Zlepšení života po traumatickém poranění mozku (LIFT)
Kognitivně behaviorální terapie deprese po traumatickém poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je nejrozšířenější psychiatrickou poruchou u osob s traumatickým poraněním mozku (TBI) a je nejčastější během prvních několika let po úrazu. MDD po TBI je spojena se špatnými behaviorálními, zdravotními a funkčními výsledky. Zatímco neurologické faktory poněkud přispívají k rozvoji MDD v této populaci, existují důkazy, že přispívají také četné psychologické, sociální a profesní faktory.
Existuje také několik překážek účinné léčby MDD u osob s TBI, včetně:
- nedostatečná diagnóza a nedostatečná léčba 20nedostatečný přístup k péči z důvodu mobility, dopravy a omezení zdravotní péče
- neurokognitivní poruchy TBI
- komorbidní zdravotní a psychiatrické problémy, včetně zneužívání návykových látek
- stresory, jako je nedostatek sociální podpory a pracovní nestabilita
- nepřesné názory na depresi a její léčbu mezi přeživšími TBI.
Vyšetřovatelé provádějí tříramennou studii kognitivně-behaviorální terapie (CBT) k léčbě velké depresivní poruchy (MDD), která se objeví během prvních 10 let po komplikovaném mírném až těžkém traumatickém poranění mozku (TBI). Celkovým cílem studie je vyvinout 12-sezení telefonického a osobního CBT programu pro lidi s TBI (CBT-TBI) a vyhodnotit jeho proveditelnost, přijatelnost a účinnost.
Cílem projektu vyšetřovatelů je
- vyvinout CBT pro hlavní depresivní poruchu (MDD) u osob s TBI, které lze doručit osobně nebo telefonicky
- provést zkoušku CBT-TBI dodané osobně nebo telefonicky oproti běžné péči
- upřesněte intervenci a naplánujte definitivní RCT CBT-TBI, pokud je míra odpovědi dostatečná.
Účastníci jsou randomizováni do jedné ze tří skupin: (1) 12 půltýdenních telefonických sezení KBT pro depresi poskytovaných studijním terapeutem, (2) 12 půltýdenních sezení osobního CBT pro depresi poskytovaných studijním terapeutem nebo (3) Obvyklá péče (kontrola). Randomizace je stratifikována podle závažnosti poranění, aby byly zajištěny stejné proporce v každé léčené skupině. Účastníci si vyberou jednu ze tří možností randomizace, která zahrnuje skupiny, do kterých by chtěli být randomizováni:
- Možnost 1: Telefonické poradenství verše obvyklé péče
- Možnost 2: Osobní poradenství s obvyklou péčí
- Možnost 3: Verše osobního poradenství Telefonické poradenství verše obvyklé péče
Výsledky jsou hodnoceny zaslepeným výzkumným asistentem v 8., 16. a 24. týdnu po výchozím stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizován pro TBI během posledních 10 let a nejméně jeden měsíc po zranění
- utrpěl komplikovanou mírnou až těžkou TBI, jak je indikováno skóre Glasgow Coma Scale 3-12 nebo měl zdokumentované intrakraniální abnormality na CT skenu nebo měl posttraumatickou amnézii (PTA) po dobu nejméně 7 dnů
- splňují kritéria screeningu pro těžkou depresi
- mluvit plynně anglicky
- sídlí v některém z 50 Spojených států
Kritéria vyloučení:
- nemá telefon
- nemá stabilní adresu
- anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie nebo současná psychóza nebo sebevražedný úmysl
- aktuální závislost na alkoholu nebo látkách (během minulého měsíce)
- důkaz významné kognitivní poruchy na neuropsychologickém testování
- začal užívat antidepresivum do 6 týdnů nebo plánujete začít s antidepresivem během 16týdenní studie
- v současné době v psychoterapii deprese nebo plánují zahájit psychoterapii deprese během 16týdenního studijního období
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT na bázi telefonu
- 12 konzultací po telefonu v průběhu 16 týdnů
|
12 sezení telefonického CBT po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Osobní CBT
- 12 poradenských sezení po dobu 16 týdnů v Harborview Medical Center nebo University of Washington Medical Center v Seattlu, WA
|
12 sezení CBT doručených osobně během 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 3: Obvyklá péče
- Žádná poradenská sezení jako součást této studie, ale můžete se věnovat pravidelné lékařské péči a poradenství mimo tuto studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: 16 týdnů, 24 týdnů
|
16 týdnů, 24 týdnů
|
|
Kontrolní seznam příznaků-20 (SCL-20)
Časové okno: 16 týdnů, 24 týdnů
|
16 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 16 týdnů, 24 týdnů
|
16 týdnů, 24 týdnů
|
|
Kontrolní seznam příznaků poranění hlavy
Časové okno: 16 týdnů, 24 týdnů
|
16 týdnů, 24 týdnů
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID) – pouze aktuální MDD
Časové okno: 16 týdnů, 24 týdnů
|
16 týdnů, 24 týdnů
|
|
Dotazník automatických myšlenek
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Škála dysfunkčních postojů
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Medical Outcome Short Form- 36 (SF-36)
Časové okno: 16 týdnů, 24 týdnů
|
16 týdnů, 24 týdnů
|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: 16 týdnů, 24 týdnů
|
16 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dyer JR, Williams R, Bombardier CH, Vannoy S, Fann JR. Evaluating the Psychometric Properties of 3 Depression Measures in a Sample of Persons With Traumatic Brain Injury and Major Depressive Disorder. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):225-32. doi: 10.1097/HTR.0000000000000177.
- Fann JR, Bombardier CH, Vannoy S, Dyer J, Ludman E, Dikmen S, Marshall K, Barber J, Temkin N. Telephone and in-person cognitive behavioral therapy for major depression after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):45-57. doi: 10.1089/neu.2014.3423.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40378 G
- 1R21HD053736-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- H133G070016 (Jiné číslo grantu/financování: NIDRR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .