Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életjavítás traumás agysérülést követően (LIFT)

2013. október 16. frissítette: Jesse Fann, University of Washington

Kognitív viselkedésterápia a traumás agysérülés utáni depresszióban

A tanulmány célja, hogy tesztelje a telefonos és személyes kognitív viselkedésterápiás (CBT) beavatkozás hatékonyságát a traumás agysérülést követő major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a következők egyikét: 1) Telefonos CBT, 2) Személyes CBT vagy 3) Szokásos gondozás (kontroll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A major depressziós zavar (MDD) a legelterjedtebb pszichiátriai rendellenesség a traumás agysérülésben (TBI) szenvedőknél, és a leggyakoribb a sérülést követő néhány évben. A TBI-t követő MDD rossz viselkedési, egészségi és funkcionális eredményekkel jár. Míg a neurológiai tényezők némileg hozzájárulnak az MDD kialakulásához ebben a populációban, bizonyíték van arra, hogy számos pszichológiai, szociális és szakmai tényező is hozzájárul.

Az MDD hatékony kezelésének számos akadálya is van a TBI-ben szenvedő betegeknél, többek között:

  • aluldiagnózis és alulkezelés 20 Az ellátáshoz való hozzáférés hiánya a mobilitás, a közlekedés és az egészségügyi ellátások korlátai miatt
  • TBI neurokognitív károsodások
  • komorbid orvosi és pszichiátriai problémák, beleértve a kábítószer-használatot is
  • olyan stressztényezők, mint a szociális támogatás hiánya és a munka instabilitása
  • pontatlan hiedelmek a depresszióról és annak kezeléséről a TBI-túlélők körében.

A kutatók a kognitív viselkedésterápia (CBT) háromágú vizsgálatát végzik a súlyos depressziós zavar (MDD) kezelésére, amely a komplikált enyhétől súlyos traumás agysérülést (TBI) követő első 10 évben jelentkezik. A tanulmány átfogó célja egy 12 ülésből álló telefonos és személyes CBT program kidolgozása TBI-s betegek számára (CBT-TBI), valamint annak megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának értékelése.

A nyomozói projekt célja, hogy

  1. CBT fejlesztése a súlyos depressziós zavar (MDD) számára a TBI-s betegek számára, amely személyesen vagy telefonon keresztül szállítható
  2. a CBT-TBI próbáját személyesen vagy telefonon átadva, a szokásos módon az ellátással szemben
  3. finomítsa a beavatkozást és tervezze meg a CBT-TBI végleges RCT-jét, ha a válaszarány elegendő.

A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják: (1) 12 félhetente telefonos CBT-ülés depresszió kezelésére, amelyet egy tanulmányi terapeuta biztosít, (2) 12 félhetente személyes CBT-ülés depresszió esetén, amelyet egy tanulmányi terapeuta biztosít. vagy (3) Szokásos ápolás (kontroll). A véletlenszerű besorolást a sérülés súlyossága szerint rétegezzük, hogy minden kezelési csoportban egyenlő arányban részesüljenek. A résztvevők három véletlenszerűsítési lehetőség közül választanak egyet, amely magában foglalja azokat a csoportokat, amelyekbe szeretnének véletlenszerűen besorolni:

  • 1. lehetőség: Telefonos tanácsadás versek szokásos ellátás
  • 2. lehetőség: Személyes tanácsadás versek szokásos ellátás
  • 3. lehetőség: Személyes tanácsadás versek Telefonos tanácsadás versek szokásos ellátás

Az eredményeket egy vak kutatási asszisztens értékeli a kiindulási állapot után 8, 16 és 24 héttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórházba került TBI miatt az elmúlt 10 évben, és legalább egy hónappal a sérülés után
  • komplikált, enyhe vagy súlyos TBI volt, amint azt a Glasgow Coma Skála 3-12-es pontszáma jelzi, vagy CT-vizsgálaton dokumentált koponyán belüli rendellenességek voltak, vagy legalább 7 napos poszttraumás amnéziája (PTA) volt
  • megfelelnek a súlyos depresszió szűrési kritériumainak
  • folyékonyan beszél angolul
  • az Egyesült Államok 50 egyikében él

Kizárási kritériumok:

  • nincs telefonja
  • nem rendelkezik stabil címmel
  • bipoláris zavar vagy skizofrénia anamnézisében, vagy jelenlegi pszichózis vagy öngyilkossági szándék
  • jelenlegi alkohol- vagy szerfüggőség (múlt hónapon belül)
  • szignifikáns kognitív károsodás bizonyítéka a neuropszichológiai teszteken
  • 6 héten belül elkezdett antidepresszáns gyógyszert szedni, vagy a 16 hetes vizsgálaton belül azt tervezi
  • jelenleg depressziós pszichoterápiában részesül, vagy azt tervezi, hogy a 16 hetes vizsgálati időszakon belül elkezdi a depresszió pszichoterápiáját
  • a részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telefon alapú CBT
- 12 telefonos tanácsadás 16 hét alatt
Viselkedési: Telefonos kognitív viselkedésterápia
12 telefonos CBT ülés 16 héten keresztül
Más nevek:
  • CBT
  • Tanácsadás
  • Telefonos CBT
Kísérleti: Személyes CBT
- 12 tanácsadás 16 héten keresztül a Harborview Medical Centerben vagy a University of Washington Medical Centerben Seattle-ben, WA
Viselkedési: Személyes kognitív viselkedésterápia
12 személyes CBT-ülés 16 hét alatt
Más nevek:
  • CBT
  • Tanácsadás
  • Személyes CBT
Nincs beavatkozás: 3: Szokásos gondozás
- A tanulmány részeként nem tartanak tanácsadást, de szabadon veheti igénybe a rendszeres orvosi ellátást és tanácsadást a tanulmányon kívül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)
Időkeret: 16 hét, 24 hét
16 hét, 24 hét
Tünetellenőrző lista-20 (SCL-20)
Időkeret: 16 hét, 24 hét
16 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 16 hét, 24 hét
16 hét, 24 hét
A fejsérülés tüneteinek ellenőrző listája
Időkeret: 16 hét, 24 hét
16 hét, 24 hét
Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-hez (SCID) – Csak a jelenlegi MDD
Időkeret: 16 hét, 24 hét
16 hét, 24 hét
Automatikus gondolatok kérdőív
Időkeret: 16 hét
16 hét
A diszfunkcionális attitűdök skála
Időkeret: 16 hét
16 hét
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Időkeret: 16 hét
16 hét
Medical Outcome Short Form – 36 (SF-36)
Időkeret: 16 hét, 24 hét
16 hét, 24 hét
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: 16 hét, 24 hét
16 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
U.S. Department of Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
  • Kutatásvezető: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40378 G
  • 1R21HD053736-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • H133G070016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDRR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel