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Infusione endovenosa di Prochymal® (cellule staminali umane adulte) dopo infarto miocardico acuto (IMA)

9 marzo 2026 aggiornato da: Mesoblast, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di PROCHYMAL® (cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex vivo) dopo infarto miocardico acuto

L'obiettivo del presente studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia di Prochymal® dopo il primo infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per l'infarto miocardico acuto (IMA) di solito include perfusione immediata, sollievo dal dolore ottimale, ossigeno, aspirina o altri anticoagulanti, beta-bloccanti, nitrati e ACE-inibitori. Tuttavia, poiché il salvataggio del miocardio vitale dipende dalla riperfusione precoce, solo una minoranza dei partecipanti raggiungerà l'ospedale entro la finestra temporale per il salvataggio del miocardio. Pertanto, anche se il partecipante gestisce il consumo di tabacco, l'ipertensione, i livelli di lipidi, il diabete, il peso e l'esercizio fisico, molti partecipanti svilupperanno insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Sebbene la gestione medica per CHF possa migliorare i sintomi e rallentare la progressione della malattia, tale trattamento non può ripristinare un miocardio funzionante. Una terapia in grado di migliorare il processo di rimodellamento miocardico e ridurre l'incidenza o la gravità dell'ICC a seguito di IM acuto fornirebbe un beneficio significativo. Le caratteristiche e l'attività biologica di Prochymal®, insieme a un buon profilo di sicurezza negli studi sull'uomo fino ad oggi, suggeriscono che Prochymal® potrebbe essere un buon candidato per affrontare questa esigenza medica insoddisfatta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 21 e gli 85 anni inclusi
  • Primo attacco di cuore entro 7 giorni prima della randomizzazione e dell'infusione del farmaco
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale 20-45%
  • Emodinamicamente stabile entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Adeguata funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Precedenti anamnesi di infarto, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare significativa, dissezione aortica
  • Pacemaker o altro dispositivo
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Allergia ai prodotti di derivazione bovina o suina
  • Evidenza di malignità attiva o storia precedente di malignità attiva
  • Procedura chirurgica maggiore o trauma maggiore negli ultimi 14 giorni
  • Malattie autoimmuni (ad es. lupus, sclerosi multipla)
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, renda la partecipazione non idonea
  • - Sottoposto a cardioversione farmacologica o defibrillazione esterna entro 24 ore dalla randomizzazione.
  • Arresto cardiaco con esperienza più di 36 ore dopo la presentazione al sito o entro 24 ore dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prochimale®
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di Prochymal® alla dose di 200 x 10^6 cellule staminali mesenchimali umane (hMSC), ricostituite in 80 mL, erogate a una velocità di 2 mL/min, con una velocità massima di 5,0 x 10^6 hMSC/minuto e i partecipanti saranno seguiti per 24 mesi e rimarranno nello studio fino a 60 mesi.
Droga: Prochimale®
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex vivo
Altri nomi:
  • Remestemcel-L
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di Prochymal® corrispondente al placebo a una dose di 200 x 10^6 hMSC, ricostituita in 80 mL, erogata a una velocità di 2 mL/min, con una velocità massima di 5,0 x 10^6 hMSC/ minuto, e i partecipanti saranno seguiti per 24 mesi e rimarranno nello studio fino a 60 mesi.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di excipients di Prochymal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume sistolico finale (ESV) determinato dall'imaging della risonanza magnetica cardiaca (CMR) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Volume sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Volume diastolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Numero di partecipanti con aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Valutazione del Duke Activity Status Index (DASI).
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Il Duke Activity Status Index (DASI) è un breve questionario autosomministrato che fornisce una valutazione standardizzata dello stato funzionale e della qualità della vita che si correla bene con una misura obiettiva della massima capacità di esercizio. La scala va da 0 (incapace di eseguire alcuna attività) a 58,20 (in grado di eseguire tutte le attività). Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane.
6, 12 e 24 mesi
Stato di classificazione dell'insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
6, 12, 24 e 60 mesi
Test da sforzo massimo con sintomi limitati (tapis roulant)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
6, 12, 24 e 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3,6,12,24,60 mesi
3,6,12,24,60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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