创伤性脑损伤后的生活改善 (LIFT)
2013年10月16日 更新者:Jesse Fann、University of Washington
创伤性脑损伤后抑郁症的认知行为疗法
本研究的目的是测试基于电话和面对面的认知行为疗法 (CBT) 干预治疗创伤性脑损伤后重度抑郁症 (MDD) 的有效性。
参与者被随机分配接受以下其中一项:1) 基于电话的 CBT,2) 面对面的 CBT,或 3) 常规护理(对照)。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 是创伤性脑损伤 (TBI) 患者中最普遍的精神疾病,在受伤后的头几年最为常见。 TBI 后的 MDD 与不良的行为、健康和功能结果有关。 虽然神经因素对这一人群的 MDD 发展有一定贡献,但有证据表明,许多心理、社会和职业因素也有影响。
有效治疗 TBI 患者的 MDD 也存在多重障碍,包括:
- 诊断不足和治疗不足 20 由于行动不便、交通和医疗保健福利限制而无法获得护理
- TBI 神经认知障碍
- 合并的医疗和精神问题,包括药物滥用
- 缺乏社会支持和工作不稳定等压力源
- TBI 幸存者对抑郁症及其治疗的不正确信念。
研究人员正在进行认知行为疗法 (CBT) 的三臂试验,以治疗在复杂的轻度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 后头 10 年内出现的重度抑郁症 (MDD)。 该研究的总体目标是为脑外伤患者 (CBT-TBI) 开发基于电话和面对面的 12 节课 CBT 计划,并评估其可行性、可接受性和有效性。
研究人员项目的目标是
- 针对重度抑郁症 (MDD) 的 TBI 患者开发 CBT,可以亲自或通过电话进行
- 进行亲自或通过电话与照常护理相比提供的 CBT-TBI 试验
- 如果响应率足够,则改进干预并计划 CBT-TBI 的明确 RCT。
参与者被随机分配到三组中的一组:(1) 由研究治疗师提供的 12 次基于电话的 CBT 抑郁症半周课程,(2) 由研究治疗师提供的 12 次半周一次的面对面 CBT 抑郁症课程,或 (3) 常规护理(对照)。 随机化按损伤严重程度分层,以确保每个治疗组的比例相等。 参与者选择三个随机化选项之一,其中包括他/她希望被随机分配到的组:
- 选项 1:电话咨询与常规护理
- 选项 2:面对面咨询与常规护理
- 选项 3:面对面咨询与电话咨询与常规护理
在基线后第 8、16 和 24 周,结果由设盲的研究助理进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 过去 10 年内因 TBI 住院,受伤后至少一个月
- 如格拉斯哥昏迷量表评分 3-12 所示,持续存在复杂的轻度至重度 TBI,或在 CT 扫描中记录到颅内异常或有至少 7 天的创伤后遗忘症 (PTA)
- 符合重度抑郁症筛查标准
- 能说流利的英语
- 居住在美国 50 个州中的任何一个
排除标准:
- 没有电话
- 没有固定地址
- 双相情感障碍或精神分裂症的病史,或当前的精神病或自杀意图
- 当前酒精或物质依赖(上个月内)
- 神经心理学测试中显着认知障碍的证据
- 在 6 周内开始服用抗抑郁药或计划在 16 周的研究中开始服用抗抑郁药
- 目前正在接受抑郁症心理治疗或计划在 16 周的研究期内开始抑郁症心理治疗
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于电话的 CBT
- 在 16 周内通过电话进行 12 次咨询
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在 16 周内进行 12 次基于电话的 CBT
其他名称:
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实验性的:面对面的 CBT
- 在 Harborview 医疗中心或位于华盛顿州西雅图的华盛顿大学医疗中心进行 16 周的 12 次心理咨询
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在 16 周内亲自进行了 12 节 CBT
其他名称:
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无干预:3:日常护理
- 作为本研究的一部分,没有咨询会议,但是您可以在本研究之外自由地寻求常规医疗和咨询
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:16周、24周
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16周、24周
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症状检查表 20 (SCL-20)
大体时间:16周、24周
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16周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:16周、24周
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16周、24周
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头部受伤症状检查表
大体时间:16周、24周
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16周、24周
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DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈 - 仅限当前 MDD
大体时间:16周、24周
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16周、24周
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自动思维问卷
大体时间:16周
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16周
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功能失调态度量表
大体时间:16周
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16周
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环境奖励观察量表(EROS)
大体时间:16周
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16周
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医疗结果简表 - 36 (SF-36)
大体时间:16周、24周
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16周、24周
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希恩残疾量表
大体时间:16周、24周
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16周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jesse R Fann, MD, MPH、University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
- 首席研究员:Charles H. Bombardier, PhD、University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dyer JR, Williams R, Bombardier CH, Vannoy S, Fann JR. Evaluating the Psychometric Properties of 3 Depression Measures in a Sample of Persons With Traumatic Brain Injury and Major Depressive Disorder. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):225-32. doi: 10.1097/HTR.0000000000000177.
- Fann JR, Bombardier CH, Vannoy S, Dyer J, Ludman E, Dikmen S, Marshall K, Barber J, Temkin N. Telephone and in-person cognitive behavioral therapy for major depression after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):45-57. doi: 10.1089/neu.2014.3423.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月16日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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