Levensverbetering na traumatisch hersenletsel (LIFT)
Cognitieve gedragstherapie voor depressie na traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is de meest voorkomende psychiatrische stoornis bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI) en komt het meest voor tijdens de eerste jaren na het letsel. MDD na TBI wordt geassocieerd met slechte gedrags-, gezondheids- en functionele resultaten. Hoewel neurologische factoren enigszins bijdragen aan de ontwikkeling van MDD in deze populatie, zijn er aanwijzingen dat tal van psychologische, sociale en beroepsmatige factoren ook bijdragen.
Er zijn ook meerdere belemmeringen voor een effectieve behandeling van MDD bij personen met TBI, waaronder:
- onderdiagnose en onderbehandeling 20gebrek aan toegang tot zorg als gevolg van mobiliteit, vervoer en beperkingen in de gezondheidszorg
- TBI neurocognitieve stoornissen
- comorbide medische en psychiatrische problemen, waaronder middelenmisbruik
- stressfactoren zoals gebrek aan sociale steun en werkinstabiliteit
- onnauwkeurige opvattingen over depressie en de behandeling ervan bij TBI-overlevenden.
De onderzoekers voeren een driearmige studie uit van cognitieve gedragstherapie (CGT) om ernstige depressieve stoornis (MDD) te behandelen die binnen de eerste 10 jaar na gecompliceerd licht tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) opduikt. Het algemene doel van de studie is het ontwikkelen van een telefonisch en persoonlijk CBT-programma van 12 sessies voor mensen met TBI (CBT-TBI), en om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit ervan te evalueren.
Het doel van het onderzoekersproject is om
- ontwikkel CBT voor ernstige depressiestoornis (MDD) bij personen met TBI die persoonlijk of via de telefoon kunnen worden afgeleverd
- voer een proef uit met CBT-TBI die persoonlijk of via de telefoon wordt afgeleverd versus de gebruikelijke zorg
- verfijn de interventie en plan een definitieve RCT van CGT-TBI als het responspercentage voldoende is.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: (1) 12 halfwekelijkse sessies telefonische CGT voor depressie door een studietherapeut, (2) 12 halfwekelijkse sessies persoonlijke CGT voor depressie door een studietherapeut , of (3) Gebruikelijke zorg (controle). Randomisatie is gestratificeerd op basis van de ernst van het letsel om te zorgen voor gelijke proporties in elke behandelingsgroep. Deelnemers kiezen een van de drie randomiseringsopties die de groepen omvat waarin hij/zij gerandomiseerd wil worden:
- Optie 1: Telefonische counseling versus gebruikelijke zorg
- Optie 2: Persoonlijke begeleiding versus gebruikelijke zorg
- Optie 3: Persoonlijk advies versus telefonisch advies versus gebruikelijke zorg
De resultaten worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeksassistent op 8, 16 en 24 weken na baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in het ziekenhuis opgenomen voor TBI in de afgelopen 10 jaar en ten minste een maand na het letsel
- een gecompliceerde milde tot ernstige TBI had, zoals aangegeven door de Glasgow Coma Scale-score van 3-12 of intracraniale afwijkingen had gedocumenteerd op CT-scan of posttraumatisch amnesie (PTA) had van ten minste 7 dagen
- voldoen aan de screeningcriteria voor ernstige depressie
- spreek vloeiend Engels
- woont in een van de 50 Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- heeft geen telefoon
- heeft geen stabiel adres
- voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie, of huidige psychose of suïcidale intentie
- huidige afhankelijkheid van alcohol of middelen (in de afgelopen maand)
- bewijs van significante cognitieve stoornissen op neuropsychologische testen
- begonnen met een antidepressivum binnen 6 weken of van plan zijn om te beginnen met een antidepressivum binnen de 16 weken durende studie
- momenteel in psychotherapie voor depressie of van plan bent om psychotherapie voor depressie te starten binnen de onderzoeksperiode van 16 weken
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op telefoon gebaseerde CBT
- 12 telefonische counselingsessies gedurende 16 weken
|
12 telefonische CGT-sessies gedurende 16 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Persoonlijke CBT
- 12 counselingsessies gedurende 16 weken in het Harborview Medical Center of het University of Washington Medical Center in Seattle, WA
|
12 CGT-sessies persoonlijk afgeleverd gedurende 16 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 3: Gebruikelijke zorg
- Geen counselingsessies als onderdeel van deze studie, maar u bent vrij om reguliere medische zorg en counseling na te streven buiten deze studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 16 weken, 24 weken
|
16 weken, 24 weken
|
|
Symptoom Checklist-20 (SCL-20)
Tijdsspanne: 16 weken, 24 weken
|
16 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 16 weken, 24 weken
|
16 weken, 24 weken
|
|
Checklist symptomen hoofdletsel
Tijdsspanne: 16 weken, 24 weken
|
16 weken, 24 weken
|
|
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID) - Alleen huidige MDD
Tijdsspanne: 16 weken, 24 weken
|
16 weken, 24 weken
|
|
Automatische Gedachten Vragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Disfunctionele Attitudes Schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Observatieschaal voor milieubeloningen (EROS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Medische uitkomst Short Form- 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 16 weken, 24 weken
|
16 weken, 24 weken
|
|
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: 16 weken, 24 weken
|
16 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
- Hoofdonderzoeker: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dyer JR, Williams R, Bombardier CH, Vannoy S, Fann JR. Evaluating the Psychometric Properties of 3 Depression Measures in a Sample of Persons With Traumatic Brain Injury and Major Depressive Disorder. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):225-32. doi: 10.1097/HTR.0000000000000177.
- Fann JR, Bombardier CH, Vannoy S, Dyer J, Ludman E, Dikmen S, Marshall K, Barber J, Temkin N. Telephone and in-person cognitive behavioral therapy for major depression after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):45-57. doi: 10.1089/neu.2014.3423.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40378 G
- 1R21HD053736-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- H133G070016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDRR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .