Prochymal® (menselijke volwassen stamcellen) intraveneuze infusie na een acuut myocardinfarct (AMI)
9 maart 2026 bijgewerkt door: Mesoblast, Inc.
Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van PROCHYMAL® (ex vivo gekweekte volwassen menselijke mesenchymale stamcellen) intraveneuze infusie na acuut myocardinfarct te evalueren
Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Prochymal® vast te stellen na een eerste acuut myocardinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandeling voor acuut myocardinfarct (AMI) omvat gewoonlijk onmiddellijke perfusie, optimale pijnstilling, zuurstof, aspirine of andere antistollingsmiddelen, bètablokkers, nitraten en aasremmers.
Omdat het redden van het levensvatbare myocard echter afhankelijk is van vroege reperfusie, zal slechts een minderheid van de deelnemers het ziekenhuis bereiken binnen het tijdvenster voor myocardredding.
Dus zelfs als de deelnemer zijn tabaksgebruik, hypertensie, lipideniveaus, diabetes, gewicht en lichaamsbeweging beheert, zullen veel deelnemers doorgaan met het ontwikkelen van congestief hartfalen (CHF).
Hoewel de medische behandeling van CHF de symptomen kan verbeteren en de progressie van de ziekte kan vertragen, kan een dergelijke behandeling een functionerend myocardium niet herstellen.
Een therapie die het hermodelleringsproces van het myocard zou kunnen verbeteren en de incidentie of ernst van CHF na acuut MI zou kunnen verminderen, zou een aanzienlijk voordeel opleveren.
De kenmerken en biologische activiteit van Prochymal®, samen met een goed veiligheidsprofiel in menselijke proeven tot nu toe, suggereren dat Prochymal® een goede kandidaat kan zijn om aan deze onvervulde medische behoefte te voldoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California - San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- The Care Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Umass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo - Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 21 en 85 jaar oud, inclusief
- Eerste hartaanval binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en medicijninfusie
- Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 20-45%
- Hemodynamisch stabiel binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Adequate longfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere medische geschiedenis van hartaanval, hartfalen, significante hartklepaandoening, aortadissectie
- Pacemaker of ander apparaat
- Zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Allergie voor producten van koe of varken
- Bewijs van actieve maligniteit of voorgeschiedenis van actieve maligniteit
- Grote chirurgische ingreep of groot trauma in de afgelopen 14 dagen
- Auto-immuunziekte (bijv. lupus, multiple sclerose)
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker deelname ongeschikt maakt
- Farmacologische cardioversie of externe defibrillatie ondergaan binnen 24 uur na randomisatie.
- Ervaren hartstilstand meer dan 36 uur na presentatie op locatie of binnen 24 uur na randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prochymal®
Deelnemers krijgen Prochymal® enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie met een dosis van 200 x 10^6 menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC), gereconstitueerd in 80 ml, toegediend met een snelheid van 2 ml/min, met een maximale snelheid van 5,0 x 10^6 hMSC/minuut, en de deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd en blijven maximaal 60 maanden in het onderzoek.
|
Intraveneuze infusie van ex vivo gekweekte volwassen menselijke mesenchymale stamcellen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Prochymal® placebo-matching enkele IV-infusie in een dosis van 200 x 10^6 hMSC, gereconstitueerd in 80 ml, toegediend met een snelheid van 2 ml/min, met een maximale snelheid van 5,0 x 10^6 hMSC/ minuut, en de deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd en blijven maximaal 60 maanden in het onderzoek.
|
Intraveneuze infusie van hulpstoffen van Prochymal®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door middel van cardiale magnetische resonantie (CMR) door beeldvorming bepaald eindsystolisch volume (ESV) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Basislijn, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Linksventriculair eindsystolisch volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
Linkerventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
Linksventriculair einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) beoordeling
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
De Duke Activity Status Index (DASI) is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die een gestandaardiseerde beoordeling geeft van de functionele status en kwaliteit van leven die goed correleert met een objectieve meting van de maximale inspanningscapaciteit.
De schaal loopt van 0 (niet in staat om alle taken uit te voeren) tot 58,20 (in staat om alle taken uit te voeren).
Hogere scores duiden op een groter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
New York Heart Association (NYHA) Classificatiestatus congestief hartfalen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
|
6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
|
Maximale symptoombeperkte inspanningstest (loopband)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
|
6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3,6,12,24,60 maanden
|
3,6,12,24,60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
8 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 403
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .