Perfusion intraveineuse de Prochymal® (cellules souches humaines adultes) après un infarctus aigu du myocarde (IAM)
9 mars 2026 mis à jour par: Mesoblast, Inc.
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PROCHYMAL® (cellules souches mésenchymateuses humaines adultes cultivées ex vivo) par perfusion intraveineuse après un infarctus aigu du myocarde
L'objectif de la présente étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de Prochymal® après un premier infarctus aigu du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) comprend généralement une perfusion immédiate, un soulagement optimal de la douleur, de l'oxygène, de l'aspirine ou d'autres anticoagulants, des bêta-bloquants, des nitrates et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Cependant, étant donné que la récupération du myocarde viable dépend d'une reperfusion précoce, seule une minorité de participants atteindra l'hôpital dans la fenêtre de temps pour la récupération du myocarde.
Ainsi, même si le participant gère son tabagisme, son hypertension, ses taux de lipides, son diabète, son poids et son exercice, de nombreux participants développeront une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Bien que la prise en charge médicale de l'ICC puisse améliorer les symptômes et ralentir la progression de la maladie, un tel traitement ne peut pas restaurer un myocarde fonctionnel.
Une thérapie qui pourrait améliorer le processus de remodelage du myocarde et réduire l'incidence ou la gravité de l'ICC à la suite d'un IDM aigu offrirait un avantage significatif.
Les caractéristiques et l'activité biologique de Prochymal®, ainsi qu'un bon profil d'innocuité dans les essais sur l'homme à ce jour, suggèrent que Prochymal® pourrait être un bon candidat pour répondre à ce besoin médical non satisfait.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California - San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- The Care Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo - Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Research Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart P.A.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 21 et 85 ans inclus
- Première crise cardiaque dans les 7 jours précédant la randomisation et la perfusion de médicament
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base 20-45 %
- Stable sur le plan hémodynamique dans les 24 heures précédant la randomisation
- Fonction pulmonaire adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie valvulaire importante, de dissection aortique
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Allergie aux produits dérivés de la vache ou du porc
- Preuve de malignité active ou antécédents de malignité active
- Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme majeur au cours des 14 derniers jours
- Maladie auto-immune (par exemple, lupus, sclérose en plaques)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rend la participation inadaptée
- Avoir subi une cardioversion pharmacologique ou une défibrillation externe dans les 24 heures suivant la randomisation.
- A subi un arrêt cardiaque plus de 36 heures après la présentation au site ou dans les 24 heures suivant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prochymal®
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) unique de Prochymal® à une dose de 200 x 10 ^ 6 cellules souches mésenchymateuses humaines (CSMh), reconstituées dans 80 ml, délivrées à un débit de 2 ml/min, avec un débit maximal de 5,0 x 10^6 hMSC/minute, et les participants seront suivis pendant 24 mois et resteront dans l'étude jusqu'à 60 mois.
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Perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses humaines adultes cultivées ex vivo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse unique de Prochymal® correspondant au placebo à une dose de 200 x 10^6 hMSC, reconstituée dans 80 mL, délivrée à un débit de 2 mL/min, avec un débit maximal de 5,0 x 10^6 hMSC/ minute, et les participants seront suivis pendant 24 mois et resteront dans l'étude jusqu'à 60 mois.
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Perfusion intraveineuse d'excipients de Prochymal®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume systolique final (ESV) déterminé par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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Base de référence, mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 60 mois
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60 mois
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Volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taille de l'infarctus
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Nombre de participants souffrant d'arythmies ventriculaires
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Évaluation de l'indice de statut d'activité Duke (DASI)
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Le Duke Activity Status Index (DASI) est un bref questionnaire auto-administré qui fournit une évaluation standardisée de l'état fonctionnel et de la qualité de vie qui correspond bien à une mesure objective de la capacité d'exercice maximale.
L'échelle va de 0 (incapable d'effectuer toutes les tâches) à 58,20 (capable d'effectuer toutes les tâches).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à effectuer des activités quotidiennes.
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6, 12 et 24 mois
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État de la classification de l'insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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6, 12, 24 et 60 mois
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Test d'effort maximal limité aux symptômes (tapis de course)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Nombre de participants avec événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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6, 12, 24 et 60 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3,6,12,24,60 mois
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3,6,12,24,60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2009
Première publication (Estimé)
8 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 403
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .