Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение жизни после черепно-мозговой травмы (LIFT)

16 октября 2013 г. обновлено: Jesse Fann, University of Washington

Когнитивно-поведенческая терапия депрессии после черепно-мозговой травмы

Целью данного исследования является проверка эффективности вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по телефону и при личном контакте для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) после черепно-мозговой травмы. Участников случайным образом распределяют для получения одного из следующего: 1) КПТ по телефону, 2) КПТ с личным присутствием или 3) обычный уход (контроль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является наиболее распространенным психическим расстройством у лиц с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и наиболее часто встречается в течение первых нескольких лет после травмы. БДР после ЧМТ связан с плохим поведением, здоровьем и функциональными результатами. Хотя неврологические факторы в некоторой степени способствуют развитию БДР в этой популяции, есть свидетельства того, что вносят свой вклад и многочисленные психологические, социальные и профессиональные факторы.

Существует также множество препятствий для эффективного лечения БДР у лиц с ЧМТ, в том числе:

  • недостаточная диагностика и недостаточное лечение 20отсутствие доступа к медицинской помощи из-за ограничений в мобильности, транспортировке и медицинских льготах
  • Нейрокогнитивные нарушения ЧМТ
  • сопутствующие медицинские и психические проблемы, включая злоупотребление психоактивными веществами
  • стрессоры, такие как отсутствие социальной поддержки и нестабильность работы
  • неверные представления о депрессии и ее лечении среди выживших после ЧМТ.

Исследователи проводят испытание когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в трех группах для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), которое возникает в течение первых 10 лет после осложненной черепно-мозговой травмы (ЧМТ) от легкой до тяжелой степени. Общая цель исследования — разработать 12-сеансовую программу КПТ по телефону и лично для людей с ЧМТ (КПТ-ЧМТ) и оценить ее осуществимость, приемлемость и эффективность.

Цель проекта исследователей состоит в том, чтобы

  1. разработать когнитивно-поведенческую терапию для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у лиц с ЧМТ, которая может проводиться лично или по телефону
  2. провести испытание КПТ-ЧМТ, проводимой лично или по телефону, по сравнению с обычным лечением
  3. уточнить вмешательство и запланировать окончательное РКИ CBT-TBI, если частота ответа достаточна.

Участников рандомизируют в одну из трех групп: (1) 12 полунедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии депрессии по телефону, проводимых психотерапевтом-исследователем, (2) 12 полунедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии депрессии, проводимых психотерапевтом. или (3) Обычный уход (контроль). Рандомизация стратифицируется по тяжести травмы, чтобы обеспечить равные пропорции в каждой группе лечения. Участники выбирают один из трех вариантов рандомизации, включающий группы, в которые он/она хотел бы быть рандомизированным:

  • Вариант 1: Консультация по телефону вместо обычной помощи
  • Вариант 2: Личная консультация вместо обычной помощи
  • Вариант 3: Личное консультирование в стихах Телефонное консультирование в стихах об обычном уходе

Результаты оцениваются слепым научным сотрудником через 8, 16 и 24 недели после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализированных по поводу ЧМТ в течение последних 10 лет и не менее одного месяца после травмы
  • перенесла осложненную ЧМТ от легкой до тяжелой степени, на которую указывает шкала комы Глазго 3-12 баллов, или имела документально подтвержденные внутричерепные аномалии на КТ, или имела посттравматическую амнезию (ПТА) не менее 7 дней
  • соответствуют критериям скрининга большой депрессии
  • бегло говорить по английски
  • проживает в любом из 50 Соединенных Штатов

Критерий исключения:

  • нет телефона
  • не имеет постоянного адреса
  • биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе, текущий психоз или суицидальные намерения
  • текущая зависимость от алкоголя или психоактивных веществ (за последний месяц)
  • признаки значительного когнитивного нарушения при нейропсихологическом тестировании
  • начали принимать антидепрессанты в течение 6 недель или планируют начать прием антидепрессантов в течение 16-недельного исследования
  • в настоящее время проходят психотерапию депрессии или планируют начать психотерапию депрессии в течение 16-недельного периода исследования
  • отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПТ по телефону
- 12 консультаций в течение 16 недель по телефону
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия по телефону
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии по телефону в течение 16 недель
Другие имена:
  • ТОС
  • Консультирование
  • Телефон КПТ
Экспериментальный: ТОС в личном кабинете
- 12 консультационных сессий в течение 16 недель либо в медицинском центре Харборвью, либо в медицинском центре Вашингтонского университета в Сиэтле, штат Вашингтон.
Поведенческий: Личная когнитивно-поведенческая терапия
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, проведенных лично в течение 16 недель
Другие имена:
  • ТОС
  • Консультирование
  • ТОС в личном кабинете
Без вмешательства: 3: обычный уход
- Никаких консультаций в рамках этого исследования, однако вы можете получать регулярное медицинское обслуживание и консультации за пределами этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: 16 недель, 24 недели
16 недель, 24 недели
Контрольный список симптомов-20 (SCL-20)
Временное ограничение: 16 недель, 24 недели
16 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 16 недель, 24 недели
16 недель, 24 недели
Перечень симптомов травмы головы
Временное ограничение: 16 недель, 24 недели
16 недель, 24 недели
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID) — только текущий MDD
Временное ограничение: 16 недель, 24 недели
16 недель, 24 недели
Опросник автоматических мыслей
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Шкала дисфункциональных установок
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Шкала наблюдения за экологическим вознаграждением (EROS)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Краткая форма медицинского результата - 36 (SF-36)
Временное ограничение: 16 недель, 24 недели
16 недель, 24 недели
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: 16 недель, 24 недели
16 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
U.S. Department of Education

Следователи

  • Главный следователь: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
  • Главный следователь: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40378 G
  • 1R21HD053736-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • H133G070016 (Другой номер гранта/финансирования: NIDRR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться