и замедлить прогрессирование заболевания, такое лечение не может восстановить функционирующий миокард.
Терапия, которая могла бы улучшить процесс ремоделирования миокарда и снизить частоту или тяжесть ЗСН после острого ИМ, могла бы принести значительную пользу.
Характеристики и биологическая активность Prochymal®, наряду с хорошим профилем безопасности в испытаниях на людях на сегодняшний день, позволяют предположить, что Prochymal® может быть хорошим кандидатом для решения этой неудовлетворенной медицинской потребности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California - San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- The Care Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo - Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 85 лет включительно
- Первый сердечный приступ в течение 7 дней до рандомизации и инфузии препарата
- Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 20-45%
- Гемодинамически стабилен в течение 24 часов до рандомизации
- Адекватная функция легких
Критерий исключения:
- Предыдущий анамнез сердечного приступа, сердечной недостаточности, значительного порока сердца, расслоения аорты
- Кардиостимулятор или другое устройство
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Аллергия на продукты коровьего или свиного происхождения
- Доказательства активного злокачественного новообразования или наличие в анамнезе активного злокачественного новообразования.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение последних 14 дней
- Аутоиммунное заболевание (например, волчанка, рассеянный склероз)
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению Следователя, делает участие неприемлемым.
- Проведена фармакологическая кардиоверсия или наружная дефибрилляция в течение 24 часов после рандомизации.
- Остановка сердца более чем через 36 часов после госпитализации или в течение 24 часов после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прохимал®
Участники получат однократное внутривенное (в/в) вливание Prochymal® в дозе 200 x 10 ^ 6 мезенхимальных стволовых клеток человека (hMSC), восстановленных в 80 мл, доставляемых со скоростью 2 мл/мин, с максимальной скоростью 5,0 x 10^6 hMSC/минуту, и участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев и оставаться в исследовании до 60 месяцев.
|
Внутривенное вливание культивированных ex vivo мезенхимальных стволовых клеток взрослого человека
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо-совместимую однократную внутривенную инфузию Prochymal® в дозе 200 x 10^6 hMSC, восстановленную в 80 мл, доставленную со скоростью 2 мл/мин, с максимальной скоростью 5,0 x 10^6 hMSC/ минуту, а участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев и оставаться в исследовании до 60 месяцев.
|
Внутривенное вливание вспомогательных веществ Прохимала®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение конечного систолического объема (ESV) по данным магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
Количество участников с желудочковыми аритмиями
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
Оценка индекса активности Дьюка (DASI)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Индекс состояния активности Дьюка (DASI) представляет собой краткую анкету, которую заполняют самостоятельно и которая обеспечивает стандартизированную оценку функционального состояния и качества жизни, которая хорошо коррелирует с объективным показателем максимальной физической нагрузки.
Шкала варьируется от 0 (не может выполнять какие-либо задачи) до 58,20 (может выполнять все задачи).
Более высокие баллы указывают на большую способность выполнять повседневные действия.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Статус классификации застойной сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
6, 12, 24 и 60 месяцев
|
|
|
Максимальный тест с ограниченной симптоматикой (беговая дорожка)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
6, 12, 24 и 60 месяцев
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3,6,12,24,60 месяцев
|
3,6,12,24,60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 403
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .