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Lebensverbesserung nach traumatischer Hirnverletzung (LIFT)

16. Oktober 2013 aktualisiert von: Jesse Fann, University of Washington

Kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen nach traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer telefonischen und persönlichen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu testen Intervention zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) nach traumatischer Hirnverletzung. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine der folgenden Leistungen zugeteilt: 1) telefonische CBT, 2) persönliche CBT oder 3) übliche Pflege (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Major Depressive Disorder (MDD) ist die häufigste psychiatrische Störung bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und tritt am häufigsten in den ersten Jahren nach der Verletzung auf. MDD nach TBI ist mit schlechten Verhaltens-, Gesundheits- und Funktionsergebnissen verbunden. Während neurologische Faktoren in gewissem Maße zur Entwicklung von MDD in dieser Bevölkerungsgruppe beitragen, gibt es Hinweise darauf, dass auch zahlreiche psychologische, soziale und berufliche Faktoren eine Rolle spielen.

Es gibt auch mehrere Hindernisse für eine wirksame Behandlung von MDD bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, darunter:

  • Unterdiagnose und Unterbehandlung. 20 Mangelnder Zugang zur Gesundheitsversorgung aufgrund von Mobilitäts-, Transport- und Gesundheitseinschränkungen
  • Neurokognitive TBI-Beeinträchtigungen
  • komorbide medizinische und psychiatrische Probleme, einschließlich Drogenmissbrauch
  • Stressfaktoren wie mangelnde soziale Unterstützung und Instabilität am Arbeitsplatz
  • unzutreffende Vorstellungen über Depressionen und ihre Behandlung bei SHT-Überlebenden.

Die Forscher führen eine dreiarmige Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung einer schweren Depressionsstörung (MDD) durch, die innerhalb der ersten 10 Jahre nach einer komplizierten leichten bis schweren traumatischen Hirnverletzung (SHT) auftritt. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, ein telefonisches und persönliches CBT-Programm mit 12 Sitzungen für Menschen mit TBI (CBT-TBI) zu entwickeln und dessen Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit zu bewerten.

Die Projektziele der Ermittler sind

  1. Entwicklung einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für schwere Depressionsstörungen (Major Depression Disorder, MDD) bei Personen mit SHT, die persönlich oder telefonisch durchgeführt werden kann
  2. Führen Sie einen Versuch mit CBT-TBI durch, der entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt wird, im Vergleich zur üblichen Pflege
  3. Verfeinern Sie die Intervention und planen Sie eine endgültige RCT von CBT-TBI, wenn die Rücklaufquote ausreichend ist.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) 12 halbwöchentliche telefonische CBT-Sitzungen bei Depressionen durch einen Studientherapeuten, (2) 12 halbwöchentliche persönliche CBT-Sitzungen gegen Depressionen durch einen Studientherapeuten oder (3) übliche Pflege (Kontrolle). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Verletzungsschwere, um gleiche Anteile in jeder Behandlungsgruppe sicherzustellen. Die Teilnehmer wählen eine von drei Randomisierungsoptionen, die die Gruppen umfasst, in die sie/er randomisiert werden möchte:

  • Option 1: Telefonische Beratung statt üblicher Betreuung
  • Option 2: Persönliche Beratung statt üblicher Betreuung
  • Option 3: Persönliche Beratung versus telefonische Beratung versus übliche Betreuung

Die Ergebnisse werden von einem verblindeten Forschungsassistenten 8, 16 und 24 Wochen nach Studienbeginn bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 10 Jahre und mindestens einen Monat nach der Verletzung wegen Schädel-Hirn-Trauma ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • erlitten ein kompliziertes leichtes bis schweres Schädel-Hirn-Trauma, wie durch den Glasgow Coma Scale-Score von 3–12 angezeigt, oder hatten dokumentierte intrakranielle Anomalien im CT-Scan oder hatten eine posttraumatische Amnesie (PTA) von mindestens 7 Tagen
  • die Screening-Kriterien für eine schwere Depression erfüllen
  • fließend Englisch sprechen
  • wohnt in einem der 50 Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • hat kein Telefon
  • hat keine stabile Adresse
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie oder aktuelle Psychose oder Selbstmordabsicht
  • aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (innerhalb des letzten Monats)
  • Hinweise auf eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung bei neuropsychologischen Tests
  • innerhalb von 6 Wochen mit der Einnahme eines Antidepressivums begonnen haben oder planen, innerhalb der 16-wöchigen Studie mit der Einnahme eines Antidepressivums zu beginnen
  • Sie befinden sich derzeit in Psychotherapie wegen einer Depression oder planen, innerhalb des 16-wöchigen Studienzeitraums mit einer Psychotherapie wegen Depression zu beginnen
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonbasierte CBT
- 12 telefonische Beratungsgespräche über 16 Wochen
Verhalten: Telefonische kognitive Verhaltenstherapie
12 telefonische CBT-Sitzungen über 16 Wochen
Andere Namen:
  • CBT
  • Beratung
  • Telefonische CBT
Experimental: Persönliche CBT
- 12 Beratungssitzungen über 16 Wochen entweder im Harborview Medical Center oder im University of Washington Medical Center in Seattle, WA
Verhalten: Persönliche kognitive Verhaltenstherapie
12 CBT-Sitzungen persönlich durchgeführt über 16 Wochen
Andere Namen:
  • CBT
  • Beratung
  • Persönliche CBT
Kein Eingriff: 3: Übliche Pflege
- Im Rahmen dieser Studie finden keine Beratungsgespräche statt. Es steht Ihnen jedoch frei, eine regelmäßige medizinische Versorgung und Beratung außerhalb dieser Studie in Anspruch zu nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 16 Wochen, 24 Wochen
16 Wochen, 24 Wochen
Symptom-Checkliste-20 (SCL-20)
Zeitfenster: 16 Wochen, 24 Wochen
16 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 16 Wochen, 24 Wochen
16 Wochen, 24 Wochen
Checkliste für Symptome von Kopfverletzungen
Zeitfenster: 16 Wochen, 24 Wochen
16 Wochen, 24 Wochen
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID) – nur aktuelles MDD
Zeitfenster: 16 Wochen, 24 Wochen
16 Wochen, 24 Wochen
Automatischer Gedankenfragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Skala für dysfunktionale Einstellungen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Kurzform für medizinische Ergebnisse – 36 (SF-36)
Zeitfenster: 16 Wochen, 24 Wochen
16 Wochen, 24 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 16 Wochen, 24 Wochen
16 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
  • Hauptermittler: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40378 G
  • 1R21HD053736-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • H133G070016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDRR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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