Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prochymal® (humane voksne stamceller) intravenøs infusion efter akut myokardieinfarkt (AMI)

9. marts 2026 opdateret af: Mesoblast, Inc.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PROCHYMAL® (ex vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller) intravenøs infusion efter akut myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Prochymal® efter det første akutte myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen af ​​akut myokardieinfarkt (AMI) omfatter normalt øjeblikkelig perfusion, optimal smertelindring, ilt, aspirin eller andre antikoagulantia, betablokkere, nitrater og ace-hæmmere. Men fordi redning af det levedygtige myokardium er afhængig af tidlig reperfusion, vil kun et mindretal af deltagerne nå frem til hospitalet inden for tidsvinduet for myokardieredning. Selv hvis deltageren administrerer deres tobaksforbrug, hypertension, lipidniveauer, diabetes, vægt og træning, vil mange deltagere fortsætte med at udvikle kongestiv hjertesvigt (CHF). Selvom den medicinske behandling af CHF kan forbedre symptomer og forsinke sygdomsprogression, kan en sådan behandling ikke genoprette et fungerende myokardium. En terapi, der kunne forbedre myokardieombygningsprocessen og reducere forekomsten eller sværhedsgraden af ​​CHF efter akut MI, ville give en betydelig fordel. Karakteristikaene og den biologiske aktivitet af Prochymal®, sammen med en god sikkerhedsprofil i menneskelige forsøg til dato, tyder på, at Prochymal® kan være en god kandidat til at imødekomme dette udækkede medicinske behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 21 og 85 år, inklusive
  • Første hjerteanfald inden for 7 dage før randomisering og lægemiddelinfusion
  • Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) 20-45 %
  • Hæmodynamisk stabil inden for 24 timer før randomisering
  • Tilstrækkelig lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med hjerteanfald, hjertesvigt, betydelig hjerteklapsygdom, aortadissektion
  • Pacemaker eller anden enhed
  • Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Allergi over for ko- eller svineprodukter
  • Bevis på aktiv malignitet eller tidligere aktiv malignitet i anamnesen
  • Større kirurgisk indgreb eller større traume inden for de seneste 14 dage
  • Autoimmun sygdom (fx lupus, multipel sklerose)
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse gør deltagelse uegnet
  • Gennemgået farmakologisk kardioversion eller ekstern defibrillering inden for 24 timer efter randomisering.
  • Oplevet hjertestop mere end 36 timer efter præsentation på stedet eller inden for 24 timer efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prochymal®
Deltagerne vil modtage Prochymal® enkelt intravenøs (IV) infusion i en dosis på 200 x 10^6 humane mesenkymale stamceller (hMSC), rekonstitueret i 80 ml, leveret med en hastighed på 2 ml/min, med en maksimal hastighed på 5,0 x 10^6 hMSC/minut, og deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder og forblive i undersøgelsen i op til 60 måneder.
Medicin: Prochymal®
Intravenøs infusion af ex vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • Remestemcel-L
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Prochymal® placebo-matchende enkelt IV-infusion i en dosis på 200 x 10^6 hMSC, rekonstitueret i 80 mL, leveret med en hastighed på 2 mL/min, med en maksimal hastighed på 5,0 x 10^6 hMSC/ minut, og deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder og forblive i undersøgelsen i op til 60 måneder.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af hjælpestoffer af Prochymal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cardiac Magnetic Resonance (CMR) billeddannelsesbestemt End Systolic Volume (ESV) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Infarkt størrelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antal deltagere med ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Duke Activity Status Index (DASI) vurdering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Duke Activity Status Index (DASI) er et kort, selvadministreret spørgeskema, der giver en standardiseret vurdering af funktionel status og livskvalitet, der korrelerer godt med et objektivt mål for maksimal træningskapacitet. Skalaen går fra 0 (ikke i stand til at udføre nogen opgaver) til 58,20 (i stand til at udføre alle opgaver). Højere score indikerer en større evne til at udføre daglige aktiviteter.
6, 12 og 24 måneder
New York Heart Association (NYHA) Klassificeringsstatus for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
6, 12, 24 og 60 måneder
Maksimal symptom-begrænset træningstest (løbebånd)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
6, 12, 24 og 60 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3,6,12,24,60 måneder
3,6,12,24,60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Anslået)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Prochymal®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner