Studie zu hochdosiertem NGR-hTNF bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre mit ausgewählten metastasierten soliden Tumoren, von denen festgestellt wurde, dass sie stark vaskularisiert sind und durch aktuelle Standardbehandlungen keine klinische Verbesserung erzielen können

  • Patienten mit Darmkrebs (CRC), die zuvor gegen systemische Standardtherapien (einschließlich biologischer Wirkstoffe) resistent waren
  • Patienten mit Magenkrebs (GC), die mit nicht mehr als zwei systemischen Standardtherapien wegen metastasierender Erkrankung behandelt wurden
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor resistent gegen systemische Standardtherapien waren
  • Patienten mit Pankreaskarzinom (PC), die mit nicht mehr als einem systemischen Standardschema für die metastasierte Erkrankung behandelt wurden
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die mit nicht mehr als zwei systemischen Standardtherapien (einschließlich biologischer Wirkstoffe) wegen metastasierender Erkrankung behandelt wurden
  • Neuroendokrine (NE) Tumoren, die auf eine Behandlung mit Somatostatin-Analoga refraktär sind
  • Andere seltene Tumoren, darunter das maligne Pleuramesotheliom (MPM), das Weichteilsarkom (STS) und das Nierenzellkarzinom (RCC), sind resistent/refraktär gegenüber aktuellen Standardbehandlungen
• Lebenserwartung mehr als 3 Monate
• ECOG-Leistungsstatus 0-1

• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt:

  • Neutrophile >1,5 x 10^9/L und Blutplättchen > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin <1,5 x ULN
  • AST und/oder ALT <2,5 x ULN ohne Lebermetastasierung
  • AST und/oder ALT <5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Serumkreatinin <1,5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance (geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 50 ml/min

• Patienten können eine vorherige Therapie erhalten haben, sofern vor Beginn der Behandlung die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie: Auswaschphase von 28 Tagen
  • Operation: Auswaschphase von 14 Tagen
• Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Krebstherapie
• Patienten dürfen während der Studie keine anderen Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs (6) Monate, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Verlängertes QTc-Intervall (angeboren oder erworben) > 450 ms
• Patient mit erheblicher peripherer Gefäßerkrankung
• Anamnese oder Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung einer ZNS-Erkrankung, sofern diese nicht angemessen behandelt wurde (z. B. primärer Hirntumor, etwaige Hirnmetastasen, Anfälle, die nicht mit einer Standardmedikamententherapie kontrolliert werden können) oder Schlaganfall in der Anamnese
• Patienten mit aktiven oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen/Infektionen oder mit schweren Erkrankungen oder medizinischen Beschwerden, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind
• Bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion oder Kontraindikationen gegenüber Humanalbuminpräparaten oder einem der sonstigen Bestandteile
• Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls behindern
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Patienten – sowohl Männer als auch Frauen – mit reproduktivem Potenzial (d. h. (weniger als 1 Jahr in den Wechseljahren und nicht chirurgisch sterilisiert) müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Anmeldung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.