Mejora de la vida después de una lesión cerebral traumática (LIFT)
Terapia conductual cognitiva para la depresión después de una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD) es el trastorno psiquiátrico más prevalente en personas con lesión cerebral traumática (TBI) y es más común durante los primeros años después de la lesión. MDD después de TBI se asocia con malos resultados funcionales, de salud y de comportamiento. Si bien los factores neurológicos contribuyen en cierta medida al desarrollo de MDD en esta población, existe evidencia de que también contribuyen numerosos factores psicológicos, sociales y vocacionales.
También existen múltiples barreras para el tratamiento efectivo de MDD en personas con TBI, que incluyen:
- subdiagnóstico y subtratamiento 20falta de acceso a la atención debido a limitaciones de movilidad, transporte y beneficios de atención médica
- Deficiencias neurocognitivas TBI
- problemas médicos y psiquiátricos comórbidos, incluido el abuso de sustancias
- factores estresantes como la falta de apoyo social y la inestabilidad laboral
- Creencias inexactas sobre la depresión y su tratamiento entre los sobrevivientes de TBI.
Los investigadores están realizando un ensayo de tres grupos de Terapia Cognitiva Conductual (CBT) para tratar el Trastorno de Depresión Mayor (MDD) que surge dentro de los primeros 10 años después de una lesión cerebral traumática (TBI) complicada de leve a grave. El objetivo general del estudio es desarrollar un programa de TCC en persona y por teléfono de 12 sesiones para personas con TBI (CBT-TBI) y evaluar su viabilidad, aceptabilidad y eficacia.
Los objetivos del proyecto de los investigadores son
- desarrollar CBT para el trastorno de depresión mayor (MDD) en personas con TBI que se puede entregar en persona o por teléfono
- realizar un ensayo de CBT-TBI administrado en persona o por teléfono versus atención habitual
- refinar la intervención y planificar un ECA definitivo de TCC-TBI si la tasa de respuesta es suficiente.
Los participantes se asignan al azar a uno de tres grupos: (1) 12 sesiones quincenales de TCC telefónica para la depresión proporcionada por un terapeuta del estudio, (2) 12 sesiones quincenales de TCC en persona para la depresión proporcionada por un terapeuta del estudio , o (3) Atención habitual (control). La aleatorización se estratifica según la gravedad de la lesión para garantizar proporciones iguales en cada grupo de tratamiento. Los participantes eligen una de las tres opciones de aleatorización que incluye los grupos a los que les gustaría ser aleatorizados:
- Opción 1: Asesoramiento telefónico versus atención habitual
- Opción 2: Asesoramiento en persona versus atención habitual
- Opción 3: Asesoramiento en persona versus Asesoramiento telefónico versus atención habitual
Los resultados son evaluados por un asistente de investigación cegado a las 8, 16 y 24 semanas después del inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalizado por TBI en los últimos 10 años y al menos un mes después de la lesión
- Sufrió una LCT complicada de leve a grave según lo indicado por la puntuación de la escala de coma de Glasgow de 3-12 o tuvo anomalías intracraneales documentadas en la tomografía computarizada o tuvo amnesia postraumática (PTA) de al menos 7 días.
- cumplir con los criterios de detección para la depresión mayor
- Habla inglés con fluidez
- reside en cualquiera de los 50 Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- no tiene telefono
- no tiene una dirección estable
- antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia, o psicosis actual o intención suicida
- Dependencia actual de alcohol o sustancias (en el último mes)
- evidencia de deterioro cognitivo significativo en las pruebas neuropsicológicas
- comenzó con un medicamento antidepresivo dentro de las 6 semanas o planea comenzar con un antidepresivo dentro del estudio de 16 semanas
- actualmente en psicoterapia para la depresión o planea comenzar la psicoterapia para la depresión dentro del período de estudio de 16 semanas
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCC por teléfono
- 12 sesiones de asesoramiento durante 16 semanas por teléfono
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12 sesiones de TCC telefónica durante 16 semanas
Otros nombres:
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Experimental: TCC en persona
- 12 sesiones de asesoramiento durante 16 semanas en el Centro Médico Harborview o en el Centro Médico de la Universidad de Washington en Seattle, WA
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12 sesiones de CBT entregadas en persona durante 16 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: 3: Cuidado habitual
- No hay sesiones de asesoramiento como parte de este estudio, sin embargo, puede buscar atención médica regular y asesoramiento fuera de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Lista de verificación de síntomas-20 (SCL-20)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Lista de verificación de síntomas de lesiones en la cabeza
Periodo de tiempo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID): solo MDD actual
Periodo de tiempo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Cuestionario de pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Escala de Actitudes Disfuncionales
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Escala de observación de recompensa ambiental (EROS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Formulario abreviado de resultados médicos- 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 16 semanas, 24 semanas
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16 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
- Investigador principal: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dyer JR, Williams R, Bombardier CH, Vannoy S, Fann JR. Evaluating the Psychometric Properties of 3 Depression Measures in a Sample of Persons With Traumatic Brain Injury and Major Depressive Disorder. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):225-32. doi: 10.1097/HTR.0000000000000177.
- Fann JR, Bombardier CH, Vannoy S, Dyer J, Ludman E, Dikmen S, Marshall K, Barber J, Temkin N. Telephone and in-person cognitive behavioral therapy for major depression after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):45-57. doi: 10.1089/neu.2014.3423.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Depresión
- Desorden depresivo
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- 40378 G
- 1R21HD053736-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- H133G070016 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDRR)
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