급성 심근 경색(AMI) 후 Prochymal®(인간 성인 줄기 세포) 정맥 주입
2022년 1월 11일 업데이트: Mesoblast, Inc.
급성 심근 경색 후 PROCHYMAL®(Ex Vivo Cultured Adult Human Mesenchymal Stem Cells) 정맥 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
현재 연구의 목적은 첫 번째 급성 심근 경색 후 Prochymal®의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근 경색(AMI)에 대한 치료 표준에는 일반적으로 즉각적인 관류, 최적의 통증 완화, 산소, 아스피린 또는 기타 항응고제, 베타 차단제, 질산염 및 Ace 억제제가 포함됩니다.
그러나 생존 가능한 심근을 구하는 것은 조기 재관류에 달려 있기 때문에 참가자 중 소수만이 심근 구출 시간 내에 병원에 도착할 것입니다.
따라서 참가자가 담배 사용, 고혈압, 지질 수치, 당뇨병, 체중 및 운동을 관리하더라도 많은 참가자가 계속해서 울혈성 심부전(CHF)에 걸릴 것입니다.
CHF에 대한 의학적 관리가 증상을 개선하고 질병 진행을 늦출 수 있지만 이러한 치료는 기능하는 심근을 복원할 수 없습니다.
심근 재형성 과정을 개선하고 급성 심근경색 후 울혈성 심부전의 발생률 또는 중증도를 감소시킬 수 있는 요법은 상당한 이점을 제공할 것입니다.
Prochymal®의 특성 및 생물학적 활성은 현재까지 인간 실험에서 우수한 안전성 프로필과 함께 Prochymal®이 이 미충족 의료 수요를 해결하는 데 좋은 후보가 될 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California - San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- The Care Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo - Buffalo General Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 85세 사이의 남성 또는 여성, 포함
- 무작위배정 및 약물 주입 전 7일 이내 첫 심장마비
- 기준선 좌심실 박출률(LVEF) 20-45%
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 혈역학적으로 안정함
- 적절한 폐 기능
제외 기준:
- 심장마비, 심부전, 심각한 판막성 심장 질환, 대동맥 박리의 이전 병력
- 심박 조율기 또는 기타 장치
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 소 또는 돼지 유래 제품에 대한 알레르기
- 활성 악성 종양의 증거 또는 활성 악성 종양의 이전 병력
- 지난 14일 이내의 대수술 또는 중대한 외상
- 자가면역 질환(예: 루푸스, 다발성 경화증)
- 조사자의 의견에 참여를 부적절하게 만드는 모든 의학적 상태
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 약리학적 심율동 전환 또는 외부 제세동을 거쳤습니다.
- 현장에 제시된 후 36시간 이상 또는 무작위 배정 후 24시간 이내에 심정지를 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로키말®
참가자는 200 x 10^6 인간 간엽 줄기 세포(hMSC) 용량의 Prochymal® 단일 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다. 10^6 hMSC/분, 참가자는 24개월 동안 추적되고 최대 60개월 동안 연구에 남게 됩니다.
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체외에서 배양된 성인 인간 간엽줄기세포의 정맥주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 200 x 10^6 hMSC 용량의 Prochymal® 위약 일치 단일 IV 주입을 받고 80 mL로 재구성되고 2 mL/min의 속도로 전달되며 최대 속도는 5.0 x 10^6 hMSC/입니다. 분, 참가자는 24개월 동안 추적되고 최대 60개월 동안 연구에 남게 됩니다.
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Prochymal® 부형제의 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월째 심장 자기 공명(CMR) 영상으로 결정된 최종 수축기 부피(ESV)의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 60개월
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60개월
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좌심실말 수축기 용적
기간: 6 개월
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6 개월
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경색 크기
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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좌심실 박출률
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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좌심실 확장기말 용적
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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심실성 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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듀크 활동 상태 지수(DASI) 평가
기간: 6, 12, 24개월
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듀크 활동 상태 지수(DASI)는 최대 운동 능력의 객관적인 척도와 상관관계가 있는 기능적 상태 및 삶의 질에 대한 표준화된 평가를 제공하는 간단한 자가 관리 설문지입니다.
척도 범위는 0(어떤 작업도 수행할 수 없음)에서 58.20(모든 작업을 수행할 수 있음)까지입니다.
점수가 높을수록 일상 활동을 수행할 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6, 12, 24개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 울혈성 심부전 분류 상태
기간: 6, 12, 24, 60개월
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6, 12, 24, 60개월
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최대 증상 제한 운동 검사(런닝머신)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 참가자 수
기간: 6, 12, 24, 60개월
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6, 12, 24, 60개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3,6,12,24,60개월
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3,6,12,24,60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로키말®에 대한 임상 시험
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은