晚期或转移性实体瘤患者高剂量 NGR-hTNF 的研究

纳入标准：

• ≥ 18 岁的选定转移性实体瘤患者被认为是高度血管化的，并且不适合通过当前标准治疗进行任何临床改善

  • 以前对标准全身治疗方案（包括生物制剂）有耐药性的结直肠癌 (CRC) 患者
  • 接受不超过两种转移性疾病标准全身方案治疗的胃癌 (GC) 患者
  • 先前对标准全身治疗方案耐药的肝细胞癌 (HCC) 患者
  • 胰腺癌 (PC) 患者接受不超过一种标准全身治疗方案治疗转移性疾病
  • 接受不超过两种标准全身治疗（包括生物制剂）治疗转移性疾病的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
  • 生长抑素类似物治疗难治的神经内分泌 (NE) 肿瘤
  • 其他罕见肿瘤，包括恶性胸膜间皮瘤 (MPM)、软组织肉瘤 (STS) 和肾细胞癌 (RCC)，对当前标准治疗具有耐药性/难治性
• 预期寿命3个月以上
• ECOG 表现状态 0-1

• 足够的基线骨髓、肝肾功能，定义如下：

  • 中性粒细胞 >1.5 x 10^9/L 和血小板 > 100 x 10^9/L
  • 胆红素 <1.5 x ULN
  • 在没有肝转移的情况下，AST 和/或 ALT <2.5 x ULN
  • 存在肝转移时 AST 和/或 ALT <5 x ULN
  • 血清肌酐 <1.5 x ULN
  • 肌酐清除率（根据 Cockcroft-Gault 公式估算）≥ 50 ml/min

• 如果在治疗开始前满足以下条件，患者可能已经接受过治疗：

  • 化学疗法、放射疗法、激素疗法或免疫疗法：28 天的清除期
  • 手术：14天的清洗期
• 患者必须提供书面知情同意书才能参与该研究。

排除标准：

• 同步抗癌治疗
• 患者在研究期间不得接受任何其他研究药物
• 在过去六 (6) 个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常的患者
• 不受控制的高血压
• QTc 间期延长（先天性或后天性）> 450 毫秒
• 患有明显外周血管疾病的患者
• 中枢神经系统疾病的病史或体检证据，除非得到充分治疗（例如原发性脑肿瘤、任何脑转移、标准药物治疗无法控制的癫痫发作）或中风病史
• 患有活动性或不受控制的全身性疾病/感染或患有严重疾病或医疗状况且不符合方案的患者
• 已知对人白蛋白制剂或任何赋形剂的超敏反应/过敏反应或禁忌症
• 任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件
• 怀孕或哺乳。 患者 - 男性和女性 - 具有生殖潜力（即 绝经少于 1 年且未手术绝育）必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施。 有生育能力的妇女必须在登记前 14 天内提供阴性妊娠试验（血清或尿液）。