Melhoria de vida após lesão cerebral traumática (LIFT)
Terapia cognitivo-comportamental para depressão após lesão cerebral traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é o transtorno psiquiátrico mais prevalente em pessoas com lesão cerebral traumática (TCE) e é mais comum durante os primeiros anos após a lesão. O TDM após o TCE está associado a resultados comportamentais, de saúde e funcionais ruins. Embora os fatores neurológicos contribuam de alguma forma para o desenvolvimento de TDM nessa população, há evidências de que vários fatores psicológicos, sociais e vocacionais também contribuem.
Existem também várias barreiras para o tratamento eficaz de MDD em pessoas com TCE, incluindo:
- subdiagnóstico e subtratamento 20falta de acesso a cuidados devido a limitações de mobilidade, transporte e benefícios de saúde
- Deficiências neurocognitivas TCE
- problemas médicos e psiquiátricos comórbidos, incluindo abuso de substâncias
- estressores, como falta de apoio social e instabilidade no trabalho
- crenças imprecisas sobre depressão e seu tratamento entre sobreviventes de TCE.
Os pesquisadores estão conduzindo um teste de três braços da Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para tratar o Transtorno Depressivo Maior (MDD) que surge nos primeiros 10 anos após lesão cerebral traumática (TCE) leve a grave complicada. O objetivo geral do estudo é desenvolver um programa de TCC presencial e por telefone de 12 sessões para pessoas com TCE (CBT-TBI) e avaliar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia.
Os objetivos do projeto dos investigadores são
- desenvolver TCC para Transtorno de Depressão Maior (MDD) em pessoas com TCE que pode ser entregue pessoalmente ou por telefone
- conduzir um teste de CBT-TBI entregue pessoalmente ou por telefone versus cuidados como de costume
- refinar a intervenção e planejar um RCT definitivo de CBT-TBI se a taxa de resposta for suficiente.
Os participantes são randomizados para um dos três grupos: (1) 12 sessões semisemanais de TCC por telefone para depressão fornecidas por um terapeuta do estudo, (2) 12 sessões semisemanais de TCC presencial para depressão fornecidas por um terapeuta do estudo , ou (3) Cuidados habituais (controle). A randomização é estratificada pela gravidade da lesão para garantir proporções iguais em cada grupo de tratamento. Os participantes escolhem uma das três opções de randomização que incluem os grupos para os quais gostariam de ser randomizados:
- Opção 1: Aconselhamento por telefone versus cuidados habituais
- Opção 2: Aconselhamento pessoal versus cuidados habituais
- Opção 3: Aconselhamento pessoal em vez de aconselhamento por telefone em vez de cuidados habituais
Os resultados são avaliados por um assistente de pesquisa cego em 8, 16 e 24 semanas após a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hospitalizado por TCE nos últimos 10 anos e pelo menos um mês após a lesão
- sofreu um TCE leve a grave complicado, conforme indicado pela pontuação da Escala de Coma de Glasgow de 3-12 ou teve anormalidades intracranianas documentadas na tomografia computadorizada ou teve amnésia pós-traumática (PTA) de pelo menos 7 dias
- atender aos critérios de triagem para depressão maior
- fala inglês fluentemente
- reside em qualquer um dos 50 Estados Unidos
Critério de exclusão:
- não tem telefone
- não tem um endereço estável
- história de transtorno bipolar ou esquizofrenia, ou psicose atual ou intenção suicida
- dependência atual de álcool ou substância (no último mês)
- evidência de comprometimento cognitivo significativo em testes neuropsicológicos
- iniciou um medicamento antidepressivo em 6 semanas ou planeja iniciar um antidepressivo no estudo de 16 semanas
- atualmente em psicoterapia para depressão ou planeja iniciar psicoterapia para depressão dentro do período de estudo de 16 semanas
- recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBT baseada em telefone
- 12 sessões de aconselhamento ao longo de 16 semanas por telefone
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12 sessões de TCC por telefone durante 16 semanas
Outros nomes:
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Experimental: TCC presencial
- 12 sessões de aconselhamento durante 16 semanas no Harborview Medical Center ou no University of Washington Medical Center em Seattle, WA
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12 sessões de TCC realizadas pessoalmente durante 16 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: 3: Cuidados habituais
- Nenhuma sessão de aconselhamento como parte deste estudo, no entanto, você é livre para buscar cuidados médicos regulares e aconselhamento fora deste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Lista de verificação de sintomas-20 (SCL-20)
Prazo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Lista de verificação de sintomas de lesões na cabeça
Prazo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID) - Somente MDD atual
Prazo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Questionário de Pensamentos Automáticos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Escala de Atitudes Disfuncionais
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Escala de Observação de Recompensa Ambiental (EROS)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Formulário Resumido de Resultados Médicos - 36 (SF-36)
Prazo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
- Investigador principal: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dyer JR, Williams R, Bombardier CH, Vannoy S, Fann JR. Evaluating the Psychometric Properties of 3 Depression Measures in a Sample of Persons With Traumatic Brain Injury and Major Depressive Disorder. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):225-32. doi: 10.1097/HTR.0000000000000177.
- Fann JR, Bombardier CH, Vannoy S, Dyer J, Ludman E, Dikmen S, Marshall K, Barber J, Temkin N. Telephone and in-person cognitive behavioral therapy for major depression after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):45-57. doi: 10.1089/neu.2014.3423.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Depressão
- Desordem depressiva
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- 40378 G
- 1R21HD053736-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- H133G070016 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDRR)
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